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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zink bei Virusinfektionen (VIZIR)

13. März 2023 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Das Hauptziel der klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Zinkergänzung bei nicht kritisch kranken Covid-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die VIZIR-Studie ist eine nationale, multizentrische Längsschnittstudie, die über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt wird.

Die Priori-Hypothese war, dass eine Supplementierung mit Zink die 30-Tage-Sterblichkeit und die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bei nicht kritisch kranken Patienten mit Covid-19 reduzieren würde.

Die VIZIR-Studie wird in Tunesien auf der Ebene der Konsultationen von Hausärzten beider Sektoren durchgeführt: öffentlich und liberal, sowie in den Notdiensten von Monastir und Sousse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • EPS Fattouma Bourguiba Monastir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter.
  • Sars-Cov2-Infektion Diagnose mit RT-PCR, Schnelltest oder Thorax-CT-Scan, durchgeführt innerhalb von weniger als 5 Tagen nach Auftreten der Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Zink vor Beginn des Protokolls erhalten haben.
  • Herz, Leber, bösartige Erkrankungen oder Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤30 ml/min/1,73 m2);
  • Psychische Störungen .
  • Chronische Dialyse.
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (Verwendung von Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Organunterstützung (Sauerstoffabgabe durch Nasenkanüle mit hohem Durchfluss, nichtinvasive oder invasive mechanische Beatmung oder Verwendung von Vasopressoren oder Inotropika). .
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zink.
  • Ungeeignet für die orale Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zinkarm
Die Patienten erhielten 15 Tage lang zweimal täglich eine Tablette mit 25 mg Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Für jeden eingeschlossenen Patienten eine Verordnung einer hinsichtlich Form, Geruch, Geschmack und Farbe mit dem Interventionsarm identischen Placebo-Pille. Diese Zinkdosis sollte außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten 15 Tage lang zweimal täglich eine Pille mit identischer Form, Geruch, Geschmack und Farbe wie die Protokollbehandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Für jeden eingeschlossenen Patienten wird für den Interventionsarm ein verschreibungspflichtiges Behandlungsschema mit Zink (in Bisglycinatform) in einer Dosis von 25 mg zweimal täglich für 15 Tage vorgeschlagen. Diese Zinkdosis sollte außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: 30 Tage
Todesrate
30 Tage
Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Teilnehmer
30 Tage
Kombiniertes_Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Tod und/oder Notwendigkeit der Aufnahme auf der Intensivstation wegen COVID-19-bedingter Komplikationen.
30 Tage
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts für Patienten, die zu Hause nachverfolgt werden
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts für Patienten, die zunächst zu Hause nachverfolgt werden
30 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Tage im Krankenhaus für Patienten, die zunächst zu Hause nachverfolgt werden
30 Tage
Auflösung von COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zur Auflösung der COVID-19-Symptome [Bewertet an Tag 15 und Tag 30, wobei der Zeitpunkt, zu dem der Patient vollständig symptomfrei ist, und die Schwere der Symptome genau angegeben werden.
30 Tage
Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Sauerstofftherapie benötigten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Ermittler

  • Hauptermittler: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIZIR.COV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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