评估锌在病毒感染中的疗效和安全性 (VIZIR)
2023年3月13日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
临床研究的主要目的是评估补锌对非重症 Covid-19 患者的疗效。
研究概览
详细说明
VIZIR 研究是一项全国性的、纵向的、多中心的研究，在 3 个月的随访期内进行。
先验假设是补充锌会降低 30 天死亡率，并降低非重症 Covid-19 患者入住重症监护病房 (ICU) 的必要性。
VIZIR 研究将在突尼斯在两个部门的全科医生咨询层面进行：公共和自由，以及莫纳斯提尔和苏塞的紧急服务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Monastir、突尼斯、5000
- EPS Fattouma Bourguiba Monastir
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上。
- Sars-Cov2 感染 在症状出现后不到 5 天内通过 RT PCR、快速检测或胸部 CT 扫描确诊。
排除标准：
- 在方案开始前接受锌的患者。
- 心脏、肝脏、恶性肿瘤或肾功能衰竭（估计肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 平方米）；
- 精神错乱 。
- 慢性透析。
- 在 ICU 住院（使用呼吸或心血管器官支持（通过高流量鼻插管输送氧气、无创或有创机械通气，或使用升压药或强心药）。
- 已知对锌过敏。
- 不适合口服给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：锌臂
患者每天服用两次含 25 毫克锌的药丸，持续 15 天
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对于包括的每位患者，在形状、气味、味道和颜色方面与干预组相同的安慰剂药丸的处方。
该剂量的锌应从膳食中摄取。
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安慰剂比较：安慰剂
患者接受与方案治疗相同的形状、气味、味道和颜色的药丸，每天两次，持续 15 天
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对于每个纳入的患者，建议干预组的锌处方（双甘氨酸盐形式）剂量为 25 毫克，每天两次，持续 15 天。
该剂量的锌应从膳食中摄取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率。
大体时间：30天
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死亡率
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30天
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需要入住ICU
大体时间：30天
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入住重症监护病房 (ICU) 的参与者人数
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30天
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合并结果
大体时间：30天
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死亡和/或因 COVID-19 相关并发症需要入住 ICU。
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30天
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治疗安全
大体时间：30天
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不良事件发生率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在家复诊的病人需要住院
大体时间：30天
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最初在家中接受随访的患者需要住院治疗
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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最初在家中随访的患者在医院度过的天数
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30天
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解决 COVID-19 症状
大体时间：30天
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解决 COVID-19 症状的时间 [在第 15 天和第 30 天进行评估，精确确定患者完全没有症状的时间和症状的严重程度。
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30天
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需要氧疗
大体时间：30天
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需要氧疗的参与者人数
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nouira A semir, Pr、emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月4日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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