Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van zink bij virale infecties (VIZIR)
13 maart 2023 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Het hoofddoel van de klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van zinksuppletie bij niet-kritiek zieke Covid-19-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De VIZIR-studie is een nationale, longitudinale, multicentrische studie die gedurende een follow-upperiode van 3 maanden wordt uitgevoerd.
De priori-hypothese was dat suppletie met zink de sterfte na 30 dagen en de noodzaak tot opname op de intensive care (ICU) zou verminderen bij niet-kritisch zieke patiënten met Covid-19.
De VIZIR-studie zal in Tunesië worden uitgevoerd op het niveau van raadplegingen van huisartsen van beide sectoren: openbare en liberale, evenals in de hulpdiensten van Monastir en Sousse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
460
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- EPS Fattouma Bourguiba Monastir
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
- Sars-Cov2-infectie Gediagnosticeerd met RT-PCR, sneltest of thorax-CT-scan uitgevoerd binnen minder dan 5 dagen na symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zink kregen vóór aanvang van het protocol.
- hart-, lever-, maligniteiten of nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min/1,73 m²);
- Psychische aandoening .
- Chronische dialyse.
- Ziekenhuisopname op de IC (gebruik van respiratoire of cardiovasculaire orgaanondersteuning (zuurstof toegediend door high-flow neuscanule, niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie, of het gebruik van vasopressoren of inotropen). .
- Bekende overgevoeligheid voor zink.
- ongeschiktheid voor orale toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zinken arm
patiënten kregen gedurende 15 dagen tweemaal daags een pil met 25 mg zink
|
Voor elke patiënt inbegrepen, een recept van een identiek aan de interventie-arm wat betreft vorm, geur, smaak en kleur pil of placebo.
Deze dosis zink moet tijdens de maaltijden worden ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten kregen identieke vorm, geur, smaak en kleur pil zoals de protocolbehandeling twee keer per dag gedurende 15 dagen
|
Voor elke geïncludeerde patiënt wordt een voorgeschreven regime van zink (in bisglycinaatvorm) voorgesteld in een dosis van 25 mg tweemaal daags gedurende 15 dagen voor de interventie-arm.
Deze dosis zink moet tijdens de maaltijden worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
sterftecijfer
|
30 dagen
|
|
IC-opname nodig
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers opgenomen op de Intensive Care (ICU)
|
30 dagen
|
|
Gecombineerd_resultaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden en/of noodzaak tot opname op de IC vanwege COVID-19-gerelateerde complicaties.
|
30 dagen
|
|
behandeling veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
snelheid van bijwerkingen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van ziekenhuisopname voor patiënten die thuis worden opgevolgd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De noodzaak van ziekenhuisopname voor patiënten werd in eerste instantie thuis opgevolgd
|
30 dagen
|
|
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
dagen doorgebracht in het ziekenhuis voor patiënten die in eerste instantie thuis werden opgevolgd
|
30 dagen
|
|
oplossing van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd tot herstel van COVID-19-symptomen [Geëvalueerd op dag 15 en dag 30, met nauwkeurige bepaling van het tijdstip waarop de patiënt volledig symptoomvrij is en de ernst van de symptomen.
|
30 dagen
|
|
zuurstoftherapie nodig
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers dat zuurstoftherapie nodig had
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIZIR.COV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .