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Avaliação da eficácia e segurança do zinco em infecções virais (VIZIR)

13 de março de 2023 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
O principal objetivo do estudo clínico é avaliar a eficácia da suplementação de zinco em pacientes Covid-19 não críticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo VIZIR é um estudo nacional, longitudinal e multicêntrico realizado durante um período de acompanhamento de 3 meses.

A hipótese a priori era que a suplementação com zinco reduziria a mortalidade em 30 dias e a necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) entre pacientes não críticos com Covid-19.

O estudo VIZIR será realizado na Tunísia ao nível das consultas de médicos generalistas de ambos os sectores: público e liberal, bem como nos serviços de urgência de Monastir e Sousse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • EPS Fattouma Bourguiba Monastir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Infecção por Sars-Cov2 Diagnosticada com RT PCR, Teste Rápido ou TC de tórax realizada em menos de 5 dias de sintomas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam zinco antes do início do protocolo.
  • coração, fígado, doenças malignas ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min/1,73 m2);
  • Problemas mentais .
  • Diálise crônica.
  • Internação em UTI (uso de suporte respiratório ou cardiovascular (oxigênio por cânula nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou invasiva ou uso de vasopressores ou inotrópicos). .
  • Hipersensibilidade conhecida ao zinco.
  • inadequação para administração oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de zinco
os pacientes receberam uma pílula contendo 25 mg de zinco duas vezes ao dia por 15 dias
Suplemento dietético: Placebo
Para cada paciente incluído, uma prescrição de um comprimido idêntico ao braço de intervenção em relação à forma, cheiro, sabor e cor do placebo. Esta dose de zinco deve ser retirada das refeições.
Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes receberam comprimidos de forma, cheiro, sabor e cor idênticos ao tratamento do protocolo duas vezes ao dia durante 15 dias
Suplemento dietético: Zinco
Para cada paciente incluído, um esquema de prescrição de zinco (na forma de bisglicinato) é proposto na dose de 25 mg duas vezes ao dia por 15 dias para o braço de intervenção. Esta dose de zinco deve ser retirada das refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade.
Prazo: 30 dias
índice de mortalidade
30 dias
necessidade de internação em UTI
Prazo: 30 dias
Número de participantes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
30 dias
Resultado_combinado
Prazo: 30 dias
Óbito e/ou necessidade de internação em UTI por complicações relacionadas à COVID-19.
30 dias
segurança do tratamento
Prazo: 30 dias
taxa de eventos adversos
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de internação para pacientes acompanhados em domicílio
Prazo: 30 dias
Necessidade de internação para pacientes acompanhados inicialmente em domicílio
30 dias
tempo de permanência no Hospital
Prazo: 30 dias
dias passados ​​no hospital para pacientes acompanhados inicialmente em casa
30 dias
resolução dos sintomas da COVID-19
Prazo: 30 dias
Tempo até a resolução dos sintomas de COVID-19 [Avaliado no dia 15 e no dia 30, precisando o tempo em que o paciente está completamente livre de sintomas e a gravidade dos sintomas.
30 dias
necessidade de oxigenoterapia
Prazo: 30 dias
Número de participantes que necessitaram de oxigenoterapia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Monastir

Investigadores

  • Investigador principal: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIZIR.COV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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