A cink hatékonyságának és biztonságosságának értékelése vírusfertőzésekben (VIZIR)
2023. március 13. frissítette: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
A klinikai vizsgálat fő célja a cink-kiegészítés hatékonyságának értékelése nem kritikus állapotú Covid-19 betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZIR vizsgálat egy országos, longitudinális, többközpontú vizsgálat, amelyet 3 hónapos követési időszak alatt végeznek.
A priori hipotézis az volt, hogy a cink-kiegészítés csökkenti a 30 napos mortalitást és az intenzív osztályra (ICU) való felvételt a Covid-19-ben szenvedő, nem kritikus állapotú betegek körében.
A VIZIR-tanulmányt Tunéziában végzik el mindkét szektor háziorvosaival folytatott konzultációk szintjén: állami és liberális, valamint Monastir és Sousse mentőszolgálatainál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
460
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monastir, Tunézia, 5000
- EPS Fattouma Bourguiba Monastir
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor.
- Sars-Cov2 fertőzés RT PCR-rel, gyorsteszttel vagy mellkasi CT-vizsgálattal diagnosztizáltak a tünetek megjelenésének kevesebb mint 5 napján belül.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a protokoll kezdete előtt cinket kaptak.
- szív-, máj-, rosszindulatú daganatok vagy veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/1,73 m2);
- Mentális zavarok .
- Krónikus dialízis.
- Kórházi ellátás intenzív osztályon (légzési vagy szív- és érrendszeri szervek támogatása (nagy áramlású orrkanülön keresztül szállított oxigén, nem invazív vagy invazív mechanikus lélegeztetés, vagy vazopresszorok vagy inotrópok használata).
- Ismert túlérzékenység a cinkkel szemben.
- szájon át történő beadásra alkalmatlanság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cink kar
a betegek napi kétszer 25 mg cinket tartalmazó tablettát kaptak 15 napon keresztül
|
Minden egyes beteg esetében a beavatkozó karral megegyező receptet kaptak a placebo formája, illata, íze és színe tekintetében.
Ezt az adag cinket étkezés közben el kell vinni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
a betegek a protokoll szerinti kezeléshez hasonló alakú, illatú, ízű és színű tablettát kaptak naponta kétszer 15 napon keresztül
|
Minden egyes beteg esetében a cink (biszglicinát formájában) vényköteles adagolása javasolt, napi kétszer 25 mg-os adagban 15 napon keresztül a beavatkozási kar számára.
Ezt az adag cinket étkezés közben el kell vinni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta.
Időkeret: 30 nap
|
halálozási ráta
|
30 nap
|
|
intenzív osztályra történő felvétel szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
Az intenzív osztályra felvett résztvevők száma
|
30 nap
|
|
Kombinált_eredmény
Időkeret: 30 nap
|
Halálozás és/vagy intenzív osztályra való felvétel szükségessége COVID-19-hez kapcsolódó szövődmények miatt.
|
30 nap
|
|
kezelés biztonsága
Időkeret: 30 nap
|
a nemkívánatos események aránya
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthon követett betegek kórházi kezelésének szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
A kezdetben otthon követett betegek kórházi kezelésének szükségessége
|
30 nap
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
a kórházban töltött napokat a betegek kezdetben otthon követték nyomon
|
30 nap
|
|
a COVID-19 tüneteinek megoldása
Időkeret: 30 nap
|
A COVID-19 tüneteinek megszűnésének ideje [A 15. és a 30. napon értékelték, pontosítva azt az időt, amikor a beteg teljesen tünetmentes, és a tünetek súlyosságát.
|
30 nap
|
|
oxigénterápia szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
Oxigénterápiára szoruló résztvevők száma
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIZIR.COV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .