Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av zink vid virusinfektioner (VIZIR)
13 mars 2023 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Huvudsyftet med den kliniska studien är att utvärdera effekten av zinktillskott hos icke-kritiskt sjuka Covid-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VIZIR-studien är en nationell, longitudinell multicenterstudie som genomförs under en 3-månaders uppföljningsperiod.
Den priori-hypotesen var att tillskott med zink skulle minska 30-dagarsdödligheten och behovet av inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) bland icke kritiskt sjuka patienter med Covid-19.
VIZIR-studien kommer att genomföras i Tunisien på nivån för samråd med allmänläkare från båda sektorerna: offentliga och liberala, såväl som i räddningstjänsten i Monastir och Sousse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
460
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Monastir, Tunisien, 5000
- EPS Fattouma Bourguiba Monastir
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och över.
- Sars-Cov2-infektion Diagnostiserats med RT PCR, Rapid Test eller Chest CT-Scan utförd inom mindre än 5 dagar efter symtom.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått zink innan protokollets start.
- hjärta, lever, maligniteter eller njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2);
- Mentala störningar .
- Kronisk dialys.
- Sjukhusinläggning på intensivvårdsavdelning (användning av andnings- eller kardiovaskulärt organstöd (syre levererat av näskanyl med högt flöde, icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation eller användning av vasopressorer eller inotroper).
- Känd överkänslighet mot zink.
- olämplighet för oral administrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm av zink
patienter fick ett piller innehållande 25 mg zink två gånger om dagen i 15 dagar
|
För varje inkluderad patient, ett recept på ett identiskt med interventionsarmen avseende form, lukt, smak och färgpiller av placebo.
Denna dos zink ska tas bort från måltiderna.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
patienter fick identisk form, lukt, smak och färg piller som protokollbehandling två gånger om dagen i 15 dagar
|
För varje inkluderad patient föreslås en receptbelagd regim av zink (i bisglycinatform) med en dos på 25 mg två gånger om dagen i 15 dagar för interventionsarmen.
Denna dos zink ska tas bort från måltiderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet.
Tidsram: 30 dagar
|
dödstal
|
30 dagar
|
|
behov av intensivvårdsinläggning
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
30 dagar
|
|
Kombinerat_utfall
Tidsram: 30 dagar
|
Dödsfall och/eller behov av inläggning på ICU för covid-19-relaterade komplikationer.
|
30 dagar
|
|
behandlingssäkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
frekvensen av biverkningar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av sjukhusvistelse för patienter som följs upp i hemmet
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av sjukhusvistelse för patienter följs upp initialt i hemmet
|
30 dagar
|
|
vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: 30 dagar
|
dagar tillbringade på sjukhus för patienter som följs upp initialt hemma
|
30 dagar
|
|
upplösning av covid-19-symtom
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till upplösning av covid-19-symtom [Utvärderad dag 15 och dag 30 med precision vid vilken tidpunkt patienten är helt symptomfri och symtomens svårighetsgrad.
|
30 dagar
|
|
behov av syrgasbehandling
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare som behövde syrgasbehandling
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Första postat (Faktisk)
28 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIZIR.COV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .