Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zinku u virových infekcí (VIZIR)

13. března 2023 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Hlavním cílem klinické studie je zhodnotit účinnost suplementace zinkem u nekriticky nemocných pacientů s Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VIZIR je národní, longitudinální, multicentrická studie prováděná po dobu 3 měsíců následného sledování.

A priori hypotéza byla, že suplementace zinkem by snížila 30denní úmrtnost a potřebu přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) mezi pacienty, kteří nejsou kriticky nemocní s Covid-19.

Studie VIZIR bude provedena v Tunisku na úrovni konzultací praktických lékařů obou sektorů: veřejného a liberálního, jakož i na pohotovostních službách v Monastiru a Sousse.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • EPS Fattouma Bourguiba Monastir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více.
  • Infekce Sars-Cov2 Diagnostikována pomocí RT PCR, rychlého testu nebo CT skenu hrudníku provedeného během méně než 5 dnů od příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali zinek před zahájením protokolu.
  • srdce, játra, malignity nebo selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2);
  • Duševní poruchy.
  • Chronická dialýza.
  • Hospitalizace na JIP (použití podpory dýchacích nebo kardiovaskulárních orgánů (kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou, neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace nebo použití vazopresorů nebo inotropů).
  • Známá přecitlivělost na zinek.
  • nevhodnost pro orální podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zinkové rameno
pacienti dostávali pilulku obsahující 25 mg zinku dvakrát denně po dobu 15 dnů
Doplněk stravy: Placebo
Pro každého zahrnutého pacienta předpis identického s intervenčním ramenem, pokud jde o tvar, vůni, chuť a barvu pilulky placeba. Tato dávka zinku se má odebírat z jídla.
Komparátor placeba: Placebo
pacienti dostávali pilulku stejného tvaru, vůně, chuti a barvy jako protokolární léčba dvakrát denně po dobu 15 dnů
Doplněk stravy: Zinek
Pro každého zahrnutého pacienta je navržen předpisový režim zinku (ve formě bisglycinátu) v dávce 25 mg dvakrát denně po dobu 15 dnů pro intervenční rameno. Tato dávka zinku se má odebírat z jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost.
Časové okno: 30 dní
úmrtnost
30 dní
nutnost přijetí na JIP
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
30 dní
Combined_outcome
Časové okno: 30 dní
Smrt a/nebo potřeba přijetí na JIP pro komplikace související s COVID-19.
30 dní
bezpečnost léčby
Časové okno: 30 dní
míra nežádoucích událostí
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba hospitalizace pro pacienty sledované doma
Časové okno: 30 dní
Potřeba hospitalizace u pacientů sledovaných zpočátku doma
30 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
dny strávené v nemocnici pro pacienty sledující zpočátku doma
30 dní
řešení příznaků COVID-19
Časové okno: 30 dní
Doba do vymizení příznaků COVID-19 [Vyhodnoceno 15. a 30. den s upřesněním doby, kdy je pacient zcela bez příznaků, a závažnosti příznaků.
30 dní
potřeba kyslíkové terapie
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří potřebovali kyslíkovou terapii
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIZIR.COV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit