Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​zink ved virale infektioner (VIZIR)

13. marts 2023 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Hovedformålet med det kliniske studie er at evaluere effektiviteten af ​​zinktilskud hos ikke-kritisk syge Covid-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIZIR-studiet er et nationalt, longitudinelt, multicenter-studie udført over en 3-måneders opfølgningsperiode.

Den priori hypotese var, at tilskud med zink ville reducere 30-dages dødelighed og behov for intensiv afdeling (ICU) indlæggelse blandt ikke kritisk syge patienter med Covid-19.

VIZIR-undersøgelsen vil blive udført i Tunesien på niveau med høringer af praktiserende læger fra begge sektorer: offentlige og liberale såvel som i beredskabstjenesterne i Monastir og Sousse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • EPS Fattouma Bourguiba Monastir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover.
  • Sars-Cov2-infektion Diagnosticeret med RT PCR, Rapid Test eller Chest CT-Scan udført inden for mindre end 5 dage efter symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik zink før starten af ​​protokollen.
  • hjerte, lever, maligniteter eller nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m2);
  • Psykiske lidelser.
  • Kronisk dialyse.
  • Hospitalsindlæggelse på intensivafdeling (brug af respiratorisk eller kardiovaskulær organstøtte (ilt leveret af højstrøms næsekanyle, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation eller brug af vasopressorer eller inotrope).
  • Kendt overfølsomhed over for zink.
  • uegnet til oral administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zink arm
patienter fik en pille indeholdende 25 mg zink to gange dagligt i 15 dage
Kosttilskud: Placebo
For hver patient inkluderet en ordination af en identisk med interventionsarmen vedrørende form, lugt, smag og farve pille af placebo. Denne dosis zink skal tages væk fra måltider.
Placebo komparator: Placebo
patienter fik identisk form, lugt, smag og farve pille som protokolbehandlingen to gange dagligt i 15 dage
Kosttilskud: Zink
For hver inkluderet patient foreslås et receptpligtigt regime af zink (i bisglycinatform) i en dosis på 25 mg to gange dagligt i 15 dage for interventionsarmen. Denne dosis zink skal tages væk fra måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden.
Tidsramme: 30 dage
døds rate
30 dage
behov for indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere indlagt på intensiv afdeling (ICU)
30 dage
Combined_outcome
Tidsramme: 30 dage
Dødsfald og/eller behov for indlæggelse på intensivafdelingen for COVID-19-relaterede komplikationer.
30 dage
behandlingssikkerhed
Tidsramme: 30 dage
rate af uønskede hændelser
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for indlæggelse for patienter, der følges op i hjemmet
Tidsramme: 30 dage
Behov for indlæggelse for patienter fulgt op i første omgang i hjemmet
30 dage
varigheden af ​​opholdet på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
dage tilbragt på hospitalet for patienter fulgt op i første omgang i hjemmet
30 dage
løsning af COVID-19 symptomer
Tidsramme: 30 dage
Tid til opløsning af COVID-19-symptomer [Vurderet på dag 15 og dag 30 med præcisering af det tidspunkt, hvor patienten er fuldstændig symptomfri og symptomernes sværhedsgrad.
30 dage
behov for iltbehandling
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der havde brug for iltbehandling
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIZIR.COV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner