Sinkin tehon ja turvallisuuden arviointi virusinfektioissa (VIZIR)
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sinkkilisän tehoa ei-kriittisesti sairailla Covid-19-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VIZIR-tutkimus on kansallinen, pitkittäinen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
Prioriteetin hypoteesi oli, että sinkin lisäys vähentäisi 30 päivän kuolleisuutta ja tarvetta tehohoitoon (ICU) ei-kriittisesti sairaiden Covid-19-potilaiden kohdalla.
VIZIR-tutkimus suoritetaan Tunisiassa molempien alojen yleislääkäreiden kuulemisen tasolla: julkisten ja liberaalien sekä Monastirin ja Soussen hätäpalveluissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- EPS Fattouma Bourguiba Monastir
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja enemmän.
- Sars-Cov2-infektio Diagnosoitu RT PCR:llä, pikatestillä tai rintakehän CT-skannauksella alle 5 päivän kuluessa oireista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat sinkkiä ennen protokollan alkamista.
- sydän, maksa, pahanlaatuiset kasvaimet tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min/1,73 m2);
- Mielenterveyshäiriöt .
- Krooninen dialyysi.
- Sairaalahoito teho-osastolla (hengitys- tai sydän- ja verisuonielinten tuki (korkean virtauksen nenäkanyylin kautta toimitettu happea, ei-invasiivinen tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai vasopressoreiden tai inotrooppien käyttö).
- Tunnettu yliherkkyys sinkille.
- sopimattomuus suun kautta annettavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sinkkivarsi
potilaat saivat pillerin, joka sisälsi 25 mg sinkkiä kahdesti päivässä 15 päivän ajan
|
Jokaiselle mukana olevalle potilaalle identtinen resepti interventiohaaralle koskien lumelääkkeen muotoa, hajua, makua ja väriä.
Tämä sinkkiannos tulee ottaa pois aterioiden yhteydessä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
potilaat saivat identtistä muotoa, hajua, makua ja väriä sisältävää pilleriä protokollan mukaisesti kahdesti päivässä 15 päivän ajan
|
Kullekin mukana olevalle potilaalle ehdotetaan sinkin (bisglysinaattimuodossa) reseptihoitoa 25 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan interventiohaarassa.
Tämä sinkkiannos tulee ottaa pois aterioiden yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
tehohoitoon pääsyn tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoidon osastolle otettujen osallistujien määrä
|
30 päivää
|
|
Yhdistetty_tulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema ja/tai tarve päästä teho-osastolle COVID-19:ään liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
|
30 päivää
|
|
hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
haittatapahtumien määrä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotona seurattavien potilaiden sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon tarve potilaille, joita seurataan aluksi kotona
|
30 päivää
|
|
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sairaalassa vietetyt päivät potilaille, joita seurattiin aluksi kotona
|
30 päivää
|
|
COVID-19-oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika COVID-19-oireiden häviämiseen [Arvioitu päivänä 15 ja päivänä 30, jolloin potilas on täysin oireeton ja oireiden vakavuus.
|
30 päivää
|
|
happihoidon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Happihoitoa tarvinneiden osallistujien määrä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIZIR.COV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .