바이러스 감염에 대한 아연의 효능 및 안전성 평가 (VIZIR)
2023년 3월 13일 업데이트: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
임상 연구의 주요 목적은 중증이 아닌 Covid-19 환자에서 아연 보충의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VIZIR 연구는 3개월의 후속 조치 기간에 걸쳐 수행되는 국가적, 종적, 다중 센터 연구입니다.
선험적 가설은 아연을 보충하면 30일 사망률이 감소하고 중환자실(ICU)에 입원해야 하는 Covid-19 환자가 줄어들 것이라는 것이었다.
VIZIR 연구는 모나스티르(Monastir)와 수스(Sousse)의 응급 서비스뿐만 아니라 공공 및 자유주의 두 부문의 일반의의 상담 수준에서 튀니지에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Monastir, 튀니지, 5000
- EPS Fattouma Bourguiba Monastir
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- Sars-Cov2 감염 증상이 나타난 지 5일 이내에 수행된 RT PCR, 신속 검사 또는 흉부 CT 스캔으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 시작 전에 아연을 투여받은 환자.
- 심장, 간, 악성 종양 또는 신부전(추정 사구체 여과율 ≤30mL/min/1.73 m2);
- 정신 질환 .
- 만성 투석.
- ICU 입원(호흡기 또는 심혈관 기관 지원(고유량 비강 캐뉼라로 전달되는 산소, 비침습적 또는 침습적 기계적 환기, 또는 승압제 또는 수축촉진제 사용). .
- 아연에 알려진 과민증.
- 경구 투여 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아연 암
환자는 15일 동안 하루에 두 번 25mg의 아연이 함유된 알약을 받았습니다.
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포함된 각 환자에 대해 위약의 모양, 냄새, 맛 및 색상 알약에 대해 개입 팔과 동일한 처방.
이 아연 복용량은 식사에서 제외해야 합니다.
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위약 비교기: 위약
환자들은 15일 동안 1일 2회 프로토콜 치료와 동일한 모양, 냄새, 맛 및 색상의 알약을 투여받았다.
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포함된 각 환자에 대해 개입군에 대해 15일 동안 1일 2회 25mg 용량의 아연(비스글리시네이트 형태) 처방 요법이 제안됩니다.
이 아연 복용량은 식사에서 제외해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률.
기간: 30 일
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사망률
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30 일
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ICU 입원 필요
기간: 30 일
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중환자실(ICU)에 입원한 참가자 수
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30 일
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Combined_outcome
기간: 30 일
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사망 및/또는 COVID-19 관련 합병증으로 ICU에 입원해야 합니다.
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30 일
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치료 안전
기간: 30 일
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부작용 발생률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집에서 추적 관찰하는 환자의 입원 필요
기간: 30 일
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초기에 집에서 후속 조치를 취한 환자의 입원 필요
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30 일
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병원 체류 기간
기간: 30 일
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처음에 집에서 후속 조치를 취한 환자를 위해 병원에서 보낸 일수
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30 일
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COVID-19 증상 해결
기간: 30 일
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COVID-19 증상 해결 시간 [ 15일과 30일에 환자가 완전히 증상이 없는 시간과 증상의 중증도를 정확하게 평가합니다.
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30 일
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산소 요법이 필요하다
기간: 30 일
|
산소 요법이 필요한 참가자 수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIZIR.COV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SARS-CoV2 감염에 대한 임상 시험
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Poitiers University Hospital알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Collegium Medicum w Bydgoszczy모병
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Collegium Medicum w Bydgoszczy모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Karolinska Institutet; Hospital General Universitario... 그리고 다른 협력자들모병HIV 감염 소아 및 청소년의 Sars-Cov2 항체스페인, 영국, 남아프리카, 벨기에, 그리스, 우크라이나
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