Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til sink ved virusinfeksjoner (VIZIR)
13. mars 2023 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Hovedmålet med den kliniske studien er å evaluere effekten av sinktilskudd hos ikke-kritisk syke Covid-19 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VIZIR-studien er en nasjonal, longitudinell, multisenterstudie utført over en 3-måneders oppfølgingsperiode.
Priori-hypotesen var at tilskudd med sink ville redusere 30-dagers dødelighet og behov for intensivavdeling (ICU) innleggelse blant ikke-kritisk syke pasienter med Covid-19.
VIZIR-studien vil bli utført i Tunisia på nivå med konsultasjoner av allmennleger fra begge sektorer: offentlige og liberale, samt i nødetatene i Monastir og Sousse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
460
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- EPS Fattouma Bourguiba Monastir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og over.
- Sars-Cov2-infeksjon Diagnostisert med RT PCR, Rapid Test eller Chest CT-Scan utført innen mindre enn 5 dager etter symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk sink før protokollstart.
- hjerte, lever, maligniteter eller nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2);
- Psykiske lidelser .
- Kronisk dialyse.
- Sykehusinnleggelse på intensivavdeling (bruk av respiratorisk eller kardiovaskulær organstøtte (oksygen levert av høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon, eller bruk av vasopressorer eller inotroper).
- Kjent overfølsomhet for sink.
- uegnet for oral administrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sink arm
pasienter fikk en pille som inneholdt 25 mg sink to ganger daglig i 15 dager
|
For hver inkludert pasient, en resept på en identisk med intervensjonsarmen angående form, lukt, smak og fargepille av placebo.
Denne dosen av sink skal tas bort fra måltider.
|
|
Placebo komparator: Placebo
pasienter fikk identisk form, lukt, smak og farge pille som protokollbehandlingen to ganger daglig i 15 dager
|
For hver pasient som er inkludert, foreslås et reseptbelagt regime av sink (i bisglycinatform) med en dose på 25 mg to ganger daglig i 15 dager for intervensjonsarmen.
Denne dosen av sink skal tas bort fra måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate.
Tidsramme: 30 dager
|
dødsrate
|
30 dager
|
|
behov for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen (ICU)
|
30 dager
|
|
Combined_outcome
Tidsramme: 30 dager
|
Dødsfall og/eller behov for innleggelse på intensivavdelingen for covid-19-relaterte komplikasjoner.
|
30 dager
|
|
behandlingssikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
rate av uønskede hendelser
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for sykehusinnleggelse for pasienter som følges opp hjemme
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for sykehusinnleggelse for pasienter fulgt opp innledningsvis hjemme
|
30 dager
|
|
lengden på liggetiden på sykehuset
Tidsramme: 30 dager
|
dager tilbrakt på sykehus for pasienter fulgt opp i første omgang hjemme
|
30 dager
|
|
løsning av covid-19-symptomer
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til oppløsning av COVID-19-symptomer [Vurdert på dag 15 og dag 30 med nøyaktighet når pasienten er helt symptomfri og symptomenes alvorlighetsgrad.
|
30 dager
|
|
behov for oksygenbehandling
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som trengte oksygenbehandling
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIZIR.COV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .