Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности цинка при вирусных инфекциях (VIZIR)

13 марта 2023 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Основная цель клинического исследования — оценить эффективность добавок цинка у некритически больных пациентов с Covid-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование VIZIR представляет собой национальное многоцентровое продольное исследование, проводимое в течение 3-месячного периода наблюдения.

Априорная гипотеза заключалась в том, что добавки с цинком снизят 30-дневную смертность и потребность в госпитализации в отделения интенсивной терапии (ОИТ) среди некритических пациентов с Covid-19.

Исследование VIZIR будет проводиться в Тунисе на уровне консультаций врачей общей практики обоих секторов: общественного и либерального, а также в службах экстренной помощи Монастира и Сусса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • EPS Fattouma Bourguiba Monastir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Инфекция Sars-Cov2 диагностирована с помощью ОТ-ПЦР, экспресс-теста или КТ грудной клетки, выполненных в течение менее 5 дней после появления симптомов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие цинк до начала протокола.
  • сердца, печени, злокачественных новообразований или почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 м2);
  • Психические расстройства .
  • Хронический диализ.
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии (использование поддержки органов дыхания или сердечно-сосудистой системы (подача кислорода через носовые канюли с высоким потоком, неинвазивная или инвазивная механическая вентиляция легких или использование вазопрессоров или инотропов).
  • Известная гиперчувствительность к цинку.
  • непригодность для приема внутрь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цинковая рука
пациенты получали таблетки, содержащие 25 мг цинка два раза в день в течение 15 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
Для каждого пациента включен рецепт идентичной группе вмешательства в отношении формы, запаха, вкуса и цвета таблетки плацебо. Эту дозу цинка следует принимать отдельно от еды.
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты получали идентичные по форме, запаху, вкусу и цвету таблетки, как и протокол лечения два раза в день в течение 15 дней.
Диетическая добавка: Цинк
Для каждого включенного пациента предлагается схема назначения цинка (в форме бисглицината) в дозе 25 мг два раза в день в течение 15 дней для группы вмешательства. Эту дозу цинка следует принимать отдельно от еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность.
Временное ограничение: 30 дней
смертность
30 дней
необходимость госпитализации в ОРИТ
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
30 дней
Комбинированный_результат
Временное ограничение: 30 дней
Смерть и/или необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии по поводу осложнений, связанных с COVID-19.
30 дней
безопасность лечения
Временное ограничение: 30 дней
частота нежелательных явлений
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость госпитализации пациентов, находящихся под наблюдением на дому
Временное ограничение: 30 дней
Необходимость госпитализации пациентов, наблюдавшихся первоначально дома
30 дней
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
дней, проведенных в больнице для пациентов, первоначально наблюдаемых дома
30 дней
устранение симптомов COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
Время до разрешения симптомов COVID-19 [оценивается на 15-й и 30-й день с указанием времени, когда у пациента полностью исчезают симптомы, и тяжести симптомов.
30 дней
потребность в оксигенотерапии
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, которым потребовалась оксигенотерапия
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Monastir

Следователи

  • Главный следователь: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIZIR.COV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться