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Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Zinc en Infecciones Virales (VIZIR)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
El objetivo principal del estudio clínico es evaluar la eficacia de la suplementación con zinc en pacientes con Covid-19 que no están en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio VIZIR es un estudio nacional, longitudinal y multicéntrico realizado durante un período de seguimiento de 3 meses.

La hipótesis a priori era que la suplementación con zinc reduciría la mortalidad a los 30 días y la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) entre los pacientes no críticos con Covid-19.

El estudio VIZIR se llevará a cabo en Túnez a nivel de consultas de médicos generales de ambos sectores: público y liberal, así como en los servicios de emergencia de Monastir y Sousse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • EPS Fattouma Bourguiba Monastir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años y más.
  • Infección por Sars-Cov2 Diagnosticada con RT PCR, prueba rápida o tomografía computarizada de tórax realizada dentro de los menos de 5 días de síntomas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron zinc antes del inicio del protocolo.
  • corazón, hígado, tumores malignos o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2);
  • Desordenes mentales .
  • Diálisis crónica.
  • Hospitalización en UCI (uso de soporte de órganos respiratorios o cardiovasculares (oxígeno entregado por cánula nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, o el uso de vasopresores o inotrópicos).
  • Hipersensibilidad conocida al zinc.
  • inadecuación para la administración oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de zinc
los pacientes recibieron una pastilla que contenía 25 mg de zinc dos veces al día durante 15 días
Suplemento dietético: Placebo
Para cada paciente incluido, se prescribió una pastilla de placebo idéntica a la del brazo de intervención en cuanto a forma, olor, sabor y color. Esta dosis de zinc debe retirarse de las comidas.
Comparador de placebos: Placebo
los pacientes recibieron píldoras de forma, olor, sabor y color idénticas a las del protocolo de tratamiento dos veces al día durante 15 días
Suplemento dietético: Zinc
Para cada paciente incluido, se propone un régimen de prescripción de zinc (en forma de bisglicinato) a una dosis de 25 mg dos veces al día durante 15 días para el brazo de intervención. Esta dosis de zinc debe retirarse de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: 30 dias
índice de mortalidad
30 dias
necesidad de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
30 dias
Resultado_combinado
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte y/o necesidad de ingreso en la UCI por complicaciones relacionadas con el COVID-19.
30 dias
seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
tasa de eventos adversos
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de hospitalización de los pacientes con seguimiento domiciliario
Periodo de tiempo: 30 dias
Necesidad de hospitalización de los pacientes seguidos inicialmente en el domicilio
30 dias
tiempo de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
días de hospitalización de los pacientes seguidos inicialmente en el domicilio
30 dias
resolución de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo hasta la resolución de los síntomas de COVID-19 [Evaluado en el día 15 y el día 30 precisando el Tiempo en el que el paciente está completamente libre de síntomas y la gravedad de los síntomas.
30 dias
necesidad de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes que necesitaron oxigenoterapia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Monastir

Investigadores

  • Investigador principal: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIZIR.COV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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