入院中の成人における COVID-19 の治療における TF0023 の有効性と安全性の評価
2024年1月4日 更新者：Techfields Inc
入院中の成人における COVID-19 の治療における有効性と安全性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検 (用量内)、プラセボ対照、並行群、および用量範囲設定
Techfields Inc. は、COVID-19 によって引き起こされる ARDS および肺炎の徴候および症状の緩和を示す、局所スプレーとしての新しい治験用プロドラッグを開発しています。
これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検 (用量内)、プラセボ対照、並行群間、および用量範囲設定研究であり、COVID-19 の治療における実薬とプラセボの有効性と安全性を評価します。入院している成人では、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) およびコロナウイルス病 2019 (COVID-19) によって引き起こされる肺炎の徴候と症状を緩和します。
調査の概要
詳細な説明
合計で約 400 人の適格な患者がランダムに割り当てられ、活性薬物の低用量 (n=80)、プラセボの低用量 (n=80)、活性薬物の高用量 (n=160)、またはプラセボの高用量 (n=80) を投与されます。 ) 1:1:2:1 の比率に従って。
最後の患者が二重盲検治療期間（29日目の治療終了[EOT] /早期終了訪問[ETV] + 3日）およびフォローアップ期間を完了すると、研究は中止されます。
スクリーニングは、患者が入院した時点で開始されます。
登録された各患者は、すべての適格基準（テスト結果を含む）が確認された直後に開始され、28日間（二重盲検治療期間中）二重盲検法で治験薬（IP;アクティブドラッグまたはプラセボ）を受け取ります。
すべての患者は、割り当てられた IP と同時に施設の標準治療 (SOC) を受けます。
36日目+3日目にフォローアップの訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20878
- White Oak Medical Center LLC
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10451
- Lincoln Medical Center
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ
- Worthwhile Clinical Trial
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Western Cape
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ
- Dr JM Engelbrecht Trials Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 活動性 COVID-19 の肺症状で入院。
- 患者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
- -患者（または法的に権限を与えられた代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- -登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人。
以下のいずれかによって文書化されているように、実験室でポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の商業的または公衆衛生アッセイ（血清学は受け入れられない）によって決定された、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が確認されていますか？ :
- 無作為化の 72 時間前に収集されたサンプルで、検査室は上記の方法で SARS-CoV-2 感染を確認しました。また
- 無作為化の 72 時間以上前に収集されたサンプルで、検査室が上記の方法で SARS-CoV-2 感染を確認し、繰り返しのサンプルを入手できないことが記録されている (例: 検査用品の不足、検査能力の制限、結果に 24 時間以上かかるため)など) かつ進行中の SARS-CoV-2 感染を示唆する進行性疾患。
- 序数尺度でスコアが 4 (入院、マスクまたは鼻プロングによる酸素)、5 (入院、非侵襲的換気または高流量酸素)、または 6 (入院、挿管および人工呼吸) である。
- 出産の可能性のある女性は、禁欲に同意するか、スクリーニング時から29日目までのホルモン避妊を含まない少なくとも1つの主要な避妊法を使用することに同意する必要があります。 （ダブルバリア法（コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、殺精子ゼリー、クリーム）でも可）。
- 29日目まで、COVID-19またはSARS-CoV-2の治療に関する別の臨床研究に参加しないことに同意します。 ただし、食品医薬品局 (FDA) が承認した、または緊急使用許可を受けている抗ウイルス薬やその他の薬は許可される場合があり、それは患者の医師が判断する必要があります。
除外基準:
-検査室の異常の存在を含む、重大な医学的または神経精神医学的状態を含む、研究に参加した場合、治験責任医師の判断で患者を許容できないリスクにさらす、またはからのデータを解釈する能力を混乱させる状態以下を含むがこれらに限定されない研究:
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×スクリーニング時の正常上限（ULN）。
- -総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼレベル> 3.0×スクリーニング時のULN。
- 血小板数 <100 × 109/L。
- ベースラインで必要な体外膜酸素化。
- 急性腎不全のステージ3または末期腎不全（ESRD）患者は、医療モニターとの話し合いの後にのみ考慮される場合があります。
- -出血イベントのリスクが高い（たとえば、最近の脳出血、消化管出血、深刻な外傷、最近の手術、または臓器生検）。
- -妊娠中（患者はスクリーニングで妊娠検査結果が陽性）または授乳中。
- -病院からの予想される退院または研究サイトではない別の病院への転院。
- -研究薬に対するアレルギー、またはアスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬に対する既知のアレルギー。
- -患者は、PKサブスタディに参加する資格を得るためにPKサンプリングが完了するまで、経口アスピリンまたは経口投与されたアセチルサリチル酸薬の服用を控えることに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量の活性薬物
80 人の患者が無作為に低用量に割り当てられ、実薬 BID を服用します。
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Techfields Inc. は、COVID-19 およびその他のウイルスによって引き起こされる ARDS および肺炎の徴候および症状の緩和を示す新しい治験用プロドラッグである TF0023 を開発しています。
他の名前：
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実験的：低用量プラセボ対照
80 人の患者を無作為に低用量プラセボに割り当て、プラセボの BID を取得します。
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Techfields Inc. は、COVID-19 およびその他のウイルスによって引き起こされる ARDS および肺炎の徴候および症状の緩和を示す新しい治験用プロドラッグである TF0023 を開発しています。
他の名前：
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実験的：高用量の活性薬物
160 人の患者が無作為に高用量に割り当てられ、実薬 BID を服用します。
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Techfields Inc. は、COVID-19 およびその他のウイルスによって引き起こされる ARDS および肺炎の徴候および症状の緩和を示す新しい治験用プロドラッグである TF0023 を開発しています。
他の名前：
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実験的：高用量プラセボ対照
80 人を無作為に高用量プラセボに割り当て、プラセボの BID を取得します。
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Techfields Inc. は、COVID-19 およびその他のウイルスによって引き起こされる ARDS および肺炎の徴候および症状の緩和を示す新しい治験用プロドラッグである TF0023 を開発しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 日目に酸素サポートなしで 93% を超える末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) を維持できる患者の割合。
時間枠：15日間
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急性 COVID-19 による呼吸障害で入院した患者において、酸素補給なしで 93% を超える末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) を維持する能力によって評価される、対照群と比較した実薬の臨床効果を評価すること。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素サポートを必要としなくなる時が来ました。
時間枠：28日
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酸素補給を必要としないまでの時間によって評価されるように、プラセボと比較して実薬の臨床効果を評価すること。
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28日
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SAE、グレード 3 および 4 の臨床的および/または実験的 AE の累積発生率
時間枠：28日
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プラセボと比較した実薬の安全性を評価する。
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28日
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臨床状態の変化 (9 段階の順序尺度)
時間枠：15日間
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15日目の臨床状態（9段階序数尺度）によって評価されるように、プラセボと比較して実薬の臨床効果を評価すること。
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15日間
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1日目から29日目までの無酸素補充日数。
時間枠：28日
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酸素補給の必要性および酸素化によって評価されるように、プラセボと比較して実薬の臨床効果を評価すること。
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28日
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胸部 X 線およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの変化
時間枠：28日
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胸部X線およびコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって評価されるように、プラセボと比較して実薬の臨床効果を評価する。
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28日
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臨床状態の変化 (9 段階の順序尺度)
時間枠：28日
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15日目の臨床状態（9段階序数尺度）によって評価されるように、プラセボと比較して実薬の臨床効果を評価すること。
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28日
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9段階の序数スケールで各重症度評価を報告した患者の割合
時間枠：28日
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9段階序数スケールで各重症度評価を報告する患者の割合によって評価されるように、プラセボと比較して実薬の有効性を評価する。
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28日
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全死因死亡
時間枠：28日
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全死因死亡率 (ACM) に対する実薬の有効性をプラセボと比較して評価すること。
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28日
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放射線重症度指数のパターン スコアとボリューム スコア。
時間枠：28日
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放射線重症度指数のパターンスコアおよび体積スコアによって評価されるように、プラセボと比較して実薬の有効性を評価すること。
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28日
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入院期間と集中治療室（ICU）治療期間
時間枠：28日
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入院期間および集中治療室（ICU）治療期間に関する患者の臨床状態について、プラセボと比較した実薬の有効性を評価すること。
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28日
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新しい人工呼吸器の使用の発生率と期間、および呼吸不全のない日
時間枠：28日
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新しい人工呼吸器の使用の発生率と期間、および呼吸不全のない日における患者の臨床状態について、プラセボと比較して実薬の有効性を評価すること。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chongxi Yu, Ph.D、Techfields Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月8日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TF-TF0023-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。