Valutare l'efficacia e la sicurezza di TF0023 nei trattamenti per COVID-19 negli adulti ospedalizzati

Criterio di inclusione:

1. Ricoverato in ospedale con sintomi polmonari di COVID-19 attivo.
2. Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
3. Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
4. Adulto maschio o femmina non gravida ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.

5. Il laboratorio ha confermato l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica (la sierologia non è accettabile) in qualsiasi campione, come documentato da uno dei seguenti :

   1. Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio con il metodo definito sopra, in un campione raccolto <72 ore prima della randomizzazione; O
   2. Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio con il metodo sopra definito, in un campione raccolto ≥72 ore prima della randomizzazione, incapacità documentata di ottenere un campione ripetuto (ad es. , ecc.) E malattia progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso.
6. Ha un punteggio di 4 (ricoverato, ossigeno tramite maschera o cannule nasali), 5 (ricoverato, ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso) o 6 (ricovero, intubazione e ventilazione meccanica) nella scala ordinale.
7. Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare almeno 1 forma primaria di contraccezione, esclusa la contraccezione ormonale, dal momento dello screening fino al giorno 29. (Il metodo a doppia barriera [preservativi, spugna, diaframma, con gelatine spermicide o creme] è accettabile).
8. Accetta di non partecipare a un altro studio clinico per il trattamento di COVID-19 o SARS-CoV-2 fino al giorno 29. Tuttavia, potrebbero essere consentiti antivirus o altri farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) o sotto un'autorizzazione all'uso di emergenza, e ciò dovrebbe essere giudicato dal medico del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione, inclusa qualsiasi condizione medica o neuropsichiatrica significativa, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore espone il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dal studio compreso, ma non limitato a:

   1. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 × il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
   2. Bilirubina totale o livello di fosfatasi alcalina >3,0 × ULN allo screening.
   3. Conta piastrinica <100 × 109/L.
2. Ossigenazione extracorporea della membrana richiesta al basale.
3. I pazienti con malattia renale allo stadio 3 o terminale (ESRD) con insufficienza renale acuta possono essere presi in considerazione solo dopo aver discusso con il monitor medico.
4. È a maggior rischio di eventi emorragici (ad esempio, ha avuto una recente emorragia cerebrale, sanguinamento gastrointestinale, trauma grave, recente intervento chirurgico o biopsia d'organo).
5. Incinta (la paziente ha un risultato positivo del test di gravidanza allo screening) o in allattamento.
6. Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale che non sia sede dello studio.
7. - Allergia a qualsiasi farmaco in studio o allergia nota a farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusa l'aspirina.
8. Il paziente deve accettare di astenersi dall'assumere aspirina per via orale o qualsiasi farmaco a base di acido acetilsalicilico somministrato per via orale fino al completamento del campionamento farmacocinetico per essere idoneo a partecipare al sottostudio farmacocinetico.