Evaluar la eficacia y seguridad de TF0023 en tratamientos para COVID-19 en adultos hospitalizados

Criterios de inclusión:

1. Ingresado en un hospital con síntomas pulmonares de COVID-19 activo.
2. El paciente (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
3. El paciente (o su representante legalmente autorizado) comprende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio planificados.
4. Hombre o mujer adulta no embarazada ≥18 años de edad al momento de la inscripción.

5. ¿Ha confirmado el laboratorio la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública (la serología no es aceptable) en cualquier muestra, según lo documentado por cualquiera de los siguientes :

   1. El laboratorio confirmó la infección por SARS-CoV-2 por el método definido anteriormente, en una muestra recolectada <72 horas antes de la aleatorización; O
   2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio mediante el método definido anteriormente, en una muestra recolectada ≥72 horas antes de la aleatorización, incapacidad documentada para obtener una muestra repetida (p. , etc.) Y enfermedad progresiva que sugiere una infección por SARS-CoV-2 en curso.
6. Tiene una puntuación de 4 (hospitalizado, oxígeno por mascarilla o cánulas nasales), 5 (hospitalizado, ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo), o 6 (hospitalizado, intubación y ventilación mecánica) en la escala ordinal.
7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar al menos 1 forma primaria de anticoncepción que no incluya la anticoncepción hormonal desde el momento de la selección hasta el día 29. (El método de doble barrera [condones, esponja, diafragma, con jaleas espermicidas o crema] es aceptable).
8. Acepta no participar en otro estudio clínico para el tratamiento de COVID-19 o SARS-CoV-2 hasta el día 29. Sin embargo, se pueden permitir antivirus u otros medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o bajo una autorización de uso de emergencia, y eso debe ser juzgado por el médico del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición, incluida cualquier condición médica o neuropsiquiátrica significativa, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que a juicio del investigador ponga al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio que incluye, pero no se limita a:

   1. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (ULN) en la selección.
   2. Nivel de fosfatasa alcalina o bilirrubina total >3,0 × el LSN en la selección.
   3. Recuento de plaquetas <100 × 109/L.
2. Se requiere oxigenación por membrana extracorpórea al inicio del estudio.
3. Los pacientes con enfermedad renal en etapa 3 o terminal (ESRD) con insuficiencia renal aguda pueden ser considerados solo después de discutirlo con un monitor médico.
4. Tiene un mayor riesgo de eventos hemorrágicos (por ejemplo, tuvo una hemorragia cerebral reciente, hemorragia gastrointestinal, trauma grave, cirugía reciente o biopsia de órgano).
5. Embarazada (la paciente tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en la selección) o amamantando.
6. Alta hospitalaria anticipada o traslado a otro hospital que no sea centro de estudio.
7. Alergia a cualquier medicamento del estudio o alergia conocida a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina.
8. El paciente debe aceptar abstenerse de tomar aspirina por vía oral o cualquier medicamento con ácido acetilsalicílico administrado por vía oral hasta que se complete el muestreo de PK para ser elegible para participar en el subestudio de PK.