Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van TF0023 bij behandelingen voor COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Opgenomen in een ziekenhuis met longsymptomen van actieve COVID-19.
2. Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) begrijpt de geplande onderzoeksprocedures en stemt ermee in zich hieraan te houden.
4. Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving.

5. Heeft door een laboratorium bevestigde infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of andere commerciële of volksgezondheidstest (serologie is niet acceptabel) in een monster, zoals gedocumenteerd door een van de volgende :

   1. Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie volgens methode zoals hierboven gedefinieerd, in monster afgenomen <72 uur voorafgaand aan randomisatie; OF
   2. Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie volgens methode zoals hierboven gedefinieerd, in monster genomen ≥72 uur voorafgaand aan randomisatie, gedocumenteerd onvermogen om een ​​herhalingsmonster te verkrijgen (bijv. wegens gebrek aan testbenodigdheden, beperkte testcapaciteit, resultaat duurt >24 uur , enz.) EN progressieve ziekte die wijst op een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie.
6. Heeft een score van 4 (ziekenhuis, zuurstof via masker of neustanden), 5 (ziekenhuis, niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof) of 6 (ziekenhuis, intubatie en mechanische beademing) op de ordinale schaal.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het moment van screening tot en met dag 29 instemmen met onthouding of ten minste 1 primaire vorm van anticonceptie gebruiken, met uitzondering van hormonale anticonceptie. (Dubbele-barrièremethode [condooms, spons, pessarium, met zaaddodende gelei of crème] is acceptabel).
8. Stemt ermee in om tot en met dag 29 niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van COVID-19 of SARS-CoV-2. Echter, door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde antivirus- of andere geneesmiddelen kunnen worden toegestaan, en dat moet worden beoordeeld door de arts van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aandoening, inclusief elke significante medische of neuropsychiatrische aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit de studie te interpreteren in de war brengt. studie inclusief, maar niet beperkt tot:

   1. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >3 × de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
   2. Totaal bilirubine- of alkalische fosfataseniveau > 3,0 × de ULN bij screening.
   3. Aantal bloedplaatjes <100 × 109/L.
2. Extracorporale membraanoxygenatie vereist bij baseline.
3. Stadium 3 of eindstadium nierziekte (ESRD) patiënten met acute nierinsufficiëntie kunnen alleen worden overwogen na overleg met de medische monitor.
4. Heeft een verhoogd risico op bloedingen (heeft bijvoorbeeld recent een hersenbloeding gehad, gastro-intestinale bloedingen, ernstig trauma, recente operatie of orgaanbiopsie).
5. Zwanger (patiënt heeft een positieve uitslag van de zwangerschapstest bij screening) of borstvoeding.
6. Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is.
7. Allergie voor studiemedicatie of bekende allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder aspirine.
8. Om in aanmerking te komen voor deelname aan het PK-subonderzoek moet de patiënt ermee instemmen af ​​te zien van het innemen van orale aspirine of oraal toegediende acetylsalicylzuurmedicatie totdat de farmacokinetische bemonstering is voltooid.