Értékelje a TF0023 hatékonyságát és biztonságosságát a COVID-19 kezelésében kórházba került felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Kórházba került az aktív COVID-19 tüdőtüneteivel.
2. A beteg (vagy törvényes képviselője) tájékozott beleegyezését adja a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
3. A beteg (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett vizsgálati eljárásokat.
4. Férfi vagy nem terhes nő felnőtt ≥18 éves a beiratkozás időpontjában.

5. Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzést igazolt a laboratóriumban, polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal (a szerológia nem elfogadható) meghatározva bármely mintában, a következők valamelyikével dokumentálva :

   1. Laboratóriumi igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a fent definiált módszerrel, a randomizálás előtt kevesebb mint 72 órával gyűjtött mintában; VAGY
   2. Laboratóriumi igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a fent meghatározott módszerrel, a randomizálás előtt ≥72 órával gyűjtött mintában, dokumentáltan képtelenség ismételt mintát venni (pl. vizsgálati kellékek hiánya, korlátozott vizsgálati kapacitás, az eredmények több mint 24 órát vesznek igénybe stb.) ÉS folyamatban lévő SARS-CoV-2 fertőzésre utaló progresszív betegség.
6. Az ordinális skálán 4-es (kórházi kezelés, oxigénellátás maszkkal vagy orrnyalkkal), 5-ös (hospitalizált, nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén) vagy 6-os (hospitalizált, intubációs és gépi lélegeztetés) pontszáma van.
7. A fogamzóképes korú nőknek a szűréstől a 29. napig el kell fogadniuk az absztinenciát, vagy legalább 1 elsődleges fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, amely nem tartalmazza a hormonális fogamzásgátlást. (Kettős gát módszer [óvszer, szivacs, membrán, spermicid zselével vagy krémmel] elfogadható).
8. beleegyezik abba, hogy a 29. napig nem vesz részt a COVID-19 vagy a SARS-CoV-2 kezelésére irányuló további klinikai vizsgálatban. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott vagy sürgősségi felhasználási engedéllyel rendelkező vírusirtó vagy egyéb gyógyszerek azonban megengedettek, és ezt a beteg orvosának kell megítélnie.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen állapot, beleértve bármely jelentős egészségügyi vagy neuropszichiátriai állapotot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét. tanulmány, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >3-szorosa a normál érték felső határának (ULN) a szűréskor.
   2. Összes bilirubin vagy alkalikus foszfatáz szint > 3,0 × a ULN a szűréskor.
   3. Thrombocytaszám <100 × 109/L.
2. Extrakorporális membrán oxigenizáció szükséges a kiinduláskor.
3. A 3. stádiumú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő akut veseelégtelenségben szenvedő betegek csak orvosi monitorral folytatott megbeszélést követően jöhetnek szóba.
4. Fokozottan ki van téve a vérzéses események kockázatának (pl. nemrégiben agyvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, súlyos trauma, nemrégiben műtét vagy szervbiopszia).
5. Terhes (a beteg pozitív terhességi teszt eredménye a szűréskor) vagy szoptat.
6. Várhatóan elbocsátják a kórházból, vagy át kell szállítani egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín.
7. Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre vagy ismert allergia nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre, beleértve az aszpirint is.
8. A PK-alvizsgálatban való részvételhez a páciensnek bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik az orális aszpirin vagy bármely szájon át alkalmazott acetilszalicilsav gyógyszer bevételétől a PK mintavétel befejezéséig.