评估 TF0023 在治疗住院成人 COVID-19 中的疗效和安全性
2024年1月4日 更新者：Techfields Inc
2 期、多中心、随机、双盲（剂量内）、安慰剂对照、平行组和剂量范围探索，以评估住院成人 COVID-19 治疗的疗效和安全性
Techfields Inc. 正在开发一种新的研究性前药作为局部喷雾剂，用于缓解由 COVID-19 引起的 ARDS 和肺炎的体征和症状。
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲（剂量内）、安慰剂对照、平行组和剂量范围探索研究，旨在评估活性药物与安慰剂治疗 COVID-19 的疗效和安全性在住院成人中，缓解由 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和肺炎的体征和症状。
研究概览
详细说明
总共约 400 名符合条件的患者将被随机分配接受低剂量活性药物 (n=80)、低剂量安慰剂 (n=80)、高剂量活性药物 (n=160) 或高剂量安慰剂 (n=80) ) 按照 1:1:2:1 的比例。
当最后一位患者完成双盲治疗期（第 29 天 + 3 天的治疗结束 [EOT]/提前终止访视 [ETV]）和随访期时，研究将停止。
筛查将在患者住院时开始。
每位入组患者将以双盲方式接受研究产品（IP；活性药物或安慰剂），为期 28 天（在双盲治疗期间），在确认所有资格标准（包括测试结果）后立即开始。
所有患者都将在分配给他们的 IP 的同时接受机构护理标准 (SOC)。
Day 36+3天会有复诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南非
- Worthwhile Clinical Trial
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Western Cape
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Somerset West、Western Cape、南非
- Dr JM Engelbrecht Trials Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20878
- White Oak Medical Center LLC
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10451
- Lincoln Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因活动性 COVID-19 的肺部症状入院。
- 患者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供知情同意。
- 患者（或合法授权代表）理解并同意遵守计划的研究程序。
- 入组时年满 18 岁的男性或未怀孕的成年女性。
是否已通过聚合酶链式反应 (PCR) 或其他商业或公共卫生测定法（血清学不可接受）确定任何样本的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染，并通过以下任一方式记录:
- 实验室通过上述定义的方法在随机分组前 72 小时内收集的样本中确认感染了 SARS-CoV-2；或者
- 实验室通过上述定义的方法确认 SARS-CoV-2 感染，在随机分组前 ≥ 72 小时收集的样本中，记录无法获得重复样本（例如，由于缺乏检测用品、检测能力有限、结果需要 >24 小时等）和提示正在进行的 SARS-CoV-2 感染的进行性疾病。
- 在顺序量表中得分为 4（住院、面罩或鼻塞吸氧）、5（住院、无创通气或高流量氧气）或 6（住院、插管和机械通气）。
- 有生育能力的女性必须同意从筛选时到第 29 天禁欲或使用至少一种主要避孕方式，不包括激素避孕。 （双屏障方法 [避孕套、海绵、隔膜、杀精子凝胶或乳膏] 是可以接受的）。
- 同意在第 29 天之前不参加另一项治疗 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的临床研究。 但是，可能允许使用食品和药物管理局 (FDA) 批准的或紧急使用授权的抗病毒药物或其他药物，这应由患者的医生进行判断。
排除标准：
任何情况，包括任何重要的医学或神经精神疾病，包括实验室异常的存在，根据研究者的判断，如果患者参加研究或混淆解释数据的能力，研究者将其置于不可接受的风险中研究包括但不限于：
- 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 倍正常值上限 (ULN)。
- 总胆红素或碱性磷酸酶水平 >3.0 × 筛选时的 ULN。
- 血小板计数 <100 × 109/L。
- 基线时需要体外膜氧合。
- 3 期或终末期肾病 (ESRD) 伴急性肾功能不全的患者只有在与医学监测员讨论后才能考虑。
- 出血事件的风险增加（例如，最近有脑出血、胃肠道出血、严重外伤、近期手术或器官活检）。
- 怀孕（患者在筛查时妊娠试验结果呈阳性）或哺乳期。
- 预期出院或转移到另一家不是研究地点的医院。
- 对任何研究药物过敏或已知对非甾体抗炎药过敏，包括阿司匹林。
- 患者必须同意在 PK 取样完成之前不服用口服阿司匹林或任何口服乙酰水杨酸药物，才有资格参与 PK 子研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量活性药物
80 名患者将被随机分配到低剂量、BID 服用活性药物。
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Techfields Inc. 正在开发 TF0023，这是一种新的研究前药，用于缓解由 COVID-19 和其他病毒引起的 ARDS 和肺炎的体征和症状。
其他名称：
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实验性的：低剂量安慰剂对照
80 名患者将被随机分配到低剂量安慰剂组，服用安慰剂 BID。
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Techfields Inc. 正在开发 TF0023，这是一种新的研究前药，用于缓解由 COVID-19 和其他病毒引起的 ARDS 和肺炎的体征和症状。
其他名称：
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实验性的：高剂量活性药物
160 名患者将被随机分配到高剂量组，服用活性药物 BID。
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Techfields Inc. 正在开发 TF0023，这是一种新的研究前药，用于缓解由 COVID-19 和其他病毒引起的 ARDS 和肺炎的体征和症状。
其他名称：
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实验性的：高剂量安慰剂对照
80 人将被随机分配到高剂量安慰剂组，服用安慰剂 BID。
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Techfields Inc. 正在开发 TF0023，这是一种新的研究前药，用于缓解由 COVID-19 和其他病毒引起的 ARDS 和肺炎的体征和症状。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 15 天没有氧气支持的情况下，能够将外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) 维持在 >93% 的患者百分比。
大体时间：15天
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评估 Active 药物相对于对照组对急性 COVID-19 呼吸损伤住院患者的临床疗效，评估方法是在不补充氧气的情况下维持外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) >93% 的能力。
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候不需要氧气支持了。
大体时间：28天
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评估 Active 药物与安慰剂相比的临床效果，根据不需要补充氧气的时间进行评估。
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28天
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SAE、3 级和 4 级临床和/或实验室 AE 的累积发生率
大体时间：28天
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评估活性药物与安慰剂相比的安全性。
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28天
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临床状态的变化（9 点顺序量表）
大体时间：15天
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评估 Active 药物与安慰剂相比的临床疗效，根据第 15 天的临床状态（9 点顺序量表）进行评估。
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15天
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第 1 天和第 29 天之间的补充无氧天数。
大体时间：28天
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评估 Active 药物与安慰剂相比的临床效果，通过补充氧气需求和氧合作用进行评估。
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28天
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胸部 X 光和计算机断层扫描 (CT) 扫描的变化
大体时间：28天
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通过胸部 X 光和计算机断层扫描 (CT) 扫描评估活性药物与安慰剂相比的临床效果。
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28天
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临床状态的变化（9 点顺序量表）
大体时间：28天
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评估 Active 药物与安慰剂相比的临床疗效，根据第 15 天的临床状态（9 点顺序量表）进行评估。
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28天
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在 9 点顺序量表上报告每个严重程度评级的患者百分比
大体时间：28天
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评估 Active 药物与安慰剂相比的疗效，根据在 9 点顺序量表上报告每个严重程度等级的患者百分比进行评估。
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28天
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全因死亡率
大体时间：28天
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评估 Active 药物与安慰剂相比对全因死亡率 (ACM) 的疗效。
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28天
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放射学严重程度指数的模式评分和体积评分。
大体时间：28天
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通过放射学严重程度指数的模式评分和体积评分评估活性药物与安慰剂相比的疗效。
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28天
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住院时间和重症监护病房（ICU）治疗时间
大体时间：28天
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评估 Active 药物与安慰剂相比对患者临床状态在住院时间和重症监护病房 (ICU) 治疗时间方面的疗效。
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28天
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新机械通气使用的发生率和持续时间以及无呼吸衰竭天数
大体时间：28天
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评估 Active 药物与安慰剂相比对患者临床状态在新机械通气使用的发生率和持续时间以及无呼吸衰竭天数方面的疗效。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chongxi Yu, Ph.D、Techfields Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年3月8日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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