Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von TF0023 bei der Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Eingeliefert in ein Krankenhaus mit pulmonalen Symptomen von aktivem COVID-19.
2. Der Patient (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn jeglicher Studienverfahren seine Einwilligung nach Aufklärung.
3. Der Patient (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
4. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.

5. Hat das Labor eine Infektion mit Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom bestätigt, wie durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests (Serologie ist nicht akzeptabel) in einer Probe bestimmt, wie durch eines der folgenden dokumentiert :

   1. Labor bestätigte eine SARS-CoV-2-Infektion durch die oben definierte Methode in einer Probe, die <72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde; ODER
   2. Das Labor bestätigte eine SARS-CoV-2-Infektion durch die oben definierte Methode in einer Probe, die ≥ 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde, dokumentierte Unfähigkeit, eine Wiederholungsprobe zu erhalten (z. B. aufgrund fehlender Testmaterialien, begrenzter Testkapazität, Ergebnisse, die > 24 Stunden dauern). usw.) UND eine fortschreitende Erkrankung, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet.
6. Hat eine Punktzahl von 4 (Krankenhaus, Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs), 5 (Krankenhaus, nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff) oder 6 (Krankenhaus, Intubation und mechanische Beatmung) auf der Ordinalskala.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis Tag 29 entweder abstinent bleiben oder mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung ohne hormonelle Empfängnisverhütung anwenden. (Die Methode mit doppelter Barriere [Kondome, Schwamm, Diaphragma, mit spermiziden Gelees oder Creme] ist akzeptabel).
8. Stimmt zu, bis Tag 29 nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 oder SARS-CoV-2 teilzunehmen. Von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene oder im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassene Antiviren- oder andere Medikamente können jedoch zulässig sein, und dies sollte vom Arzt des Patienten beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Zustand, einschließlich eines signifikanten medizinischen oder neuropsychiatrischen Zustands, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × die obere Normgrenze (ULN) beim Screening.
   2. Gesamtbilirubin- oder alkalische Phosphatasespiegel > 3,0 × ULN beim Screening.
   3. Thrombozytenzahl < 100 × 109/l.
2. Extrakorporale Membranoxygenierung zu Studienbeginn erforderlich.
3. Patienten im Stadium 3 oder im Endstadium einer Nierenerkrankung (ESRD) mit akuter Niereninsuffizienz können nur nach Rücksprache mit einem medizinischen Monitor in Betracht gezogen werden.
4. Hat ein erhöhtes Risiko für Blutungsereignisse (z. B. hatte kürzlich eine Hirnblutung, gastrointestinale Blutung, ein schweres Trauma, eine kürzliche Operation oder eine Organbiopsie).
5. Schwanger (die Patientin hat beim Screening ein positives Schwangerschaftstestergebnis) oder stillt.
6. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienort ist.
7. Allergie gegen ein Studienmedikament oder bekannte Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Aspirin.
8. Der Patient muss zustimmen, kein orales Aspirin oder andere oral verabreichte Acetylsalicylsäure-Medikamente einzunehmen, bis die PK-Probenahme abgeschlossen ist, um an der PK-Unterstudie teilnehmen zu können.