Utvärdera effektiviteten och säkerheten av TF0023 vid behandlingar för covid-19 hos vuxna på sjukhus

Inklusionskriterier:

1. Inlagd på sjukhus med lungsymtom på aktiv covid-19.
2. Patienten (eller juridiskt auktoriserad representant) ger informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
3. Patienten (eller juridiskt auktoriserad representant) förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
4. Manlig eller icke-gravid kvinna vuxen ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.

5. Har laboratoriet bekräftat allvarlig akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion som fastställts genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys (serologi är inte acceptabelt) i något prov, som dokumenterats av något av följande :

   1. Laboratoriebekräftade SARS-CoV-2-infektion med metod enligt definitionen ovan, i prov som tagits <72 timmar före randomisering; ELLER
   2. Laboratoriet bekräftade SARS-CoV-2-infektion med metoden enligt definitionen ovan, i prov som samlats ≥72 timmar före randomisering, dokumenterad oförmåga att erhålla ett upprepat prov (t.ex. på grund av brist på testmaterial, begränsad testkapacitet, resultat som tog >24 timmar , etc.) OCH progressiv sjukdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infektion.
6. Har en poäng på 4 (inlagd på sjukhus, syrgas med mask eller nasala utsprång), 5 (inlagd på sjukhus, icke-invasiv ventilation eller högflödessyre) eller 6 (inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation) i ordinalskalan.
7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att antingen avhålla sig eller använda minst en primär form av preventivmedel som inte inkluderar hormonella preventivmedel från tidpunkten för screening till och med dag 29. (Dubbelbarriärmetoden [kondomer, svamp, diafragma, med spermiedödande geléer eller kräm] är acceptabelt).
8. Går med på att inte delta i en annan klinisk studie för behandling av COVID-19 eller SARS-CoV-2 till och med dag 29. Däremot kan Food and Drug Administration (FDA)-godkända eller under ett nödtillstånd för användning av antivirus eller andra läkemedel tillåtas, och det bör bedömas av patientens läkare.

Exklusions kriterier:

1. Varje tillstånd, inklusive alla betydande medicinska eller neuropsykiatriska tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som enligt utredarens bedömning utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studie inklusive, men inte begränsat till:

   1. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >3 × den övre normalgränsen (ULN) vid screening.
   2. Total bilirubin eller alkaliskt fosfatasnivå >3,0 × ULN vid screening.
   3. Trombocytantal <100 × 109/L.
2. Extrakorporeal membransyresättning krävs vid baslinjen.
3. Stadium 3 eller slutstadiet med njursjukdom (ESRD) patienter med akut njurinsufficiens kan övervägas endast efter diskussion med medicinsk monitor.
4. Har en ökad risk för blödningshändelser (t.ex. nyligen haft hjärnblödning, gastrointestinal blödning, allvarligt trauma, nyligen genomförd operation eller organbiopsi).
5. Gravid (patienten har ett positivt graviditetstestresultat vid screening) eller ammar.
6. Förväntad utskrivning från sjukhuset eller förflyttning till annat sjukhus som inte är en studieplats.
7. Allergi mot någon studiemedicin eller känd allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive aspirin.
8. Patienten måste gå med på att avstå från att ta oralt acetylsalicylsyra eller andra oralt administrerade acetylsalicylsyraläkemedel tills PK-provtagningen är klar för att vara berättigad att delta i PK-delstudien.