입원한 성인의 COVID-19 치료에서 TF0023의 효능 및 안전성 평가
2024년 1월 4일 업데이트: Techfields Inc
입원한 성인의 COVID-19 치료에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검(용량 내), 위약 대조, 병렬 그룹 및 용량 범위 찾기
Techfields Inc.는 COVID-19로 인한 ARDS 및 폐렴의 징후 및 증상 완화를 위해 표시되는 국소 스프레이로 새로운 조사용 전구약물을 개발하고 있습니다.
이것은 COVID-19 치료에서 활성 약물과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검(용량 내), 위약 대조, 병렬 그룹 및 용량 범위 찾기 연구입니다. 입원한 성인에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 폐렴의 징후 및 증상 완화.
연구 개요
상세 설명
총 약 400명의 적격 환자가 활성 약물 저용량(n=80), 위약 저용량(n=80), 활성 약물 고용량(n=160) 또는 위약 고용량(n=80)에 무작위로 배정됩니다. ) 1:1:2:1 비율에 따라.
연구는 마지막 환자가 이중 맹검 치료 기간(29일 + 3일에 치료 종료[EOT]/조기 종료 방문[ETV]) 및 추적 기간을 완료할 때 중단됩니다.
환자가 입원하면 선별 검사가 시작됩니다.
등록된 각 환자는 모든 적격성 기준(시험 결과 포함)이 확인된 직후부터 시작하여 28일 동안(이중 맹검 치료 기간 동안) 이중 맹검 방식으로 연구 제품(IP; Active Drug 또는 위약)을 받게 됩니다.
모든 환자는 할당된 IP와 동시에 제도적 치료 표준(SOC)을 받게 됩니다.
36+3일째에 후속 방문이 있을 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카
- Worthwhile Clinical Trial
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카
- Dr JM Engelbrecht Trials Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20878
- White Oak Medical Center LLC
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10451
- Lincoln Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활동성 COVID-19의 폐 증상으로 병원에 입원했습니다.
- 환자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 환자(또는 법적 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
- 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성 성인.
실험실에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석(혈청학은 허용되지 않음)에 의해 결정된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염을 다음 중 하나로 문서화한 모든 표본에서 확인했습니까? :
- 실험실은 무작위화 72시간 미만 전에 수집된 샘플에서 위에 정의된 방법으로 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다. 또는
- 실험실에서 위에서 정의한 방법으로 SARS-CoV-2 감염을 확인했으며, 무작위 배정 ≥72시간 전에 수집한 샘플에서 반복 샘플을 얻을 수 없음을 문서화했습니다(예: 테스트 용품 부족, 제한된 테스트 용량, >24시간이 걸리는 결과로 인해). 등) 및 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 진행성 질환.
- 순서 척도에서 4점(입원, 마스크 또는 코 프롱에 의한 산소), 5(입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소) 또는 6(입원, 삽관 및 기계 환기) 점수를 가집니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시점부터 29일까지 호르몬 피임법을 포함하지 않는 최소 1가지 기본 피임법을 금욕하거나 사용하는 데 동의해야 합니다. (이중 차단 방법[콘돔, 스펀지, 다이어프램, 살정제 젤리 또는 크림 포함]이 허용됨).
- 29일까지 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 치료를 위한 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다. 그러나 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받았거나 긴급 사용 승인을 받은 안티바이러스 또는 기타 약물은 허용될 수 있으며 이는 환자의 의사가 판단해야 합니다.
제외 기준:
검사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 중요한 의학적 또는 신경정신과적 상태를 포함한 모든 상태 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 총 빌리루빈 또는 알칼리성 포스파타제 수치 >3.0 × 스크리닝 시 ULN.
- 혈소판 수 <100 × 109/L.
- 기준선에서 체외 막 산소화가 필요합니다.
- 급성 신부전이 있는 3기 또는 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 의료 모니터와 상의한 후에만 고려할 수 있습니다.
- 출혈 사건의 위험이 증가합니다(예: 최근 뇌출혈, 위장관 출혈, 심각한 외상, 최근 수술 또는 장기 생검).
- 임신(환자가 스크리닝 시 양성 임신 테스트 결과를 보임) 또는 모유 수유.
- 병원에서 예상되는 퇴원 또는 연구 장소가 아닌 다른 병원으로의 이송.
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제에 대한 알려진 알레르기.
- 환자는 PK 하위 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 PK 샘플링이 완료될 때까지 경구용 아스피린 또는 경구 투여되는 아세틸살리실산 약물을 복용하지 않는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 약물의 저용량
80명의 환자가 저용량에 무작위로 배정되고 활성 약물 BID를 복용합니다.
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Techfields Inc.는 COVID-19 및 기타 바이러스로 인한 ARDS 및 폐렴의 징후 및 증상 완화를 위해 표시되는 새로운 조사용 프로드러그인 TF0023을 개발하고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 위약 대조군
80명의 환자가 저용량 위약에 무작위로 배정되고 위약 BID를 복용합니다.
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Techfields Inc.는 COVID-19 및 기타 바이러스로 인한 ARDS 및 폐렴의 징후 및 증상 완화를 위해 표시되는 새로운 조사용 프로드러그인 TF0023을 개발하고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 활성 약물의 고용량
160명의 환자가 고용량에 무작위로 배정되어 활성 약물 BID를 복용합니다.
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Techfields Inc.는 COVID-19 및 기타 바이러스로 인한 ARDS 및 폐렴의 징후 및 증상 완화를 위해 표시되는 새로운 조사용 프로드러그인 TF0023을 개발하고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 위약 대조군
80개는 무작위로 고용량 위약에 할당되고 위약 BID를 취합니다.
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Techfields Inc.는 COVID-19 및 기타 바이러스로 인한 ARDS 및 폐렴의 징후 및 증상 완화를 위해 표시되는 새로운 조사용 프로드러그인 TF0023을 개발하고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일차에 산소 지원 없이 93% 이상의 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)를 유지할 수 있는 환자의 비율.
기간: 15 일
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산소 보충 없이 >93%의 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)를 유지하는 능력으로 평가하여 급성 COVID-19로 인한 호흡 장애로 입원한 환자에서 대조군과 비교하여 활성 약물의 임상적 효능을 평가합니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 지원이 필요하지 않을 때입니다.
기간: 28일
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위약과 비교하여 활성 약물의 임상적 효과를 평가하기 위해 산소 보충이 필요하지 않은 시간을 기준으로 평가합니다.
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28일
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SAE, 등급 3 및 4 임상 및/또는 검사실 AE의 누적 발생률
기간: 28일
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위약과 비교하여 활성 약물의 안전성을 평가합니다.
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28일
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임상 상태의 변화(9점 서수 척도)
기간: 15 일
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15일에 임상 상태(9점 서수 척도)로 평가하여 위약과 비교하여 활성 약물의 임상 효능을 평가합니다.
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15 일
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1일과 29일 사이에 산소가 없는 보충 일수.
기간: 28일
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위약과 비교하여 활성 약물의 임상적 효과를 평가하기 위해, 보충 산소 요구량 및 산소화에 의해 평가합니다.
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28일
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흉부 엑스레이 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 변화
기간: 28일
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흉부 X-레이 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가하여 위약과 비교하여 활성 약물의 임상 효과를 평가합니다.
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28일
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임상 상태의 변화(9점 서수 척도)
기간: 28일
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15일에 임상 상태(9점 서수 척도)로 평가하여 위약과 비교하여 활성 약물의 임상 효능을 평가합니다.
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28일
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9점 서수 척도에서 각 중증도 등급을 보고한 환자의 백분율
기간: 28일
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9점 순서 척도에서 각 중증도 등급을 보고하는 환자의 백분율로 평가하여 위약과 비교하여 활성 약물의 효능을 평가합니다.
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28일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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모든 원인으로 인한 사망률(ACM)에 대한 활성 약물의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
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28일
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방사선 중증도 지수의 패턴 점수 및 체적 점수.
기간: 28일
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방사선 중증도 지수의 패턴 점수 및 체적 점수로 평가하여 위약과 비교하여 활성 약물의 효능을 평가합니다.
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28일
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입원 기간 및 중환자실(ICU) 치료 기간
기간: 28일
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입원 기간 및 중환자실(ICU) 치료 기간에 대한 환자의 임상 상태에 대해 활성 약물의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
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28일
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새로운 기계 환기 사용 및 호흡 부전 없는 날의 발생률 및 기간
기간: 28일
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새로운 기계 환기 사용의 발생률 및 지속 기간과 호흡 부전이 없는 날에 환자의 임상 상태에 대해 위약과 비교하여 활성 약물의 효능을 평가합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Chongxi Yu, Ph.D, Techfields Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TF-TF0023-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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