Оценить эффективность и безопасность TF0023 при лечении COVID-19 у госпитализированных взрослых

Критерии включения:

1. Поступил в больницу с легочными симптомами активного COVID-19.
2. Пациент (или законный представитель) дает информированное согласие до начала любых процедур исследования.
3. Пациент (или законный представитель) понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
4. Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.

5. Была ли лабораторно подтверждена инфекция коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), определенная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другого коммерческого или общественного анализа (серология не приемлема) в любом образце, как задокументировано одним из следующих :

   1. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 методом, как определено выше, в образце, собранном менее чем за 72 часа до рандомизации; ИЛИ
   2. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 методом, как определено выше, в образце, собранном за ≥72 часов до рандомизации, задокументированная невозможность получить повторный образец (например, из-за отсутствия расходных материалов для тестирования, ограниченных возможностей для тестирования, получения результатов более 24 часов). и т. д.) И прогрессирующее заболевание, свидетельствующее о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2.
6. Имеет 4 балла (госпитализация, кислород через маску или носовые канюли), 5 (госпитализация, неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород) или 6 (госпитализация, интубация и искусственная вентиляция легких) по порядковой шкале.
7. Женщины детородного возраста должны согласиться либо на воздержание, либо на использование по крайней мере 1 основного метода контрацепции, кроме гормональной контрацепции, с момента скрининга до 29-го дня. (Приемлем метод двойного барьера [презервативы, губка, диафрагма, со спермицидным гелем или кремом]).
8. Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании по лечению COVID-19 или SARS-CoV-2 до 29-го дня. Тем не менее, антивирусные или другие препараты, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или имеющие разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, могут быть разрешены, и это должен решить врач пациента.

Критерий исключения:

1. Любое состояние, в том числе любое серьезное медицинское или нейропсихиатрическое состояние, в том числе наличие отклонений в лабораторных показателях, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных, полученных в ходе исследования. исследование, включая, но не ограничиваясь:

   1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3 × верхняя граница нормы (ВГН) при скрининге.
   2. Уровень общего билирубина или щелочной фосфатазы >3,0 × ВГН при скрининге.
   3. Количество тромбоцитов <100 × 109/л.
2. Исходно требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация.
3. Пациенты с 3-й стадией или терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) с острой почечной недостаточностью могут быть рассмотрены только после обсуждения с медицинским наблюдателем.
4. Имеет повышенный риск кровотечений (например, недавно перенесшее мозговое кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение, серьезную травму, недавнюю операцию или биопсию органов).
5. Беременность (у пациентки положительный результат теста на беременность при скрининге) или кормление грудью.
6. Предполагаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования.
7. Аллергия на любой исследуемый препарат или известная аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин.
8. Пациент должен согласиться воздерживаться от перорального приема аспирина или любых перорально вводимых препаратов ацетилсалициловой кислоты до тех пор, пока не будет завершен отбор проб ФК, чтобы иметь право участвовать в дополнительном исследовании ФК.