Avaliar a eficácia e segurança do TF0023 em tratamentos para COVID-19 em adultos hospitalizados

Critério de inclusão:

1. Internado em um hospital com sintomas pulmonares de COVID-19 ativo.
2. O paciente (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. O paciente (ou representante legalmente autorizado) entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
4. Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida ≥18 anos de idade no momento da inscrição.

5. O laboratório confirmou a infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública (sorologia não é aceitável) em qualquer amostra, conforme documentado por qualquer um dos seguintes :

   1. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente pelo método definido acima, em amostra coletada <72 horas antes da randomização; OU
   2. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório pelo método definido acima, em amostra coletada ≥72 horas antes da randomização, incapacidade documentada de obter uma amostra repetida (por exemplo, devido à falta de suprimentos de teste, capacidade limitada de teste, resultados demorando> 24 horas , etc.) E doença progressiva sugestiva de infecção contínua por SARS-CoV-2.
6. Tem uma pontuação de 4 (hospitalizado, oxigênio por máscara ou prongas nasais), 5 (hospitalizado, ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo) ou 6 (hospitalizado, intubação e ventilação mecânica) na escala ordinal.
7. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em abstinência ou usar pelo menos 1 forma primária de contracepção, não incluindo contracepção hormonal, desde o momento da triagem até o dia 29. (Método de dupla barreira [preservativos, esponja, diafragma, com geléias ou cremes espermicidas] é aceitável).
8. Concorda em não participar de outro estudo clínico para o tratamento de COVID-19 ou SARS-CoV-2 até o dia 29. No entanto, antivírus ou outros medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) ou sob autorização de uso de emergência podem ser permitidos, e isso deve ser julgado pelo médico do paciente.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição, incluindo qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica significativa, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo, incluindo, mas não limitado a:

   1. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 × o limite superior do normal (LSN) na triagem.
   2. Nível total de bilirrubina ou fosfatase alcalina > 3,0 × o LSN na triagem.
   3. Contagem de plaquetas <100 × 109/L.
2. Oxigenação por membrana extracorpórea necessária na linha de base.
3. Pacientes com doença renal em estágio 3 ou terminal (ESRD) com insuficiência renal aguda podem ser considerados somente após discussão com o monitor médico.
4. Tem risco aumentado de eventos hemorrágicos (por exemplo, teve hemorragia cerebral recente, sangramento gastrointestinal, trauma grave, cirurgia recente ou biópsia de órgão).
5. Grávida (a paciente tem resultado positivo no teste de gravidez na triagem) ou amamentando.
6. Alta antecipada do hospital ou transferência para outro hospital que não seja um local de estudo.
7. Alergia a qualquer medicamento do estudo ou alergia conhecida a anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aspirina.
8. O paciente deve concordar em abster-se de tomar aspirina oral ou qualquer medicamento de ácido acetilsalicílico administrado por via oral até que a amostragem de PK seja concluída para ser elegível para participar do subestudo de PK.