Evaluer effektiviteten og sikkerheten til TF0023 i behandlinger for COVID-19 hos sykehusinnlagte voksne

Inklusjonskriterier:

1. Innlagt på sykehus med lungesymptomer på aktiv COVID-19.
2. Pasienten (eller juridisk autorisert representant) gir informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
3. Pasienten (eller juridisk autorisert representant) forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer.
4. Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen ≥18 år på tidspunktet for registrering.

5. Har laboratoriebekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse (serologi er ikke akseptabelt) i noen prøve, som dokumentert av ett av følgende :

   1. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved metode som definert ovenfor, i prøve samlet <72 timer før randomisering; ELLER
   2. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved metode som definert ovenfor, i prøve samlet ≥72 timer før randomisering, dokumenterte manglende evne til å få en gjentatt prøve (f.eks. på grunn av mangel på testutstyr, begrenset testkapasitet, resultater som tok >24 timer , etc.) OG progressiv sykdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infeksjon.
6. Har en skår på 4 (innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter), 5 (innlagt, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen), eller 6 (innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon) i ordinalskalaen.
7. Kvinner i fertil alder må godta enten avholdenhet eller bruke minst én primær prevensjonsform, ikke inkludert hormonell prevensjon, fra screeningstidspunktet til og med dag 29. (Dobbelbarrieremetoden [kondomer, svamp, membran, med sæddrepende gelé eller krem] er akseptabelt).
8. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie for behandling av COVID-19 eller SARS-CoV-2 til og med dag 29. Imidlertid kan Food and Drug Administration (FDA)-godkjent eller under en nødbruksautorisasjon antivirus eller andre medisiner tillates, og det bør vurderes av pasientens lege.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, inkludert enhver betydelig medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som etter etterforskerens vurdering setter pasienten i en uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studie inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 × øvre normalgrense (ULN) ved screening.
   2. Totalt nivå av bilirubin eller alkalisk fosfatase >3,0 × ULN ved screening.
   3. Blodplateantall <100 × 109/L.
2. Ekstrakorporal membranoksygenering kreves ved baseline.
3. Trinn 3 eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter med akutt nyresvikt kan kun vurderes etter diskusjon med medisinsk monitor.
4. Har økt risiko for blødningshendelser (f.eks. nylig hatt hjerneblødning, gastrointestinal blødning, alvorlig traume, nylig operasjon eller organbiopsi).
5. Gravid (pasienten har et positivt graviditetstestresultat ved screening) eller ammer.
6. Forventet utskrivning fra sykehus eller overføring til annet sykehus som ikke er et studiested.
7. Allergi mot alle studiemedisiner eller kjent allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert aspirin.
8. Pasienten må godta å avstå fra å ta oral aspirin eller andre oralt administrerte acetylsalisylsyremedisiner inntil PK-prøven er fullført for å være kvalifisert til å delta i PK-delstudien.