Arvioi TF0023:n tehokkuus ja turvallisuus COVID-19:n hoidossa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Techfields Inc
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko (annoksen sisällä), plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä- ja annosalueen etsintä COVID-19-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla
Techfields Inc. kehittää uutta tutkittavaa aihiolääkettä paikallisena suihkeena, joka on tarkoitettu ARDS:n ja COVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeen oireiden ja oireiden lievittämiseen.
Tämä on 2. vaiheen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokko (annoksen sisällä), lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä ja annosalueet määrittävä tutkimus aktiivisen lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19:n hoidossa. sairaalahoidossa aikuisilla, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja koronavirustaudin 2019 (COVID-19) aiheuttaman keuhkokuumeen merkkien ja oireiden lievittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä noin 400 soveltuvaa potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan aktiivista lääkettä pieni annos (n=80), pieni annos lumelääkettä (n=80), aktiivinen lääke suuri annos (n=160) tai plasebo suuri annos (n=80). ) suhteessa 1:1:2:1.
Tutkimus lopetetaan, kun viimeinen potilas suorittaa kaksoissokkohoitojakson (hoidon lopetus [EOT] / varhainen lopetuskäynti [ETV] päivänä 29 + 3 päivää) ja seurantajakson.
Seulonta aloitetaan, kun potilas on sairaalahoidossa.
Jokainen osallistuva potilas saa tutkimustuotteen (IP; aktiivinen lääke tai lumelääke) kaksoissokkoutetusti 28 päivän ajan (kaksoissokkohoitojakson aikana), alkaen välittömästi sen jälkeen, kun kaikki kelpoisuuskriteerit (mukaan lukien testitulokset) on vahvistettu.
Kaikki potilaat saavat laitoshoidon standardin (SOC) samanaikaisesti heille määrätyn IP-osoitteen kanssa.
Päivänä 36+3 on seurantakäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Worthwhile Clinical Trial
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Dr JM Engelbrecht Trials Site
-
-
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20878
- White Oak Medical Center LLC
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otettiin sairaalaan aktiivisen COVID-19:n keuhkooireiden vuoksi.
- Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä.
- Mies tai ei-raskaana oleva aikuinen ≥18-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
Onko laboratorio varmentanut vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä (serologiaa ei hyväksytä) määritettynä missään näytteessä, mikä on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista tavoista :
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio edellä määritellyllä menetelmällä <72 tuntia ennen satunnaistamista kerätyssä näytteessä; TAI
- Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio yllä määritellyllä menetelmällä näytteessä, joka on kerätty ≥72 tuntia ennen satunnaistamista, dokumentoitu kyvyttömyys saada toistuvaa näytettä (esim. testaustarvikkeiden puutteen, rajallisen testauskapasiteetin vuoksi, tulokset kestävät yli 24 tuntia jne.) JA etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon.
- Sen pistemäärä on 4 (sairaalahoito, happi maskilla tai nenäkärkillä), 5 (sairaalahoito, ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi) tai 6 (sairaalahoito, intubaatio ja mekaaninen ventilaatio) järjestysasteikolla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko pidättäytymiseen tai käytettävä vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä, ei hormonaalista ehkäisyä, seulonnasta 29. päivään asti. (Kaksoisestemenetelmä [kondomi, sieni, pallea, siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kerma] on hyväksyttävä).
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n tai SARS-CoV-2:n hoitamiseksi päivään 29 asti. Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä tai hätäkäyttöluvan alainen virustorjunta tai muut lääkkeet voivat kuitenkin olla sallittuja, ja potilaan lääkärin tulee arvioida se.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa tila, mukaan lukien mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja. tutkimus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
- Kokonaisbilirubiinin tai alkalisen fosfataasin taso > 3,0 × ULN seulonnassa.
- Verihiutalemäärä <100 × 109/l.
- Kehonulkoisen kalvon hapetus vaaditaan lähtötilanteessa.
- Vaiheen 3 tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) -potilaita, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, voidaan harkita vasta keskusteltuaan lääkärin kanssa.
- On lisääntynyt verenvuototapahtumien riski (esim. äskettäin ollut aivoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, vakava trauma, äskettäin tehty leikkaus tai elinbiopsia).
- Raskaana (potilaalla on positiivinen raskaustesti seulonnassa) tai imettävä.
- Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai tunnettu allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriini.
- Potilaan on suostuttava pidättäytymään oraalisen aspiriinin tai muiden suun kautta annettavien asetyylisalisyylihappolääkkeiden ottamisesta, kunnes PK-näytteenotto on suoritettu, jotta hän voi osallistua PK-alatutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos aktiivista lääkettä
80 potilasta määrätään satunnaisesti pieneen annokseen, ottamaan aktiivista lääkettä kahdesti vuorokaudessa.
|
Techfields Inc. kehittää TF0023:a, uutta tutkittavaa aihiolääkettä, joka on tarkoitettu COVID-19:n ja muiden virusten aiheuttaman ARDS:n ja keuhkokuumeen merkkien ja oireiden lievittämiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen plasebokontrolli
80 potilasta valitaan satunnaisesti pieniannoksiseen lumelääkkeeseen, ota lumelääke kahdesti vuorokaudessa.
|
Techfields Inc. kehittää TF0023:a, uutta tutkittavaa aihiolääkettä, joka on tarkoitettu COVID-19:n ja muiden virusten aiheuttaman ARDS:n ja keuhkokuumeen merkkien ja oireiden lievittämiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos aktiivista lääkettä
160 potilasta määrätään satunnaisesti suureen annokseen, ottamaan aktiivista lääkettä kahdesti vuorokaudessa.
|
Techfields Inc. kehittää TF0023:a, uutta tutkittavaa aihiolääkettä, joka on tarkoitettu COVID-19:n ja muiden virusten aiheuttaman ARDS:n ja keuhkokuumeen merkkien ja oireiden lievittämiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen lumelääkekontrolli
80 jaetaan satunnaisesti suuren annoksen lumelääkkeeseen, ota lumelääke BID.
|
Techfields Inc. kehittää TF0023:a, uutta tutkittavaa aihiolääkettä, joka on tarkoitettu COVID-19:n ja muiden virusten aiheuttaman ARDS:n ja keuhkokuumeen merkkien ja oireiden lievittämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät ylläpitämään perifeerisen kapillaarin happisaturaation (SpO2) >93 % ilman happitukea päivänä 15.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Arvioida aktiivisen lääkkeen kliinistä tehoa verrattuna kontrollihaaraan potilailla, jotka on viety sairaalaan akuutin COVID-19:n aiheuttaman hengitysvamman vuoksi, arvioituna kyvyllä ylläpitää perifeeristen kapillaarien happisaturaatio (SpO2) >93 % ilman lisähappea.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika olla tarvitsematta happitukea.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida aktiivisen lääkkeen kliininen vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen, arvioituna ajan perusteella, jolloin se ei vaadi lisähappea.
|
28 päivää
|
|
SAE-tapausten kumulatiivinen ilmaantuvuus, asteen 3 ja 4 kliiniset ja/tai laboratoriohaitat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida aktiivisen lääkkeen turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
|
28 päivää
|
|
Kliinisen tilan muutokset (9 pisteen järjestysasteikko)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Arvioida aktiivisen lääkkeen kliinistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kliinisen tilan perusteella (9 pisteen järjestysasteikko) 15. päivänä.
|
15 päivää
|
|
Lisähapettomien päivien lukumäärä päivän 1 ja 29 välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida aktiivisen lääkkeen kliinistä vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna lisähappitarpeen ja hapetuksen perusteella.
|
28 päivää
|
|
Muutokset rintakehän röntgenkuvauksessa ja tietokonetomografiassa (CT).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida aktiivisen lääkkeen kliinistä vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna rintakehän röntgenkuvauksella ja tietokonetomografialla (CT) arvioituna.
|
28 päivää
|
|
Kliinisen tilan muutokset (9 pisteen järjestysasteikko)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida aktiivisen lääkkeen kliinistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kliinisen tilan perusteella (9 pisteen järjestysasteikko) 15. päivänä.
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kunkin vakavuusluokituksen 9 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida aktiivisen lääkkeen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kunkin vakavuusluokituksen ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella 9 pisteen järjestysasteikolla.
|
28 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida aktiivisen lääkkeen tehoa plaseboon verrattuna kaikesta kuolleisuudesta (ACM).
|
28 päivää
|
|
Radiologisen vakavuusindeksin kuviopisteet ja volyymipisteet.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida aktiivisen lääkkeen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna radiologisen vakavuusindeksin mallipisteiden ja tilavuuspisteiden perusteella.
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto ja tehohoitoyksikön (ICU) hoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida aktiivisen lääkkeen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaan kliinisen tilan suhteen sairaalahoidon keston ja tehohoitoyksikön (ICU) keston suhteen.
|
28 päivää
|
|
Uuden koneellisen ilmanvaihdon ilmaantuvuus ja kesto sekä hengitysvajetta päivinä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida aktiivisen lääkkeen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaan kliinisen tilan suhteen uuden koneellisen ventilaation ilmaantuvuuden ja keston sekä hengitysvajeettomana päivänä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chongxi Yu, Ph.D, Techfields Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF-TF0023-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .