Évaluer l'efficacité et l'innocuité du TF0023 dans les traitements du COVID-19 chez les adultes hospitalisés

Critère d'intégration:

1. Admis dans un hôpital avec des symptômes pulmonaires de COVID-19 actif.
2. Le patient (ou son représentant légalement autorisé) donne son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
3. Le patient (ou son représentant légalement autorisé) comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
4. Homme ou femme adulte non enceinte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.

5. A une infection au coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère confirmée en laboratoire, telle que déterminée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou un autre test commercial ou de santé publique (la sérologie n'est pas acceptable) dans n'importe quel échantillon, comme documenté par l'un des éléments suivants :

   1. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire par la méthode définie ci-dessus, dans un échantillon prélevé <72 heures avant la randomisation ; OU
   2. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire par la méthode définie ci-dessus, dans un échantillon prélevé ≥ 72 heures avant la randomisation, incapacité documentée à obtenir un échantillon répété (par exemple, en raison d'un manque de fournitures de test, d'une capacité de test limitée, de résultats prenant> 24 heures , etc.) ET maladie évolutive suggérant une infection par le SRAS-CoV-2 en cours.
6. A un score de 4 (hospitalisation, oxygène par masque ou lunettes nasales), 5 (hospitalisation, ventilation non invasive ou oxygène à haut débit) ou 6 (hospitalisation, intubation et ventilation mécanique) sur l'échelle ordinale.
7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser au moins 1 forme principale de contraception n'incluant pas la contraception hormonale à partir du moment du dépistage jusqu'au jour 29. (La méthode à double barrière [préservatifs, éponge, diaphragme, gelée ou crème spermicide] est acceptable).
8. Accepte de ne pas participer à une autre étude clinique pour le traitement du COVID-19 ou du SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 29. Cependant, les antivirus ou autres médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) ou sous autorisation d'utilisation d'urgence ou d'autres médicaments peuvent être autorisés, et cela doit être jugé par le médecin du patient.

Critère d'exclusion:

1. Toute affection, y compris toute affection médicale ou neuropsychiatrique importante, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude étude comprenant, mais sans s'y limiter :

   1. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
   2. Niveau de bilirubine totale ou de phosphatase alcaline> 3,0 × la LSN lors du dépistage.
   3. Numération plaquettaire <100 × 109/L.
2. Oxygénation par membrane extracorporelle requise au départ.
3. Les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë de stade 3 ou terminale (IRT) ne peuvent être pris en considération qu'après discussion avec un moniteur médical.
4. Présente un risque accru d'événements hémorragiques (par exemple, a eu une hémorragie cérébrale récente, une hémorragie gastro-intestinale, un traumatisme grave, une intervention chirurgicale récente ou une biopsie d'organe).
5. Enceinte (la patiente a un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage) ou qui allaite.
6. Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude.
7. Allergie à tout médicament à l'étude ou allergie connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine.
8. Le patient doit accepter de s'abstenir de prendre de l'aspirine par voie orale ou de tout médicament à base d'acide acétylsalicylique administré par voie orale jusqu'à ce que l'échantillonnage PK soit terminé pour pouvoir participer à la sous-étude PK.