Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TF0023 w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Przyjęty do szpitala z objawami płucnymi aktywnego COVID-19.
2. Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
4. Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.

5. Czy laboratoryjnie potwierdzono zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego komercyjnego lub publicznego testu zdrowia (serologia jest niedopuszczalna) w dowolnej próbce, co zostało udokumentowane jednym z poniższych :

   1. Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 metodą zdefiniowaną powyżej, w próbce pobranej <72 godziny przed randomizacją; LUB
   2. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 metodą zdefiniowaną powyżej, w próbce pobranej ≥72 godziny przed randomizacją, udokumentowana niemożność uzyskania powtórnej próbki (np. z powodu braku materiałów do testów, ograniczonych możliwości testowania, oczekiwania na wyniki >24 godzin itp.) ORAZ postępującą chorobę sugerującą trwającą infekcję SARS-CoV-2.
6. Ma wynik 4 (hospitalizacja, tlen przez maskę lub końcówki nosowe), 5 (hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie) lub 6 (hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna) w skali porządkowej.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej 1 podstawowej metody antykoncepcji, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej, od czasu badania przesiewowego do dnia 29. (Dopuszczalna jest metoda dwubarierowa [prezerwatywy, gąbka, diafragma, żelki plemnikobójcze, krem]).
8. Zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19 lub SARS-CoV-2 do dnia 29. Jednak zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lub objęte zezwoleniem na stosowanie w nagłych wypadkach antywirusy lub inne leki mogą być dozwolone, co powinien ocenić lekarz pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy stan, w tym każdy istotny stan medyczny lub neuropsychiatryczny, w tym obecność nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, który w ocenie badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania badanie obejmujące, ale nie ograniczające się do:

   1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 × górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
   2. Stężenie bilirubiny całkowitej lub fosfatazy alkalicznej >3,0 × GGN podczas badania przesiewowego.
   3. Liczba płytek krwi <100 × 109/l.
2. Na linii podstawowej wymagane pozaustrojowe natlenienie membrany.
3. Pacjenci w stadium 3 lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) z ostrą niewydolnością nerek mogą być brani pod uwagę tylko po omówieniu z monitorem medycznym.
4. Jest narażony na zwiększone ryzyko zdarzeń krwotocznych (np. niedawno przebył krwotok mózgowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, poważny uraz, niedawną operację lub biopsję narządu).
5. Ciąża (pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego) lub karmi piersią.
6. Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania.
7. Alergia na jakikolwiek badany lek lub znana alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspirynę.
8. Pacjent musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania doustnej aspiryny lub jakichkolwiek doustnych leków zawierających kwas acetylosalicylowy do czasu zakończenia pobierania próbek PK, aby kwalifikować się do udziału w badaniu cząstkowym PK.