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4週間の1日おきの断続的なエネルギー制限介入の効果と減少 (AltER2022)

2023年5月4日 更新者:Martin Binks、Texas Tech University

肥満の大学生の体重、体組成、および安静時代謝率に対する新しい隔日断続的エネルギー制限介入と標準的な減カロリー食の効果

このパイロット研究は、体重、体組成、安静時の代謝に対する 1 か月の隔日断続的エネルギー制限 (AltER) 介入の効果を評価するために、2 つのグループで構成されるサンプル サイズ 30 のアクティブ コントロール無作為化比較試験です。標準的な減カロリー食(RCD)と比較して、肥満の大学生の割合。 30 人の参加者のうち、15 人は無作為に実験グループに割り付けられ、AlTER の介入を受けますが、残りの 15 人は RCD に従うアクティブ コントロール グループの一部になります。 この研究は、テキサス工科大学の栄養と代謝の健康イニシアチブで実施されます。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究は、大学生のライフスタイルに合わせた斬新でハイブリッドな隔日断食プロトコルの範囲と利点を調査することを提案しています. このプロトコル - 隔日断続的エネルギー制限 (AltER) は、断食日に必要なカロリーの 40% にエネルギー摂取量を増やすことによって、標準的な ADF 体制を変更することを提案しているため、斬新です。 これは他のプロトコルほど制限的ではないかもしれませんが、それでも重大なエネルギー不足を引き起こす可能性があります. さらに、個人が選択した場合、断食日を 2 日連続で許可することで柔軟性を提供します。 ほとんどの食事介入は、この短期間で大幅な減量を達成できますが、大学のライフスタイルに合わせたこのアプローチは、典型的な食事制限よりも優れていると予想されます.

被験者は、NMHI 施設で約 90 分の評価訪問を 2 回 (4 週間間隔で) 出席するよう求められます。彼らは身長体重と血圧を測定し、アンケート (添付) に記入し、身体組成 (BodPod) と安静時代謝を測定します。レート (メタボリック カート) が測定されました。

訪問1の完了時に、カロリーを減らし、安全に体重を減らすのに役立つように設計された2つのダイエットプロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。また、毎週の簡単な(3つの質問)電子メール調査に回答するよう求められます.

アルター ダイエットは、フル カロリー (制限なし) の日と、別の日に 1 日のカロリー要件の 40% を食べる日を交互に行います。 PI の事前の承認を得た個人的なスケジュールに基づいて、最大 2 日連続で 40% 日 (その後に丸 2 日) が許可される場合があります。 RCD では、1 日のエネルギー必要量を 500 ~ 1000 カロリー減らす必要があります。 介入または対照食は4週間続き、最後に参加者は訪問1と同様の形式に従う訪問2に参加します。

一般的な目的

標準的な減カロリー食と比較して、肥満の大学生の体重、体脂肪量、および安静時代謝率に対する新規の隔日間欠的カロリー制限介入の効果を決定すること 3.2.1. 特定の目的 1: 標準的な低カロリー ダイエットと比較して、肥満の大学生の体重に対する斬新な隔日間欠的カロリー制限介入の効果を判断すること。

3.2.1. 特定の目的 2: 標準的な低カロリー ダイエットと比較して、肥満の大学生の脂肪量に対する斬新な隔日間欠的カロリー制限介入の効果を判断すること。

3.2.2. 特定の目的 3: 標準的な低カロリー ダイエットと比較して、肥満の大学生の安静時代謝率に対する斬新な隔日間欠的カロリー制限介入の効果を判断すること。

3.2.2. 特定の目的 4: ストレス、睡眠時の身体活動、および体重履歴/人口統計学的変数と、関心のある主要な結果との関係を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Nutrition and Metabolic Health Initiative

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 -25 歳
  2. 全日制大学生として入学
  3. BMIが30以上
  4. -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  5. -無作為化時に割り当てられたいずれかの食事介入に従うことをいとわない。
  6. すべての評価の訪問に来ることができます。

除外基準:

  1. -現在、真性糖尿病、心血管疾患、肝臓または腎臓疾患、癌と診断されている参加者
  2. 現在の重度の精神疾患 (例: 精神病、統合失調症、双極性障害、うつ病
  3. 現在の自殺念慮、および最近または過去の自殺未遂
  4. 精神科への入院歴(過去1年)。
  5. -神経性過食症、神経性食欲不振症、重度の過食性障害などの診断された摂食障害の病歴。
  6. 薬物乱用またはアルコール乱用と診断された病歴。
  7. 現在、減量ダイエット中です。
  8. 過去 3 か月以内に体重の 10% 以上を失ったことがある。
  9. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:隔日の断続的なエネルギー制限
このダイエットに割り当てられた参加者は、フルカロリー (制限なし) の食事をする日と、別の日に 1 日のカロリー要件の 40% を食べる日を交互に行うよう求められます。 たとえば、必要量が 2000 カロリーの場合、ある日は 800 カロリーを食べ、別の日は好きなだけ食べ、2 日おきに繰り返します。 事前の承認を得た個人的なスケジュールに基づいて、最大 2 日連続で 40% 日 (その後に丸 2 日) が許可される場合があります。 彼らはこれを4週間追跡します。
これは、ある日の全エネルギー消費と、翌日の 1 日のエネルギー必要量の 40% を交互に行うように設計された食事介入です。
アクティブコンパレータ:低カロリーダイエット
このダイエットに割り当てられた参加者は、カロリー摂取量を毎日のエネルギー要件よりも 500 ~ 1000 カロリー制限するよう求められます。 彼らはこれを4週間追跡します。
これは、毎日のカロリー摂取量を個人の 1 日のカロリー ニーズより 500 ~ 1000 kcal 減らすように設計された食事介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:4週間
ポンド単位の体重の変化。
4週間
脂肪量
時間枠:4週間
体組成評価によって測定されたポンド単位の脂肪量の変化。
4週間
安静時代謝率
時間枠:4週間
間接熱量測定で測定した安静時代謝率の変化。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin Binks, Ph.D.、Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月13日

一次修了 (実際)

2022年11月5日

研究の完了 (実際)

2022年11月5日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2021-1092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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