- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05213520
Efecto de una Intervención de Restricción de Energía Intermitente en Días Alternos de 4 semanas vs. (AltER2022)
Efecto de una novedosa intervención de restricción energética intermitente en días alternos frente a una dieta estándar reducida en calorías sobre el peso corporal, la composición corporal y la tasa metabólica en reposo en estudiantes universitarios con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto propone investigar el alcance y los beneficios de un nuevo protocolo híbrido de ayuno en días alternos adaptado al estilo de vida de los estudiantes universitarios. Este protocolo - Restricción de energía intermitente en días alternos (AltER) es novedoso porque propone modificar el régimen ADF estándar aumentando la ingesta de energía al 40% de las necesidades calóricas en los días de ayuno. Si bien esto puede no ser tan restrictivo como otros protocolos, aún puede ayudar a crear un déficit de energía significativo. Además, proporcionará flexibilidad al permitir dos días de ayuno consecutivos si la persona así lo desea. Si bien la mayoría de las intervenciones dietéticas pueden lograr una pérdida de peso significativa en esta corta duración, esperamos que este enfoque adaptado al estilo de vida universitario sea superior a la restricción dietética típica.
Se les pedirá a los sujetos que asistan a dos visitas de evaluación de aproximadamente 90 minutos (con 4 semanas de diferencia) en las instalaciones del NMHI. Se les medirá la altura, el peso y la presión arterial, completarán cuestionarios (adjuntos) y tendrán la composición corporal (BodPod) y el estado metabólico en reposo. tasa (carrito metabólico) medida.
Al completar la primera visita, se les asigna aleatoriamente uno de los dos protocolos de dieta diseñados para reducir las calorías y ayudarlos a perder peso de manera segura. También se les pedirá que respondan una breve encuesta semanal por correo electrónico (3 preguntas).
La dieta AltER alterna entre días de alimentación de calorías completas (sin restricción) con el consumo del 40% de su requerimiento calórico diario el otro día. Habrá excepciones ocasionales permitidas con un máximo de dos días de 40% seguidos (seguidos de dos días completos) según el horario personal con la aprobación previa del PI. El RCD requerirá una reducción de 500-1000 calorías por debajo del requerimiento energético diario. La dieta de intervención o de control se seguirá durante 4 semanas, al final de las cuales los participantes acudirán a la visita 2, que seguirá un formato similar al de la visita 1.
Objetivo General
Determinar el efecto de una nueva intervención de restricción calórica intermitente en días alternos sobre el peso corporal, la masa grasa y la tasa metabólica en reposo de estudiantes universitarios con obesidad en comparación con una dieta baja en calorías estándar 3.2.1. Objetivo específico 1: Determinar el efecto de una novedosa intervención de restricción calórica intermitente en días alternos sobre el peso corporal de estudiantes universitarios con obesidad en comparación con una dieta estándar reducida en calorías.
3.2.1. Objetivo específico 2: Determinar el efecto de una novedosa intervención de restricción calórica intermitente en días alternos sobre la masa grasa de estudiantes universitarios con obesidad en comparación con una dieta estándar reducida en calorías.
3.2.2. Objetivo específico 3: Determinar el efecto de una intervención novedosa de restricción calórica intermitente en días alternos sobre la tasa metabólica en reposo de estudiantes universitarios con obesidad en comparación con una dieta estándar reducida en calorías.
3.2.2. Objetivo específico 4: Explorar las relaciones del estrés, el sueño, la actividad física y el historial de peso/variables demográficas en relación con los resultados primarios de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 -25 años
- Inscritos como estudiantes universitarios de tiempo completo
- Tener un IMC ≥ 30
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuestos a seguir cualquiera de las intervenciones dietéticas que se les asignó en el momento de la aleatorización.
- Capaz de asistir a todas las visitas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente tienen un diagnóstico de diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática o renal, cáncer
- Enfermedades psiquiátricas graves actuales (p. psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión
- Ideación suicida actual e intentos de suicidio recientes o pasados
- Historia de hospitalización psiquiátrica (último año).
- Antecedentes de trastornos alimentarios diagnosticados como bulimia nerviosa, anorexia nerviosa y trastorno alimentario compulsivo grave.
- Antecedentes de diagnóstico de abuso de sustancias o abuso de alcohol.
- Actualmente en cualquier dieta de pérdida de peso.
- Haber perdido en los últimos 3 meses el 10% o más del peso corporal.
- No querer o no poder dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción de energía intermitente en días alternos
A los participantes asignados a esta dieta se les pedirá que alternen los días de alimentación de calorías completas (sin restricciones) con el consumo del 40 % de sus necesidades calóricas diarias el otro día.
Por ejemplo, si su requerimiento es de 2000 calorías, comería 800 calorías un día y todo lo que quisiera el otro día y repetiría cada dos días.
Habrá excepciones ocasionales permitidas con un máximo de dos días de 40% seguidos (seguidos de dos días completos) según el horario personal con aprobación previa.
Seguirán esto durante 4 semanas.
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Es una intervención dietética diseñada para alternar entre el consumo total de energía en un día y el 40% del requerimiento energético diario al día siguiente.
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Comparador activo: Dieta reducida en calorías
A los participantes asignados a esta dieta se les pedirá que restrinjan la ingesta de calorías entre 500 y 1000 calorías por debajo de su requerimiento diario de energía todos los días.
Seguirán esto durante 4 semanas.
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Es una intervención dietética diseñada para reducir la ingesta calórica diaria en 500-1000 kcal por debajo de las necesidades calóricas diarias de un individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el peso corporal en libras.
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4 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la masa grasa en libras según lo medido por la evaluación de la composición corporal.
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4 semanas
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la tasa metabólica en reposo medida por calorimetría indirecta.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2021-1092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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