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Efecto de una Intervención de Restricción de Energía Intermitente en Días Alternos de 4 semanas vs. (AltER2022)

4 de mayo de 2023 actualizado por: Martin Binks, Texas Tech University

Efecto de una novedosa intervención de restricción energética intermitente en días alternos frente a una dieta estándar reducida en calorías sobre el peso corporal, la composición corporal y la tasa metabólica en reposo en estudiantes universitarios con obesidad

Este estudio piloto es un ensayo controlado aleatorizado de control activo con un tamaño de muestra de 30 que constará de 2 grupos, para evaluar los efectos de una intervención de restricción de energía intermitente (AltER) de un mes en días alternos sobre el peso corporal, la composición corporal, metabolismo en reposo en estudiantes universitarios con obesidad en comparación con una dieta baja en calorías estándar (RCD). Entre los 30 participantes, 15 serán asignados aleatoriamente al grupo experimental que recibirá la intervención AltER, mientras que los otros 15 formarán parte del grupo de control activo que seguirá un RCD. El estudio se llevará a cabo en la Iniciativa de Nutrición y Salud Metabólica de la Universidad Tecnológica de Texas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio piloto propone investigar el alcance y los beneficios de un nuevo protocolo híbrido de ayuno en días alternos adaptado al estilo de vida de los estudiantes universitarios. Este protocolo - Restricción de energía intermitente en días alternos (AltER) es novedoso porque propone modificar el régimen ADF estándar aumentando la ingesta de energía al 40% de las necesidades calóricas en los días de ayuno. Si bien esto puede no ser tan restrictivo como otros protocolos, aún puede ayudar a crear un déficit de energía significativo. Además, proporcionará flexibilidad al permitir dos días de ayuno consecutivos si la persona así lo desea. Si bien la mayoría de las intervenciones dietéticas pueden lograr una pérdida de peso significativa en esta corta duración, esperamos que este enfoque adaptado al estilo de vida universitario sea superior a la restricción dietética típica.

Se les pedirá a los sujetos que asistan a dos visitas de evaluación de aproximadamente 90 minutos (con 4 semanas de diferencia) en las instalaciones del NMHI. Se les medirá la altura, el peso y la presión arterial, completarán cuestionarios (adjuntos) y tendrán la composición corporal (BodPod) y el estado metabólico en reposo. tasa (carrito metabólico) medida.

Al completar la primera visita, se les asigna aleatoriamente uno de los dos protocolos de dieta diseñados para reducir las calorías y ayudarlos a perder peso de manera segura. También se les pedirá que respondan una breve encuesta semanal por correo electrónico (3 preguntas).

La dieta AltER alterna entre días de alimentación de calorías completas (sin restricción) con el consumo del 40% de su requerimiento calórico diario el otro día. Habrá excepciones ocasionales permitidas con un máximo de dos días de 40% seguidos (seguidos de dos días completos) según el horario personal con la aprobación previa del PI. El RCD requerirá una reducción de 500-1000 calorías por debajo del requerimiento energético diario. La dieta de intervención o de control se seguirá durante 4 semanas, al final de las cuales los participantes acudirán a la visita 2, que seguirá un formato similar al de la visita 1.

Objetivo General

Determinar el efecto de una nueva intervención de restricción calórica intermitente en días alternos sobre el peso corporal, la masa grasa y la tasa metabólica en reposo de estudiantes universitarios con obesidad en comparación con una dieta baja en calorías estándar 3.2.1. Objetivo específico 1: Determinar el efecto de una novedosa intervención de restricción calórica intermitente en días alternos sobre el peso corporal de estudiantes universitarios con obesidad en comparación con una dieta estándar reducida en calorías.

3.2.1. Objetivo específico 2: Determinar el efecto de una novedosa intervención de restricción calórica intermitente en días alternos sobre la masa grasa de estudiantes universitarios con obesidad en comparación con una dieta estándar reducida en calorías.

3.2.2. Objetivo específico 3: Determinar el efecto de una intervención novedosa de restricción calórica intermitente en días alternos sobre la tasa metabólica en reposo de estudiantes universitarios con obesidad en comparación con una dieta estándar reducida en calorías.

3.2.2. Objetivo específico 4: Explorar las relaciones del estrés, el sueño, la actividad física y el historial de peso/variables demográficas en relación con los resultados primarios de interés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Nutrition and Metabolic Health Initiative

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 -25 años
  2. Inscritos como estudiantes universitarios de tiempo completo
  3. Tener un IMC ≥ 30
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  5. Dispuestos a seguir cualquiera de las intervenciones dietéticas que se les asignó en el momento de la aleatorización.
  6. Capaz de asistir a todas las visitas de evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que actualmente tienen un diagnóstico de diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática o renal, cáncer
  2. Enfermedades psiquiátricas graves actuales (p. psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión
  3. Ideación suicida actual e intentos de suicidio recientes o pasados
  4. Historia de hospitalización psiquiátrica (último año).
  5. Antecedentes de trastornos alimentarios diagnosticados como bulimia nerviosa, anorexia nerviosa y trastorno alimentario compulsivo grave.
  6. Antecedentes de diagnóstico de abuso de sustancias o abuso de alcohol.
  7. Actualmente en cualquier dieta de pérdida de peso.
  8. Haber perdido en los últimos 3 meses el 10% o más del peso corporal.
  9. No querer o no poder dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción de energía intermitente en días alternos
A los participantes asignados a esta dieta se les pedirá que alternen los días de alimentación de calorías completas (sin restricciones) con el consumo del 40 % de sus necesidades calóricas diarias el otro día. Por ejemplo, si su requerimiento es de 2000 calorías, comería 800 calorías un día y todo lo que quisiera el otro día y repetiría cada dos días. Habrá excepciones ocasionales permitidas con un máximo de dos días de 40% seguidos (seguidos de dos días completos) según el horario personal con aprobación previa. Seguirán esto durante 4 semanas.
Es una intervención dietética diseñada para alternar entre el consumo total de energía en un día y el 40% del requerimiento energético diario al día siguiente.
Comparador activo: Dieta reducida en calorías
A los participantes asignados a esta dieta se les pedirá que restrinjan la ingesta de calorías entre 500 y 1000 calorías por debajo de su requerimiento diario de energía todos los días. Seguirán esto durante 4 semanas.
Es una intervención dietética diseñada para reducir la ingesta calórica diaria en 500-1000 kcal por debajo de las necesidades calóricas diarias de un individuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el peso corporal en libras.
4 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la masa grasa en libras según lo medido por la evaluación de la composición corporal.
4 semanas
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la tasa metabólica en reposo medida por calorimetría indirecta.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2021-1092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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