Effekt af en 4-ugers intermitterende intermitterende energirestriktionsintervention vs. reduceret (AltER2022)
Effekt af en ny intermitterende intermitterende energirestriktionsintervention på vekslende dage vs. standard diæt med reduceret kalorieindhold på kropsvægt, kropssammensætning og hvilestofskifte hos universitetsstuderende med fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse foreslår at undersøge omfanget og fordelene ved en ny hybrid fasteprotokol, der er skræddersyet til universitetsstuderendes livsstil. Denne protokol - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) er ny, fordi den foreslår at ændre standard ADF-regimet ved at øge energiindtaget til 40% af kaloriebehovet på fastedage. Selvom dette måske ikke er så restriktivt som andre protokoller, kan det stadig hjælpe med at skabe et betydeligt energiunderskud. Derudover vil det give fleksibilitet ved at tillade to på hinanden følgende fastedage, hvis den enkelte vælger det. Mens de fleste diætinterventioner kan opnå et betydeligt vægttab i denne korte varighed, forventer vi, at denne tilgang, der er skræddersyet til universitetets livsstil, vil være overlegen i forhold til typiske diætrestriktioner.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i to cirka 90-minutters vurderingsbesøg (4 ugers mellemrum) på NMHI-faciliteten. De vil få målt deres højdevægt og blodtryk, udfylde spørgeskemaer (vedhæftet) og have kropssammensætning (BodPod) og hvilestof hastighed (Metabolic Cart) målt.
Ved afslutningen af besøg et bliver de tilfældigt tildelt en af to diætprotokoller designet til at reducere kalorier og hjælpe dem med at tabe sig sikkert. De vil også blive bedt om at svare på en kort (3 spørgsmål) e-mail-undersøgelse ugentligt.
ALTER-diæten veksler mellem spisedage med fuld kalorie (ingen begrænsning) med at spise 40 % af dit daglige kaloriebehov den anden dag. Der vil være lejlighedsvise undtagelser tilladt med maksimalt to 40 % dage i træk (efterfulgt af to hele dage) baseret på personlig tidsplan med forudgående PI-godkendelse. RCD vil kræve en reduktion på 500-1000 kalorier under det daglige energibehov. Interventions- eller kontroldiæten vil blive fulgt i en varighed på 4 uger, hvorefter deltagerne kommer til besøg 2, som vil følge et lignende format som besøg 1.
Generelt mål
For at bestemme effekten af en ny intermitterende kaloriebegrænsningsintervention på vekslende dage på kropsvægt, fedtmasse og hvilestofskifte hos universitetsstuderende med fedme sammenlignet med en standard diæt med reduceret kalorieindhold 3.2.1. Specifikt mål 1: At bestemme effekten af en ny intermitterende kaloriebegrænsningsintervention på en anden dag på kropsvægten hos universitetsstuderende med fedme sammenlignet med en standard diæt med reduceret kalorieindhold.
3.2.1. Specifikt mål 2: At bestemme effekten af en ny intermitterende kaloriebegrænsningsintervention på en anden dag på fedtmassen hos universitetsstuderende med fedme sammenlignet med en standard diæt med reduceret kalorieindhold.
3.2.2. Specifikt mål 3: At bestemme effekten af en ny intermitterende kaloriebegrænsningsintervention på vekslende dage på hvilemetabolisme hos universitetsstuderende med fedme sammenlignet med en standard diæt med reduceret kalorieindhold.
3.2.2. Specifikt mål 4: At udforske sammenhænge mellem stress, fysisk søvnaktivitet og vægthistorie/demografiske variabler i relation til primære resultater af interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-25 år
- Indskrevet som fuldtidsstuderende
- Har et BMI ≥ 30
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Villige til at følge enten diætintervention tildelt dem ved randomisering.
- Kan komme ind til alle vurderingsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der i øjeblikket er diagnosticeret med diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdom, lever- eller nyresygdom, kræft
- Aktuelle alvorlige psykiatriske sygdomme (f. psykose, skizofreni, bipolære lidelser, depression
- Aktuelle selvmordstanker og nylige eller tidligere selvmordsforsøg
- Historie om psykiatrisk indlæggelse (sidste år).
- Anamnese med diagnosticerede spiseforstyrrelser såsom bulimia nervosa, anorexia nervosa og svær overspisningsforstyrrelse.
- Historie om diagnosticeret stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
- I øjeblikket på enhver vægttabsdiæt.
- At have tabt 10 % eller mere af kropsvægten inden for de seneste 3 måneder.
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alternativ dag intermitterende energirestriktion
Deltagere, der tildeles denne diæt, vil blive bedt om at veksle mellem spisedage med fuld kalorie (ingen begrænsning) med at spise 40 % af deres daglige kaloriebehov den anden dag.
For eksempel, hvis deres behov er 2000 kalorier, ville de spise 800 kalorier den ene dag og så meget, som du vil den anden dag og gentage hver anden dag.
Der vil være lejlighedsvise undtagelser tilladt med maksimalt to 40 % dage i træk (efterfulgt af to hele dage) baseret på personlig tidsplan med forudgående godkendelse.
De vil følge dette i 4 uger.
|
Det er en diætintervention designet til at veksle mellem fuldt energiforbrug på én dag og 40 % af det daglige energibehov den følgende dag.
|
|
Aktiv komparator: Diæt med reduceret kalorieindhold
Deltagere tildelt denne diæt vil blive bedt om at begrænse kalorieindtaget med 500-1000 kalorier under deres daglige energibehov hver dag.
De vil følge dette i 4 uger.
|
Det er en diætintervention designet til at reducere det daglige kalorieindtag med 500-1000 kcal under en persons daglige kaloriebehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i kropsvægt i pounds.
|
4 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i fedtmasse i pounds målt ved vurdering af kropssammensætning.
|
4 uger
|
|
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i hvilestofskiftet målt ved indirekte kalorimetri.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2021-1092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .