Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en 4-ukers intermitterende intermitterende energirestriksjonsintervensjon vs. redusert (AltER2022)

4. mai 2023 oppdatert av: Martin Binks, Texas Tech University

Effekten av en ny intermitterende intermitterende energibegrensningsintervensjon på vekseldagen vs. standard diett med redusert kaloriinnhold på kroppsvekt, kroppssammensetning og stoffskifte i hvile hos studenter med fedme

Denne pilotstudien er en aktiv kontroll randomisert kontrollert studie med en prøvestørrelse på 30 som vil bestå av 2 grupper, for å evaluere effekten av en en-måneders intermitterende energirestriksjon (AltER) intervensjon på kroppsvekt, kroppssammensetning, hvilemetabolsk rate hos studenter med fedme sammenlignet med en standard diett med redusert kaloriinnhold (RCD). Blant de 30 deltakerne vil 15 bli randomisert til den eksperimentelle gruppen som vil motta AltER-intervensjonen, mens de andre 15 vil være en del av den aktive kontrollgruppen som vil følge en RCD. Studien vil bli utført ved Texas Tech University Nutrition and Metabolic Health Initiative.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien foreslår å undersøke omfanget og fordelene med en ny, hybrid fasteprotokoll for en annen dag, skreddersydd for studenters livsstil. Denne protokollen - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) er ny fordi den foreslår å modifisere standard ADF-regimet ved å øke energiinntaket til 40 % av kaloribehovet på fastedager. Selv om dette kanskje ikke er så restriktivt som andre protokoller, kan det fortsatt bidra til å skape et betydelig energiunderskudd. I tillegg vil det gi fleksibilitet ved å tillate to påfølgende fastedager hvis den enkelte velger det. Mens de fleste diettintervensjoner kan oppnå betydelig vekttap i løpet av denne korte varigheten, forventer vi at denne tilnærmingen skreddersydd til college-livsstilen vil være overlegen typiske kostholdsbegrensninger.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta på to omtrent 90-minutters vurderingsbesøk (4 ukers mellomrom) ved NMHI-anlegget. De vil få målt høydevekt og blodtrykk, fylle ut spørreskjemaer (vedlagt) og ha kroppssammensetning (BodPod) og hvilemetabolisme rate (metabolic Cart) målt.

Ved fullføring av besøk en blir de tilfeldig tildelt en av to diettprotokoller designet for å redusere kalorier og hjelpe dem til å gå ned i vekt på en sikker måte. De vil også bli bedt om å svare på en kort (3 spørsmål) e-postundersøkelse ukentlig.

ALTER-dietten veksler mellom spisedager med full kalori (ingen begrensning) med å spise 40 % av ditt daglige kaloribehov den andre dagen. Det vil være sporadiske unntak tillatt med maksimalt to 40 % dager på rad (etterfulgt av to hele dager) basert på personlig tidsplan med forhåndsgodkjenning av PI. RCD vil kreve en reduksjon på 500-1000 kalorier under det daglige energibehovet. Intervensjons- eller kontrolldietten vil bli fulgt i en varighet på 4 uker, hvorpå deltakerne kommer inn på besøk 2 som vil følge et lignende format som besøk 1.

Generelt mål

For å bestemme effekten av en ny intermitterende kalorirestriksjonsintervensjon vekslende dag på kroppsvekt, fettmasse og hvilemetabolisme hos studenter med fedme sammenlignet med en standard diett med redusert kaloriinnhold 3.2.1. Spesifikt mål 1: Å bestemme effekten av en ny intermitterende kalorirestriksjonsintervensjon vekslende dag på kroppsvekten til studenter med fedme sammenlignet med en standard diett med redusert kaloriinnhold.

3.2.1. Spesifikt mål 2: Å bestemme effekten av en ny intermitterende kalorirestriksjonsintervensjon vekslende dag på fettmassen til studenter med fedme sammenlignet med en standard diett med redusert kaloriinnhold.

3.2.2. Spesifikt mål 3: Å bestemme effekten av en ny intermitterende kalorirestriksjonsintervensjon vekslende dag på hvilemetabolsk hastighet hos studenter med fedme sammenlignet med en standard diett med redusert kaloriinnhold.

3.2.2. Spesifikt mål 4: Å utforske sammenhengene mellom stress, søvn, fysisk aktivitet og vekthistorie/demografiske variabler i forhold til primære resultater av interesse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Nutrition and Metabolic Health Initiative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-25 år
  2. Registrert som fulltidsstudenter
  3. Har en BMI ≥ 30
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  5. Villige til å følge en av diettintervensjonene som er tildelt dem ved randomisering.
  6. Kan komme inn på alle vurderingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som for tiden er diagnostisert med diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, lever- eller nyresykdom, kreft
  2. Nåværende alvorlige psykiatriske sykdommer (f. psykose, schizofreni, bipolare lidelser, depresjon
  3. Nåværende selvmordstanker, og nylige eller tidligere selvmordsforsøk
  4. Historie om psykiatrisk sykehusinnleggelse (siste år).
  5. Historie med diagnostiserte spiseforstyrrelser som bulimia nervosa, anorexia nervosa og alvorlig overspisingsforstyrrelse.
  6. Historie om diagnostisert rusmisbruk eller alkoholmisbruk.
  7. For tiden på en hvilken som helst vekttapdiett.
  8. Har mistet 10 % eller mer av kroppsvekten de siste 3 månedene.
  9. Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alternativ dag intermitterende energibegrensning
Deltakere som blir tildelt denne dietten vil bli bedt om å veksle mellom spisedager med full kalori (ingen begrensning) med å spise 40 % av sitt daglige kaloribehov den andre dagen. For eksempel, hvis behovet deres er 2000 kalorier, vil de spise 800 kalorier en dag og så mye du vil den andre dagen og gjenta annenhver dag. Det vil være sporadiske unntak tillatt med maksimalt to 40 % dager på rad (etterfulgt av to hele dager) basert på personlig tidsplan med forhåndsgodkjenning. Dette skal de følge i 4 uker.
Det er en diettintervensjon designet for å veksle mellom fullt energiforbruk på én dag og 40 % av det daglige energibehovet påfølgende dag.
Aktiv komparator: Redusert kaloridiett
Deltakere som blir tildelt denne dietten vil bli bedt om å begrense kaloriinntaket med 500-1000 kalorier under deres daglige energibehov hver dag. Dette skal de følge i 4 uker.
Det er en diettintervensjon designet for å redusere daglig kaloriinntak med 500-1000 kcal under en persons daglige kaloribehov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
Endring i kroppsvekt i pounds.
4 uker
Fettmasse
Tidsramme: 4 uker
Endring i fettmasse i pounds målt ved vurdering av kroppssammensetning.
4 uker
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 4 uker
Endring i hvilemetabolsk hastighet målt ved indirekte kalorimetri.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB2021-1092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere