- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05213520
Effekt av en 4-ukers intermitterende intermitterende energirestriksjonsintervensjon vs. redusert (AltER2022)
Effekten av en ny intermitterende intermitterende energibegrensningsintervensjon på vekseldagen vs. standard diett med redusert kaloriinnhold på kroppsvekt, kroppssammensetning og stoffskifte i hvile hos studenter med fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien foreslår å undersøke omfanget og fordelene med en ny, hybrid fasteprotokoll for en annen dag, skreddersydd for studenters livsstil. Denne protokollen - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) er ny fordi den foreslår å modifisere standard ADF-regimet ved å øke energiinntaket til 40 % av kaloribehovet på fastedager. Selv om dette kanskje ikke er så restriktivt som andre protokoller, kan det fortsatt bidra til å skape et betydelig energiunderskudd. I tillegg vil det gi fleksibilitet ved å tillate to påfølgende fastedager hvis den enkelte velger det. Mens de fleste diettintervensjoner kan oppnå betydelig vekttap i løpet av denne korte varigheten, forventer vi at denne tilnærmingen skreddersydd til college-livsstilen vil være overlegen typiske kostholdsbegrensninger.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta på to omtrent 90-minutters vurderingsbesøk (4 ukers mellomrom) ved NMHI-anlegget. De vil få målt høydevekt og blodtrykk, fylle ut spørreskjemaer (vedlagt) og ha kroppssammensetning (BodPod) og hvilemetabolisme rate (metabolic Cart) målt.
Ved fullføring av besøk en blir de tilfeldig tildelt en av to diettprotokoller designet for å redusere kalorier og hjelpe dem til å gå ned i vekt på en sikker måte. De vil også bli bedt om å svare på en kort (3 spørsmål) e-postundersøkelse ukentlig.
ALTER-dietten veksler mellom spisedager med full kalori (ingen begrensning) med å spise 40 % av ditt daglige kaloribehov den andre dagen. Det vil være sporadiske unntak tillatt med maksimalt to 40 % dager på rad (etterfulgt av to hele dager) basert på personlig tidsplan med forhåndsgodkjenning av PI. RCD vil kreve en reduksjon på 500-1000 kalorier under det daglige energibehovet. Intervensjons- eller kontrolldietten vil bli fulgt i en varighet på 4 uker, hvorpå deltakerne kommer inn på besøk 2 som vil følge et lignende format som besøk 1.
Generelt mål
For å bestemme effekten av en ny intermitterende kalorirestriksjonsintervensjon vekslende dag på kroppsvekt, fettmasse og hvilemetabolisme hos studenter med fedme sammenlignet med en standard diett med redusert kaloriinnhold 3.2.1. Spesifikt mål 1: Å bestemme effekten av en ny intermitterende kalorirestriksjonsintervensjon vekslende dag på kroppsvekten til studenter med fedme sammenlignet med en standard diett med redusert kaloriinnhold.
3.2.1. Spesifikt mål 2: Å bestemme effekten av en ny intermitterende kalorirestriksjonsintervensjon vekslende dag på fettmassen til studenter med fedme sammenlignet med en standard diett med redusert kaloriinnhold.
3.2.2. Spesifikt mål 3: Å bestemme effekten av en ny intermitterende kalorirestriksjonsintervensjon vekslende dag på hvilemetabolsk hastighet hos studenter med fedme sammenlignet med en standard diett med redusert kaloriinnhold.
3.2.2. Spesifikt mål 4: Å utforske sammenhengene mellom stress, søvn, fysisk aktivitet og vekthistorie/demografiske variabler i forhold til primære resultater av interesse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-25 år
- Registrert som fulltidsstudenter
- Har en BMI ≥ 30
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villige til å følge en av diettintervensjonene som er tildelt dem ved randomisering.
- Kan komme inn på alle vurderingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som for tiden er diagnostisert med diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, lever- eller nyresykdom, kreft
- Nåværende alvorlige psykiatriske sykdommer (f. psykose, schizofreni, bipolare lidelser, depresjon
- Nåværende selvmordstanker, og nylige eller tidligere selvmordsforsøk
- Historie om psykiatrisk sykehusinnleggelse (siste år).
- Historie med diagnostiserte spiseforstyrrelser som bulimia nervosa, anorexia nervosa og alvorlig overspisingsforstyrrelse.
- Historie om diagnostisert rusmisbruk eller alkoholmisbruk.
- For tiden på en hvilken som helst vekttapdiett.
- Har mistet 10 % eller mer av kroppsvekten de siste 3 månedene.
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alternativ dag intermitterende energibegrensning
Deltakere som blir tildelt denne dietten vil bli bedt om å veksle mellom spisedager med full kalori (ingen begrensning) med å spise 40 % av sitt daglige kaloribehov den andre dagen.
For eksempel, hvis behovet deres er 2000 kalorier, vil de spise 800 kalorier en dag og så mye du vil den andre dagen og gjenta annenhver dag.
Det vil være sporadiske unntak tillatt med maksimalt to 40 % dager på rad (etterfulgt av to hele dager) basert på personlig tidsplan med forhåndsgodkjenning.
Dette skal de følge i 4 uker.
|
Det er en diettintervensjon designet for å veksle mellom fullt energiforbruk på én dag og 40 % av det daglige energibehovet påfølgende dag.
|
Aktiv komparator: Redusert kaloridiett
Deltakere som blir tildelt denne dietten vil bli bedt om å begrense kaloriinntaket med 500-1000 kalorier under deres daglige energibehov hver dag.
Dette skal de følge i 4 uker.
|
Det er en diettintervensjon designet for å redusere daglig kaloriinntak med 500-1000 kcal under en persons daglige kaloribehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i kroppsvekt i pounds.
|
4 uker
|
Fettmasse
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i fettmasse i pounds målt ved vurdering av kroppssammensetning.
|
4 uker
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet målt ved indirekte kalorimetri.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2021-1092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .