- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05213520
Эффект 4-недельного вмешательства с прерывистым ограничением энергии через день по сравнению со снижением (AltER2022)
Влияние нового вмешательства с прерывистым ограничением энергии через день по сравнению со стандартной диетой с пониженным содержанием калорий на массу тела, состав тела и скорость метаболизма в покое у студентов колледжей с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании предлагается изучить масштабы и преимущества нового гибридного протокола голодания через день, адаптированного к образу жизни студента колледжа. Этот протокол — прерывистое ограничение энергии через день (AltER) является новым, поскольку он предлагает изменить стандартный режим ADF, увеличив потребление энергии до 40% от потребности в калориях в дни голодания. Хотя это может быть не таким ограничивающим, как другие протоколы, он все же может помочь создать значительный дефицит энергии. Кроме того, это обеспечит гибкость, позволяя проводить два постных дня подряд, если человек захочет. Хотя большинство диетических вмешательств могут привести к значительной потере веса за этот короткий период, мы ожидаем, что этот подход, адаптированный к образу жизни в колледже, будет лучше обычного диетического ограничения.
Субъектам будет предложено посетить два примерно 90-минутных оценочных визита (с интервалом в 4 недели) в объекте NMHI. скорость (метаболическая корзина) измерена.
По завершении первого посещения им случайным образом назначается один из двух протоколов диеты, предназначенных для снижения калорий и помощи в безопасном похудении. Их также попросят ответить на краткий (3 вопроса) еженедельный опрос по электронной почте.
В диете AlTER чередуются дни полного потребления калорий (без ограничений) с потреблением 40% от ежедневной потребности в калориях в другой день. Возможны редкие исключения, но не более двух 40-процентных дней подряд (за которыми следуют два полных дня) в зависимости от личного графика с предварительного одобрения PI. RCD потребует снижения на 500-1000 калорий ниже ежедневной потребности в энергии. Вмешательство или контрольная диета будет соблюдаться в течение 4 недель, в конце которых участники придут на визит 2, который будет следовать формату, аналогичному визиту 1.
Общая цель
Определить влияние нового интермиттирующего ограничения калорий через день на массу тела, жировую массу и уровень метаболизма в покое у студентов колледжей с ожирением по сравнению со стандартной диетой с пониженным содержанием калорий. 3.2.1. Конкретная цель 1. Определить влияние нового интермиттирующего ограничения калорий через день на массу тела студентов колледжей с ожирением по сравнению со стандартной диетой с пониженным содержанием калорий.
3.2.1. Конкретная цель 2. Определить влияние нового интермиттирующего ограничения калорий через день на жировую массу студентов колледжей с ожирением по сравнению со стандартной диетой с пониженным содержанием калорий.
3.2.2. Конкретная цель 3: Определить влияние нового интермиттирующего ограничения калорий через день на уровень метаболизма в покое у студентов колледжей с ожирением по сравнению со стандартной диетой с пониженным содержанием калорий.
3.2.2. Конкретная цель 4: изучить взаимосвязь между стрессом, физической активностью во время сна и историей веса/демографическими переменными по отношению к основным интересующим исходам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 -25 лет
- Зачислены в качестве студентов дневного отделения колледжа
- Иметь ИМТ ≥ 30
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Готовы следовать любому диетическому вмешательству, назначенному им при рандомизации.
- Возможность приходить на все оценочные визиты.
Критерий исключения:
- Участники, у которых в настоящее время диагностирован сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек, рак
- Текущие тяжелые психические заболевания (например, психоз, шизофрения, биполярное расстройство, депрессия
- Текущие суицидальные мысли и недавние или прошлые попытки самоубийства
- История психиатрической госпитализации (последний год).
- История диагностированных расстройств пищевого поведения, таких как нервная булимия, нервная анорексия и тяжелое компульсивное переедание.
- В анамнезе диагностировано злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
- Сейчас на любой диете для похудения.
- Потеря за последние 3 месяца 10% и более массы тела.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистое ограничение энергии через день
Участникам, назначенным на эту диету, будет предложено чередовать дни полного питания (без ограничений) с потреблением 40% их ежедневной потребности в калориях в другой день.
Например, если их потребность составляет 2000 калорий, они будут съедать 800 калорий в один день и столько, сколько вы хотите, в другой день, и повторять каждые два дня.
Будут разрешены случайные исключения максимум два 40% дня подряд (за которыми следуют два полных дня) в зависимости от личного графика с предварительным одобрением.
Они будут следовать этому в течение 4 недель.
|
Это диетическое вмешательство, предназначенное для чередования полного потребления энергии в один день и 40% суточной потребности в энергии на следующий день.
|
|
Активный компаратор: Диета с пониженной калорийностью
Участникам, назначенным на эту диету, будет предложено ограничить потребление калорий на 500-1000 калорий ниже их ежедневной потребности в энергии каждый день.
Они будут следовать этому в течение 4 недель.
|
Это диетическое вмешательство, направленное на снижение ежедневного потребления калорий на 500-1000 ккал ниже суточной потребности человека в калориях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение массы тела в фунтах.
|
4 недели
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение жировой массы в фунтах, измеренное при оценке состава тела.
|
4 недели
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 4 неделя
|
Изменение скорости метаболизма в покое, измеренное с помощью непрямой калориметрии.
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2021-1092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .