- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05213520
4주 격일 간헐적 에너지 제한 개입의 효과 대 감소 (AltER2022)
비만 대학생의 체중, 체성분 및 휴식기 신진대사율에 대한 새로운 격일 간헐적 에너지 제한 개입 대 표준 칼로리 감소 다이어트의 효과
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 대학생 라이프스타일에 맞춘 새로운 하이브리드 격일 단식 프로토콜의 범위와 이점을 조사할 것을 제안합니다. 이 프로토콜 - Alternate Day Intermittent Energy Restriction(AltER)은 금식일에 필요한 칼로리의 40%까지 에너지 섭취를 증가시켜 표준 ADF 체제를 수정할 것을 제안하기 때문에 참신합니다. 이것은 다른 프로토콜만큼 제한적이지 않을 수 있지만 여전히 상당한 에너지 부족을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 개인이 원할 경우 2일 연속 단식을 허용함으로써 유연성을 제공할 것입니다. 대부분의 식이 요법은 이 짧은 기간 동안 상당한 체중 감소를 달성할 수 있지만 대학 생활 방식에 맞춘 이 접근 방식이 일반적인 식이 제한보다 우수할 것으로 기대합니다.
피험자는 NMHI 시설에서 약 90분 동안 2회 평가 방문(4주 간격)에 참여하도록 요청받게 됩니다. 그들은 키, 몸무게, 혈압을 측정하고 설문지(첨부)를 작성하고 체성분(BodPod) 및 휴식 대사를 받게 됩니다. 속도(Metabolic Cart)가 측정되었습니다.
방문 1이 완료되면 칼로리를 줄이고 안전하게 체중을 줄이는 데 도움이 되도록 설계된 두 가지 다이어트 프로토콜 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 또한 매주 간단한(3개의 질문) 이메일 설문 조사에 응답해야 합니다.
AltER 다이어트는 다른 날 일일 칼로리 요구량의 40%를 섭취하면서 전체 칼로리(제한 없음) 식사 일 사이를 번갈아 가며 합니다. 사전 PI 승인을 받은 개인 일정에 따라 최대 40% 연속 2일(이후 전체 2일)로 허용되는 경우에 따라 예외가 있을 수 있습니다. RCD는 일일 에너지 요구량보다 500-1000칼로리를 줄여야 합니다. 개입 또는 통제 식단은 참가자가 방문 1과 유사한 형식을 따르는 방문 2를 위해 오는 마지막 4주 동안 이어질 것입니다.
일반 목표
표준 저칼로리 식단과 비교하여 비만 대학생의 체중, 체지방량 및 휴식기 신진대사율에 대한 새로운 격일 간헐적 칼로리 제한 개입의 효과를 확인하기 위해 3.2.1. 특정 목표 1: 표준 저칼로리 식단과 비교하여 비만 대학생의 체중에 대한 새로운 격일 간헐적 칼로리 제한 개입의 효과를 확인합니다.
3.2.1. 특정 목표 2: 표준 저칼로리 식단과 비교하여 비만 대학생의 지방량에 대한 새로운 격일 간헐적 칼로리 제한 개입의 효과를 확인합니다.
3.2.2. 특정 목표 3: 표준 저칼로리 식이와 비교하여 비만 대학생의 휴식기 신진대사율에 대한 새로운 격일 간헐적 칼로리 제한 개입의 효과를 확인합니다.
3.2.2. 특정 목표 4: 주요 관심 결과와 관련하여 스트레스, 수면 신체 활동 및 체중 이력/인구학적 변수의 관계를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-25세
- 풀타임 대학생으로 등록
- BMI ≥ 30
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 무작위화 시 그들에게 할당된 식이 중재를 따를 의향이 있습니다.
- 모든 평가 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 당뇨병, 심혈관 질환, 간 또는 신장 질환, 암 진단을 받은 참가자
- 현재 심각한 정신 질환(예: 정신병, 정신 분열증, 양극성 장애, 우울증
- 현재의 자살 생각 및 최근 또는 과거의 자살 시도
- 정신과 입원 이력(작년).
- 신경성 폭식증, 신경성 식욕부진 및 심각한 폭식 장애와 같은 진단된 섭식 장애의 병력.
- 진단된 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력.
- 현재 체중 감량 다이어트 중입니다.
- 지난 3개월 동안 체중이 10% 이상 감소했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대체 주간 간헐적 에너지 제한
이 다이어트에 배정된 참가자는 다른 날에 일일 칼로리 요구량의 40%를 섭취하여 전체 칼로리(제한 없음) 식사 일을 번갈아 가도록 요청받을 것입니다.
예를 들어 요구량이 2000칼로리라면 하루는 800칼로리, 다른 날은 원하는 만큼 먹고 이틀에 한 번씩 반복한다.
사전 승인을 받은 개인 일정에 따라 최대 40% 연속 2일(이후 만 2일)로 예외가 허용될 수 있습니다.
그들은 이것을 4주 동안 따를 것입니다.
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하루 전체 에너지 소비와 다음 날 일일 에너지 요구량의 40% 사이를 번갈아 가며 고안된 식이 개입입니다.
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활성 비교기: 칼로리 감소 다이어트
이 다이어트에 배정된 참가자는 매일 칼로리 섭취를 일일 에너지 요구량보다 500-1000칼로리 적게 제한하도록 요청받습니다.
그들은 이것을 4주 동안 따를 것입니다.
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개인의 일일 칼로리 필요량보다 500-1000kcal 낮은 일일 칼로리 섭취량을 줄이기 위해 고안된 식이 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 4 주
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파운드 단위의 체중 변화.
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4 주
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체지방량
기간: 4 주
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체성분 평가로 측정한 체지방량(파운드)의 변화.
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4 주
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휴식기 신진대사율
기간: 4주
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간접 열량계로 측정한 휴식기 대사율의 변화.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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