- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05213520
Účinek 4týdenní intermitentní intervence omezující energii vs. snížená (AltER2022)
Vliv nového intermitentního intermitentního energetického omezení střídavého dne vs. standardní nízkokalorická dieta na tělesnou hmotnost, složení těla a klidovou rychlost metabolismu u vysokoškoláků s obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní studie navrhuje prozkoumat rozsah a výhody nového, hybridního alternativního protokolu půstu přizpůsobeného životnímu stylu vysokoškolských studentů. Tento protokol – Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) je nový, protože navrhuje upravit standardní režim ADF zvýšením energetického příjmu na 40 % potřeby kalorií ve dnech půstu. I když to nemusí být tak omezující jako jiné protokoly, stále to může pomoci vytvořit významný energetický deficit. Navíc poskytne flexibilitu tím, že umožní dva po sobě jdoucí dny půstu, pokud se tak jednotlivec rozhodne. Zatímco většina dietních intervencí může dosáhnout významného úbytku hmotnosti v tomto krátkém trvání, očekáváme, že tento přístup přizpůsobený vysokoškolskému životnímu stylu bude lepší než typické dietní omezení.
Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily dvou přibližně 90minutových hodnotících návštěv (4 týdny od sebe) v zařízení NMHI. Nechají si změřit svou výšku, hmotnost a krevní tlak, vyplní dotazníky (v příloze) a budou mít složení těla (BodPod) a klidový metabolismus. měřená rychlost (metabolický vozík).
Po dokončení první návštěvy jsou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou dietních protokolů navržených tak, aby snížily kalorie a pomohly jim bezpečně zhubnout. Budou také požádáni, aby každý týden odpověděli na krátký (3 otázky) e-mailový průzkum.
AlTER dieta střídá dny plné kalorií (bez omezení) s tím, že druhý den sníte 40 % své denní kalorické potřeby. Budou povoleny příležitostné výjimky s maximálně dvěma 40% dny v řadě (následované dvěma plnými dny) na základě osobního rozvrhu s předchozím souhlasem PI. RCD bude vyžadovat snížení o 500-1000 kalorií pod denní energetickou potřebu. Intervenční nebo kontrolní dieta bude dodržována po dobu 4 týdnů, na jejichž konci se účastníci dostaví na návštěvu 2, která bude mít podobný formát jako návštěva 1.
Obecný cíl
K určení účinku nového intermitentního intermitentního omezení kalorií každý den na tělesnou hmotnost, tukovou hmotu a klidovou rychlost metabolismu vysokoškolských studentů s obezitou ve srovnání se standardní dietou se sníženým obsahem kalorií. 3.2.1. Specifický cíl 1: Stanovit účinek nového intermitentního intermitentního omezení kalorií každý den na tělesnou hmotnost vysokoškolských studentů s obezitou ve srovnání se standardní dietou se sníženým obsahem kalorií.
3.2.1. Specifický cíl 2: Zjistit účinek nového intermitentního intermitentního omezení kalorií každý den na tukovou hmotu vysokoškolských studentů s obezitou ve srovnání se standardní dietou se sníženým obsahem kalorií.
3.2.2. Specifický cíl 3: Stanovit účinek nového intermitentního intermitentního omezení kalorií každý den na klidovou rychlost metabolismu vysokoškolských studentů s obezitou ve srovnání se standardní dietou se sníženým obsahem kalorií.
3.2.2. Specifický cíl 4: Prozkoumat vztahy mezi stresem, spánkovou fyzickou aktivitou a hmotnostní anamnézou/demografickými proměnnými ve vztahu k primárním výsledkům zájmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-25 let
- Zapsáni jako studenti denního studia na vysoké škole
- Mít BMI ≥ 30
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Jsou ochotni následovat jakoukoli dietní intervenci, která jim byla přidělena po randomizaci.
- Možnost dostavit se na všechny hodnotící návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají aktuálně diagnostikovanou cukrovku, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, rakovinu
- Současná těžká psychiatrická onemocnění (např. psychózy, schizofrenie, bipolární poruchy, deprese
- Současné sebevražedné myšlenky a nedávné nebo minulé pokusy o sebevraždu
- Historie psychiatrické hospitalizace (minulý rok).
- Anamnéza diagnostikovaných poruch příjmu potravy, jako je mentální bulimie, mentální anorexie a těžká porucha přejídání.
- Anamnéza diagnostikovaného zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu.
- V současné době na jakékoli dietě na hubnutí.
- Zhubnout za poslední 3 měsíce o 10 % nebo více tělesné hmotnosti.
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střídavý den přerušované omezení energie
Účastníci, kterým byla přidělena tato dieta, budou požádáni, aby střídali dny plné kalorií (bez omezení) s jídlem 40 % své denní kalorické potřeby druhý den.
Například, pokud je jejich požadavek 2000 kalorií, jeden den by jedli 800 kalorií a druhý den tolik, kolik chcete, a opakovali by každé dva dny.
Budou povoleny příležitostné výjimky s maximálně dvěma 40% dny za sebou (následují dva celé dny) na základě osobního rozvrhu s předchozím souhlasem.
Toto budou následovat po dobu 4 týdnů.
|
Jedná se o dietní intervenci navrženou tak, aby se střídala plná spotřeba energie v jeden den a 40 % denní energetické potřeby v den následující.
|
|
Aktivní komparátor: Dieta se sníženým obsahem kalorií
Účastníci této diety budou požádáni, aby každý den omezili příjem kalorií o 500-1000 kalorií pod jejich denní energetickou potřebu.
Toto budou následovat po dobu 4 týdnů.
|
Jedná se o dietní zásah navržený ke snížení denního příjmu kalorií o 500-1000 kcal pod denní potřebu kalorií jednotlivce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny
|
Změna tělesné hmotnosti v librách.
|
4 týdny
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 4 týdny
|
Změna tukové hmoty v librách měřená hodnocením tělesného složení.
|
4 týdny
|
|
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: 4 týden
|
Změna klidové rychlosti metabolismu měřená nepřímou kalorimetrií.
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2021-1092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .