- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05213520
Efeito de uma Intervenção de Restrição de Energia Intermitente de Dias Alternados de 4 semanas vs Redução (AltER2022)
Efeito de uma nova intervenção de restrição de energia intermitente em dias alternados versus dieta padrão de calorias reduzidas no peso corporal, composição corporal e taxa metabólica de repouso em estudantes universitários com obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto propõe investigar o escopo e os benefícios de um novo protocolo híbrido de jejum em dias alternados, adaptado ao estilo de vida do estudante universitário. Este protocolo - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) é inovador porque propõe modificar o regime padrão de ADF aumentando a ingestão de energia para 40% das necessidades calóricas em dias de jejum. Embora isso possa não ser tão restritivo quanto outros protocolos, ainda pode ajudar a criar um déficit de energia significativo. Além disso, fornecerá flexibilidade ao permitir dois dias de jejum consecutivos, se o indivíduo assim o desejar. Embora a maioria das intervenções dietéticas possa alcançar uma perda de peso significativa neste curto período, esperamos que esta abordagem adaptada ao estilo de vida universitário seja superior à restrição alimentar típica.
Os indivíduos serão solicitados a comparecer a duas visitas de avaliação de aproximadamente 90 minutos (4 semanas de intervalo) nas instalações do NMHI. Eles terão sua altura, peso e pressão arterial medidos, preencherão questionários (anexos) e terão composição corporal (BodPod) e metabólico em repouso taxa (carrinho metabólico) medida.
Após a conclusão da visita um, eles são designados aleatoriamente para um dos dois protocolos de dieta projetados para reduzir calorias e ajudá-los a perder peso com segurança. Eles também serão solicitados a responder a uma breve pesquisa por e-mail (3 perguntas) semanalmente.
A dieta AltER alterna entre dias de ingestão total de calorias (sem restrição) com ingestão de 40% de sua necessidade calórica diária no outro dia. Haverá exceções ocasionais permitidas com no máximo dois dias de 40% seguidos (seguidos de dois dias completos) com base na programação pessoal com aprovação prévia do PI. O RCD exigirá uma redução de 500-1000 calorias abaixo da necessidade diária de energia. A dieta de intervenção ou controle será seguida por um período de 4 semanas, ao final das quais os participantes comparecerão à visita 2, que seguirá um formato semelhante ao da visita 1.
Objetivo geral
Determinar o efeito de uma nova intervenção de restrição calórica intermitente em dias alternados no peso corporal, massa gorda e taxa metabólica de repouso de estudantes universitários com obesidade em comparação com uma dieta padrão de redução de calorias 3.2.1. Objetivo Específico 1: Determinar o efeito de uma nova intervenção de restrição calórica intermitente em dias alternados no peso corporal de estudantes universitários com obesidade em comparação com uma dieta padrão de calorias reduzidas.
3.2.1. Objetivo Específico 2: Determinar o efeito de uma nova intervenção de restrição calórica intermitente em dias alternados na massa gorda de estudantes universitários com obesidade em comparação com uma dieta padrão de calorias reduzidas.
3.2.2. Objetivo Específico 3: Determinar o efeito de uma nova intervenção de restrição calórica intermitente em dias alternados na taxa metabólica de repouso de estudantes universitários com obesidade em comparação com uma dieta padrão de calorias reduzidas.
3.2.2. Objetivo Específico 4: Explorar as relações entre estresse, atividade física durante o sono e histórico de peso/variáveis demográficas em relação aos desfechos primários de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Binks, Ph.D.
- Número de telefone: 806-834-4434
- E-mail: m.binks@ttu.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 -25 anos
- Matriculados como estudantes universitários em tempo integral
- Ter um IMC ≥ 30
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Dispostos a seguir qualquer intervenção dietética atribuída a eles na randomização.
- Capaz de comparecer a todas as visitas de avaliação.
Critério de exclusão:
- Participantes atualmente diagnosticados com diabetes mellitus, doença cardiovascular, doença hepática ou renal, câncer
- Doenças psiquiátricas graves atuais (por exemplo, psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão
- Ideação suicida atual e tentativas de suicídio recentes ou passadas
- História de internação psiquiátrica (último ano).
- Histórico de transtornos alimentares diagnosticados, como bulimia nervosa, anorexia nervosa e transtorno alimentar compulsivo grave.
- História de abuso diagnosticado de substâncias ou abuso de álcool.
- Atualmente em qualquer dieta para perda de peso.
- Ter perdido nos últimos 3 meses 10% ou mais do peso corporal.
- Não querer ou não poder dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição de energia intermitente em dias alternativos
Os participantes designados para esta dieta serão solicitados a alternar entre os dias de ingestão total de calorias (sem restrição) com a ingestão de 40% de sua necessidade calórica diária no outro dia.
Por exemplo, se a necessidade deles for de 2.000 calorias, eles comem 800 calorias em um dia e o quanto quiserem no outro dia e repetem a cada dois dias.
Haverá exceções ocasionais permitidas com no máximo dois dias de 40% seguidos (seguidos de dois dias completos) com base em agendamento pessoal com aprovação prévia.
Eles seguirão isso por 4 semanas.
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É uma intervenção dietética projetada para alternar entre o consumo total de energia em um dia e 40% da necessidade diária de energia no dia seguinte.
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Comparador Ativo: Dieta Reduzida em Calorias
Os participantes designados para esta dieta serão solicitados a restringir a ingestão de calorias em 500-1000 calorias abaixo de sua necessidade diária de energia todos os dias.
Eles seguirão isso por 4 semanas.
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É uma intervenção dietética projetada para reduzir a ingestão calórica diária em 500-1.000 kcal abaixo das necessidades calóricas diárias de um indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: 4 semanas
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Mudança no peso corporal em libras.
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4 semanas
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Massa gorda
Prazo: 4 semanas
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Mudança na massa de gordura em libras conforme medida pela avaliação da composição corporal.
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4 semanas
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na taxa metabólica de repouso medida por calorimetria indireta.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2021-1092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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