Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de uma Intervenção de Restrição de Energia Intermitente de Dias Alternados de 4 semanas vs Redução (AltER2022)

4 de maio de 2023 atualizado por: Martin Binks, Texas Tech University

Efeito de uma nova intervenção de restrição de energia intermitente em dias alternados versus dieta padrão de calorias reduzidas no peso corporal, composição corporal e taxa metabólica de repouso em estudantes universitários com obesidade

Este estudo piloto é um ensaio controlado randomizado de controle ativo com um tamanho de amostra de 30 que consistirá em 2 grupos, para avaliar os efeitos de uma intervenção de restrição de energia intermitente em dias alternados (AltER) de um mês no peso corporal, composição corporal, metabolismo em repouso taxa em estudantes universitários com obesidade em comparação com uma dieta padrão de calorias reduzidas (RCD). Entre os 30 participantes, 15 serão randomizados para o grupo experimental que receberá a intervenção AltER, enquanto os outros 15 farão parte do grupo de controle ativo que seguirá um RCD. O estudo será conduzido na Texas Tech University Nutrition and Metabolic Health Initiative.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto propõe investigar o escopo e os benefícios de um novo protocolo híbrido de jejum em dias alternados, adaptado ao estilo de vida do estudante universitário. Este protocolo - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) é inovador porque propõe modificar o regime padrão de ADF aumentando a ingestão de energia para 40% das necessidades calóricas em dias de jejum. Embora isso possa não ser tão restritivo quanto outros protocolos, ainda pode ajudar a criar um déficit de energia significativo. Além disso, fornecerá flexibilidade ao permitir dois dias de jejum consecutivos, se o indivíduo assim o desejar. Embora a maioria das intervenções dietéticas possa alcançar uma perda de peso significativa neste curto período, esperamos que esta abordagem adaptada ao estilo de vida universitário seja superior à restrição alimentar típica.

Os indivíduos serão solicitados a comparecer a duas visitas de avaliação de aproximadamente 90 minutos (4 semanas de intervalo) nas instalações do NMHI. Eles terão sua altura, peso e pressão arterial medidos, preencherão questionários (anexos) e terão composição corporal (BodPod) e metabólico em repouso taxa (carrinho metabólico) medida.

Após a conclusão da visita um, eles são designados aleatoriamente para um dos dois protocolos de dieta projetados para reduzir calorias e ajudá-los a perder peso com segurança. Eles também serão solicitados a responder a uma breve pesquisa por e-mail (3 perguntas) semanalmente.

A dieta AltER alterna entre dias de ingestão total de calorias (sem restrição) com ingestão de 40% de sua necessidade calórica diária no outro dia. Haverá exceções ocasionais permitidas com no máximo dois dias de 40% seguidos (seguidos de dois dias completos) com base na programação pessoal com aprovação prévia do PI. O RCD exigirá uma redução de 500-1000 calorias abaixo da necessidade diária de energia. A dieta de intervenção ou controle será seguida por um período de 4 semanas, ao final das quais os participantes comparecerão à visita 2, que seguirá um formato semelhante ao da visita 1.

Objetivo geral

Determinar o efeito de uma nova intervenção de restrição calórica intermitente em dias alternados no peso corporal, massa gorda e taxa metabólica de repouso de estudantes universitários com obesidade em comparação com uma dieta padrão de redução de calorias 3.2.1. Objetivo Específico 1: Determinar o efeito de uma nova intervenção de restrição calórica intermitente em dias alternados no peso corporal de estudantes universitários com obesidade em comparação com uma dieta padrão de calorias reduzidas.

3.2.1. Objetivo Específico 2: Determinar o efeito de uma nova intervenção de restrição calórica intermitente em dias alternados na massa gorda de estudantes universitários com obesidade em comparação com uma dieta padrão de calorias reduzidas.

3.2.2. Objetivo Específico 3: Determinar o efeito de uma nova intervenção de restrição calórica intermitente em dias alternados na taxa metabólica de repouso de estudantes universitários com obesidade em comparação com uma dieta padrão de calorias reduzidas.

3.2.2. Objetivo Específico 4: Explorar as relações entre estresse, atividade física durante o sono e histórico de peso/variáveis ​​demográficas em relação aos desfechos primários de interesse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Martin Binks, Ph.D.
  • Número de telefone: 806-834-4434
  • E-mail: m.binks@ttu.edu

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Nutrition and Metabolic Health Initiative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 -25 anos
  2. Matriculados como estudantes universitários em tempo integral
  3. Ter um IMC ≥ 30
  4. Disposto e capaz de dar consentimento informado
  5. Dispostos a seguir qualquer intervenção dietética atribuída a eles na randomização.
  6. Capaz de comparecer a todas as visitas de avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Participantes atualmente diagnosticados com diabetes mellitus, doença cardiovascular, doença hepática ou renal, câncer
  2. Doenças psiquiátricas graves atuais (por exemplo, psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão
  3. Ideação suicida atual e tentativas de suicídio recentes ou passadas
  4. História de internação psiquiátrica (último ano).
  5. Histórico de transtornos alimentares diagnosticados, como bulimia nervosa, anorexia nervosa e transtorno alimentar compulsivo grave.
  6. História de abuso diagnosticado de substâncias ou abuso de álcool.
  7. Atualmente em qualquer dieta para perda de peso.
  8. Ter perdido nos últimos 3 meses 10% ou mais do peso corporal.
  9. Não querer ou não poder dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restrição de energia intermitente em dias alternativos
Os participantes designados para esta dieta serão solicitados a alternar entre os dias de ingestão total de calorias (sem restrição) com a ingestão de 40% de sua necessidade calórica diária no outro dia. Por exemplo, se a necessidade deles for de 2.000 calorias, eles comem 800 calorias em um dia e o quanto quiserem no outro dia e repetem a cada dois dias. Haverá exceções ocasionais permitidas com no máximo dois dias de 40% seguidos (seguidos de dois dias completos) com base em agendamento pessoal com aprovação prévia. Eles seguirão isso por 4 semanas.
É uma intervenção dietética projetada para alternar entre o consumo total de energia em um dia e 40% da necessidade diária de energia no dia seguinte.
Comparador Ativo: Dieta Reduzida em Calorias
Os participantes designados para esta dieta serão solicitados a restringir a ingestão de calorias em 500-1000 calorias abaixo de sua necessidade diária de energia todos os dias. Eles seguirão isso por 4 semanas.
É uma intervenção dietética projetada para reduzir a ingestão calórica diária em 500-1.000 kcal abaixo das necessidades calóricas diárias de um indivíduo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 4 semanas
Mudança no peso corporal em libras.
4 semanas
Massa gorda
Prazo: 4 semanas
Mudança na massa de gordura em libras conforme medida pela avaliação da composição corporal.
4 semanas
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 4 semanas
Mudança na taxa metabólica de repouso medida por calorimetria indireta.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2021-1092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever