4 viikon vuorottelevan päivän jaksottaisen energianrajoituksen vaikutus vs. vähennetty (AltER2022)
Uuden vuorokausivaihtelun energiarajoituksen interventio vs. tavallinen vähäkalorinen ruokavalio vaikutus ruumiinpainoon, kehon koostumukseen ja lepoaineenvaihduntaan ylipainoisilla opiskelijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus ehdottaa uuden, yliopisto-opiskelijoiden elämäntyyliin räätälöidyn hybridivuorokautisen paastoprotokollan laajuutta ja etuja. Tämä protokolla - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) on uusi, koska se ehdottaa standardin ADF-järjestelmän muuttamista lisäämällä energian saantia 40 prosenttiin paastopäivien kaloritarpeesta. Vaikka tämä ei ehkä ole yhtä rajoittava kuin muut protokollat, se voi silti auttaa luomaan merkittävän energiavajeen. Lisäksi se tarjoaa joustavuutta sallimalla kaksi peräkkäistä paastopäivää, jos henkilö niin haluaa. Vaikka useimmilla ravitsemustoimenpiteillä voidaan saavuttaa merkittävä painonpudotus tässä lyhyessä ajassa, odotamme, että tämä korkeakoulujen elämäntyyliin räätälöity lähestymistapa on parempi kuin tyypilliset ruokavaliorajoitukset.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan kahdelle noin 90 minuutin arviointikäynnille (4 viikon välein) NMHI-laitoksessa. Heille mitataan pituuden paino ja verenpaine, he täyttävät kyselylomakkeet (liitteenä) ja heillä on kehon koostumus (BodPod) ja lepoaineenvaihdunta. arvo (Metabolic Cart) mitattu.
Ensimmäisen käynnin päätyttyä heidät määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta ruokavalioprotokollasta, jotka on suunniteltu vähentämään kaloreita ja auttamaan heitä turvallisesti laihtumaan. Heitä pyydetään myös vastaamaan viikoittain lyhyeen (3 kysymystä) sähköpostikyselyyn.
AltER-ruokavaliossa vuorotellen täyden kalorimäärän (ei rajoituksia) ruokailupäiviä syödään 40 % päivittäisestä kaloritarpeesta toisena päivänä. Ajoittain sallitaan poikkeuksia enintään kaksi 40 % päivää peräkkäin (ja sen jälkeen kaksi täyttä päivää) henkilökohtaisen aikataulun perusteella etukäteen PI:n hyväksynnällä. RCD vaatii 500-1000 kalorin vähentämistä päivittäisen energiatarpeen alapuolelle. Interventio- tai kontrolliruokavaliota noudatetaan 4 viikon ajan, jonka jälkeen osallistujat saapuvat vierailulle 2, joka noudattaa samanlaista muotoa kuin vierailu 1.
Yleinen tavoite
Uuden, vuorotellen tapahtuvan kalorirajoituksen vaikutuksen määrittäminen ylipainoisten opiskelijoiden ruumiinpainoon, rasvamassaan ja lepoaineenvaihduntaan verrattuna tavanomaiseen vähäkaloriseen ruokavalioon 3.2.1. Erityinen tavoite 1: Selvittää uudenlaisen, vuorotellen jaksoittaisen kalorirajoitustoimenpiteen vaikutus liikalihavien opiskelijoiden ruumiinpainoon verrattuna tavanomaiseen vähäkaloriseen ruokavalioon.
3.2.1. Erityinen tavoite 2: Selvittää uudenlaisen, vuorotellen jaksoittaisen kalorirajoitustoimenpiteen vaikutus liikalihavien opiskelijoiden rasvamassaan verrattuna tavalliseen vähäkaloriseen ruokavalioon.
3.2.2. Erityistavoite 3: Määrittää uudenlaisen, vuorotellen jaksoittaisen kalorirajoitustoimenpiteen vaikutus ylipainoisten opiskelijoiden lepoaineenvaihduntaan verrattuna tavanomaiseen vähäkaloriseen ruokavalioon.
3.2.2. Erityinen tavoite 4: Tutkia stressin, unen fyysisen aktiivisuuden ja painohistorian/demografisten muuttujien välisiä suhteita kiinnostaviin ensisijaisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-25 vuotta
- Ilmoittautunut kokopäiväisiksi opiskelijoiksi
- Sinulla on BMI ≥ 30
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukkaita noudattamaan kumpaakin heille satunnaistuksen yhteydessä määrättyä ruokavaliota.
- Mahdollisuus tulla kaikille arviointikäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus tai syöpä
- Nykyiset vakavat psykiatriset sairaudet (esim. psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, masennus
- Nykyiset itsemurha-ajatukset ja viimeaikaiset tai aiemmat itsemurhayritykset
- Psykiatrisen sairaalahoidon historia (viime vuosi).
- Aiemmin diagnosoituja syömishäiriöitä, kuten bulimia nervosa, anorexia nervosa ja vakava ahmimishäiriö.
- Aiempi diagnosoitu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Tällä hetkellä kaikilla laihdutusdieetillä.
- On menettänyt 10 % tai enemmän kehon painosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuorottelupäivän jaksottainen energiarajoitus
Osallistujia, jotka on määrätty tälle ruokavaliolle, pyydetään vuorottelemaan täyden kalorin (ei rajoituksia) syömispäivien välillä syömään 40 % päivittäisestä kaloritarpeestaan toisena päivänä.
Esimerkiksi, jos heidän vaatimus on 2000 kaloria, he söisivät 800 kaloria yhtenä päivänä ja niin paljon kuin haluat toisena päivänä ja toistavat joka toinen päivä.
Satunnaisia poikkeuksia sallitaan enintään kaksi 40 % päivää peräkkäin (sen jälkeen kaksi täyttä päivää) henkilökohtaisen aikataulun perusteella etukäteen sovittuna.
He seuraavat tätä 4 viikkoa.
|
Se on ruokavaliointerventio, joka on suunniteltu vaihtelemaan yhden päivän täyden energiankulutuksen ja seuraavan päivän 40 % päivittäisestä energiantarpeesta.
|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen ruokavalio
Tälle ruokavaliolle määrättyjä osallistujia pyydetään rajoittamaan kalorien saantia 500–1000 kalorilla päivittäisen energiatarpeensa alapuolelle.
He seuraavat tätä 4 viikkoa.
|
Se on ruokavaliotoimenpide, joka on suunniteltu vähentämään päivittäistä kalorien saantia 500-1000 kcal alle yksilön päivittäisen kaloritarpeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kehon painon muutos kiloina.
|
4 viikkoa
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Rasvamassan muutos punoissa mitattuna kehon koostumuksen arvioinnissa.
|
4 viikkoa
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2021-1092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .