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Wirkung einer 4-wöchigen intermittierenden Energieeinschränkungsintervention am alternierenden Tag vs. reduziert (AltER2022)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Martin Binks, Texas Tech University

Wirkung einer neuartigen intermittierenden Energieeinschränkungsintervention an einem anderen Tag im Vergleich zu einer kalorienreduzierten Standarddiät auf das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung und die Stoffwechselrate im Ruhezustand bei College-Studenten mit Adipositas

Diese Pilotstudie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit aktiver Kontrolle mit einer Stichprobengröße von 30, die aus 2 Gruppen bestehen wird, um die Auswirkungen einer einmonatigen intermittierenden Energieeinschränkung (AltER) am alternierenden Tag auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung und Ruhestoffwechsel zu bewerten Rate bei College-Studenten mit Fettleibigkeit im Vergleich zu einer Standard-Diät mit reduziertem Kaloriengehalt (RCD). Von den 30 Teilnehmern werden 15 in die experimentelle Gruppe randomisiert, die die AltER-Intervention erhalten, während die anderen 15 Teil der aktiven Kontrollgruppe sein werden, die einem RCD folgen wird. Die Studie wird an der Texas Tech University Nutrition and Metabolic Health Initiative durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie schlägt vor, den Umfang und die Vorteile eines neuartigen, hybriden alternativen Fastenprotokolls zu untersuchen, das auf den Lebensstil von College-Studenten zugeschnitten ist. Dieses Protokoll – Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) ist neuartig, da es vorschlägt, das Standard-ADF-Regime zu modifizieren, indem die Energieaufnahme an Fastentagen auf 40 % des Kalorienbedarfs erhöht wird. Dies ist zwar nicht so restriktiv wie andere Protokolle, kann aber dennoch dazu beitragen, ein erhebliches Energiedefizit zu erzeugen. Darüber hinaus bietet es Flexibilität, indem es zwei aufeinanderfolgende Fastentage zulässt, wenn die Person dies wünscht. Während die meisten diätetischen Interventionen in dieser kurzen Zeit einen signifikanten Gewichtsverlust erzielen können, erwarten wir, dass dieser auf den College-Lebensstil zugeschnittene Ansatz der typischen diätetischen Einschränkung überlegen sein wird.

Die Probanden werden gebeten, an zwei etwa 90-minütigen Beurteilungsbesuchen (im Abstand von 4 Wochen) in der NMHI-Einrichtung teilzunehmen. Sie werden ihre Körpergröße, ihr Gewicht und ihren Blutdruck messen lassen, Fragebögen (im Anhang) ausfüllen und ihre Körperzusammensetzung (BodPod) und ihren Ruhestoffwechsel messen lassen Rate (Stoffwechselwagen) gemessen.

Nach Abschluss des ersten Besuchs werden sie nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Ernährungsprotokollen zugewiesen, die darauf abzielen, Kalorien zu reduzieren und ihnen zu helfen, sicher Gewicht zu verlieren. Sie werden auch gebeten, wöchentlich an einer kurzen E-Mail-Umfrage (3 Fragen) teilzunehmen.

Bei der AlTER-Diät wechseln sich Tage mit voller Kalorienzufuhr (keine Einschränkung) mit dem Verzehr von 40 % Ihres täglichen Kalorienbedarfs am anderen Tag ab. Gelegentliche Ausnahmen von maximal zwei aufeinanderfolgenden 40 %-Tagen (gefolgt von zwei vollen Tagen) sind auf der Grundlage des persönlichen Zeitplans mit vorheriger PI-Genehmigung zulässig. Die RCD erfordert eine Reduzierung von 500-1000 Kalorien unter den täglichen Energiebedarf. Die Interventions- oder Kontrolldiät wird für eine Dauer von 4 Wochen durchgeführt, an deren Ende die Teilnehmer zu Besuch 2 kommen, der einem ähnlichen Format wie Besuch 1 folgt.

Allgemeines Ziel

Bestimmung der Wirkung einer neuartigen intermittierenden Kalorienrestriktionsintervention an jedem zweiten Tag auf das Körpergewicht, die Fettmasse und den Ruheumsatz von College-Studenten mit Adipositas im Vergleich zu einer Standarddiät mit reduziertem Kaloriengehalt 3.2.1. Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Wirkung einer neuartigen intermittierenden Kalorienrestriktionsintervention an jedem zweiten Tag auf das Körpergewicht von College-Studenten mit Adipositas im Vergleich zu einer kalorienreduzierten Standarddiät.

3.2.1. Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Wirkung einer neuartigen intermittierenden Kalorienrestriktionsintervention an jedem zweiten Tag auf die Fettmasse von College-Studenten mit Adipositas im Vergleich zu einer kalorienreduzierten Standarddiät.

3.2.2. Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Wirkung einer neuartigen intermittierenden Kalorienrestriktionsintervention an jedem zweiten Tag auf den Ruheumsatz von College-Studenten mit Adipositas im Vergleich zu einer standardmäßigen kalorienreduzierten Diät.

3.2.2. Spezifisches Ziel 4: Erforschung der Beziehungen zwischen Stress, Schlaf, körperlicher Aktivität und Gewichtshistorie/demografischen Variablen in Bezug auf primäre Ergebnisse von Interesse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Nutrition and Metabolic Health Initiative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 -25 Jahre
  2. Eingeschrieben als Vollzeit-College-Studenten
  3. einen BMI ≥ 30 haben
  4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  5. Bereit, einer der ihnen bei der Randomisierung zugewiesenen Ernährungsinterventionen zu folgen.
  6. Kann zu allen Beurteilungsbesuchen kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen derzeit Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Krebs diagnostiziert wurden
  2. Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen (z. Psychose, Schizophrenie, bipolare Störungen, Depression
  3. Aktuelle Suizidgedanken und kürzliche oder vergangene Suizidversuche
  4. Geschichte der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte (letztes Jahr).
  5. Vorgeschichte von diagnostizierten Essstörungen wie Bulimia nervosa, Anorexia nervosa und schwerer Binge-Eating-Störung.
  6. Geschichte des diagnostizierten Drogenmissbrauchs oder Alkoholmissbrauchs.
  7. Derzeit auf jeder Diät zur Gewichtsabnahme.
  8. In den letzten 3 Monaten 10 % oder mehr des Körpergewichts verloren haben.
  9. Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Energieeinschränkung am alternativen Tag
Teilnehmer, die dieser Diät zugeteilt wurden, werden gebeten, zwischen Tagen mit voller Kalorienzufuhr (ohne Einschränkung) abzuwechseln und am anderen Tag 40 % ihres täglichen Kalorienbedarfs zu sich zu nehmen. Wenn ihr Bedarf beispielsweise 2000 Kalorien beträgt, würde sie an einem Tag 800 Kalorien und am anderen Tag so viel essen, wie Sie möchten, und dies alle zwei Tage wiederholen. Gelegentliche Ausnahmen sind erlaubt mit maximal zwei 40%-Tagen hintereinander (gefolgt von zwei vollen Tagen) basierend auf dem persönlichen Zeitplan mit vorheriger Genehmigung. Sie werden dies 4 Wochen lang befolgen.
Es handelt sich um eine diätetische Intervention, die darauf ausgelegt ist, zwischen dem vollen Energieverbrauch an einem Tag und 40 % des täglichen Energiebedarfs am Folgetag abzuwechseln.
Aktiver Komparator: Kalorienreduzierte Ernährung
Teilnehmer, die dieser Diät zugeteilt wurden, werden gebeten, die Kalorienaufnahme jeden Tag um 500-1000 Kalorien unter ihrem täglichen Energiebedarf zu beschränken. Sie werden dies 4 Wochen lang befolgen.
Es ist eine diätetische Intervention, die darauf abzielt, die tägliche Kalorienaufnahme um 500-1000 kcal unter den täglichen Kalorienbedarf einer Person zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in Pfund.
4 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Fettmasse in Pfund, gemessen durch die Beurteilung der Körperzusammensetzung.
4 Wochen
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Woche
Veränderung des Stoffwechsels im Ruhezustand, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2021-1092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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