- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05213520
Wirkung einer 4-wöchigen intermittierenden Energieeinschränkungsintervention am alternierenden Tag vs. reduziert (AltER2022)
Wirkung einer neuartigen intermittierenden Energieeinschränkungsintervention an einem anderen Tag im Vergleich zu einer kalorienreduzierten Standarddiät auf das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung und die Stoffwechselrate im Ruhezustand bei College-Studenten mit Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie schlägt vor, den Umfang und die Vorteile eines neuartigen, hybriden alternativen Fastenprotokolls zu untersuchen, das auf den Lebensstil von College-Studenten zugeschnitten ist. Dieses Protokoll – Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) ist neuartig, da es vorschlägt, das Standard-ADF-Regime zu modifizieren, indem die Energieaufnahme an Fastentagen auf 40 % des Kalorienbedarfs erhöht wird. Dies ist zwar nicht so restriktiv wie andere Protokolle, kann aber dennoch dazu beitragen, ein erhebliches Energiedefizit zu erzeugen. Darüber hinaus bietet es Flexibilität, indem es zwei aufeinanderfolgende Fastentage zulässt, wenn die Person dies wünscht. Während die meisten diätetischen Interventionen in dieser kurzen Zeit einen signifikanten Gewichtsverlust erzielen können, erwarten wir, dass dieser auf den College-Lebensstil zugeschnittene Ansatz der typischen diätetischen Einschränkung überlegen sein wird.
Die Probanden werden gebeten, an zwei etwa 90-minütigen Beurteilungsbesuchen (im Abstand von 4 Wochen) in der NMHI-Einrichtung teilzunehmen. Sie werden ihre Körpergröße, ihr Gewicht und ihren Blutdruck messen lassen, Fragebögen (im Anhang) ausfüllen und ihre Körperzusammensetzung (BodPod) und ihren Ruhestoffwechsel messen lassen Rate (Stoffwechselwagen) gemessen.
Nach Abschluss des ersten Besuchs werden sie nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Ernährungsprotokollen zugewiesen, die darauf abzielen, Kalorien zu reduzieren und ihnen zu helfen, sicher Gewicht zu verlieren. Sie werden auch gebeten, wöchentlich an einer kurzen E-Mail-Umfrage (3 Fragen) teilzunehmen.
Bei der AlTER-Diät wechseln sich Tage mit voller Kalorienzufuhr (keine Einschränkung) mit dem Verzehr von 40 % Ihres täglichen Kalorienbedarfs am anderen Tag ab. Gelegentliche Ausnahmen von maximal zwei aufeinanderfolgenden 40 %-Tagen (gefolgt von zwei vollen Tagen) sind auf der Grundlage des persönlichen Zeitplans mit vorheriger PI-Genehmigung zulässig. Die RCD erfordert eine Reduzierung von 500-1000 Kalorien unter den täglichen Energiebedarf. Die Interventions- oder Kontrolldiät wird für eine Dauer von 4 Wochen durchgeführt, an deren Ende die Teilnehmer zu Besuch 2 kommen, der einem ähnlichen Format wie Besuch 1 folgt.
Allgemeines Ziel
Bestimmung der Wirkung einer neuartigen intermittierenden Kalorienrestriktionsintervention an jedem zweiten Tag auf das Körpergewicht, die Fettmasse und den Ruheumsatz von College-Studenten mit Adipositas im Vergleich zu einer Standarddiät mit reduziertem Kaloriengehalt 3.2.1. Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Wirkung einer neuartigen intermittierenden Kalorienrestriktionsintervention an jedem zweiten Tag auf das Körpergewicht von College-Studenten mit Adipositas im Vergleich zu einer kalorienreduzierten Standarddiät.
3.2.1. Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Wirkung einer neuartigen intermittierenden Kalorienrestriktionsintervention an jedem zweiten Tag auf die Fettmasse von College-Studenten mit Adipositas im Vergleich zu einer kalorienreduzierten Standarddiät.
3.2.2. Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Wirkung einer neuartigen intermittierenden Kalorienrestriktionsintervention an jedem zweiten Tag auf den Ruheumsatz von College-Studenten mit Adipositas im Vergleich zu einer standardmäßigen kalorienreduzierten Diät.
3.2.2. Spezifisches Ziel 4: Erforschung der Beziehungen zwischen Stress, Schlaf, körperlicher Aktivität und Gewichtshistorie/demografischen Variablen in Bezug auf primäre Ergebnisse von Interesse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 -25 Jahre
- Eingeschrieben als Vollzeit-College-Studenten
- einen BMI ≥ 30 haben
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Bereit, einer der ihnen bei der Randomisierung zugewiesenen Ernährungsinterventionen zu folgen.
- Kann zu allen Beurteilungsbesuchen kommen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen derzeit Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Krebs diagnostiziert wurden
- Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen (z. Psychose, Schizophrenie, bipolare Störungen, Depression
- Aktuelle Suizidgedanken und kürzliche oder vergangene Suizidversuche
- Geschichte der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte (letztes Jahr).
- Vorgeschichte von diagnostizierten Essstörungen wie Bulimia nervosa, Anorexia nervosa und schwerer Binge-Eating-Störung.
- Geschichte des diagnostizierten Drogenmissbrauchs oder Alkoholmissbrauchs.
- Derzeit auf jeder Diät zur Gewichtsabnahme.
- In den letzten 3 Monaten 10 % oder mehr des Körpergewichts verloren haben.
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende Energieeinschränkung am alternativen Tag
Teilnehmer, die dieser Diät zugeteilt wurden, werden gebeten, zwischen Tagen mit voller Kalorienzufuhr (ohne Einschränkung) abzuwechseln und am anderen Tag 40 % ihres täglichen Kalorienbedarfs zu sich zu nehmen.
Wenn ihr Bedarf beispielsweise 2000 Kalorien beträgt, würde sie an einem Tag 800 Kalorien und am anderen Tag so viel essen, wie Sie möchten, und dies alle zwei Tage wiederholen.
Gelegentliche Ausnahmen sind erlaubt mit maximal zwei 40%-Tagen hintereinander (gefolgt von zwei vollen Tagen) basierend auf dem persönlichen Zeitplan mit vorheriger Genehmigung.
Sie werden dies 4 Wochen lang befolgen.
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Es handelt sich um eine diätetische Intervention, die darauf ausgelegt ist, zwischen dem vollen Energieverbrauch an einem Tag und 40 % des täglichen Energiebedarfs am Folgetag abzuwechseln.
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Aktiver Komparator: Kalorienreduzierte Ernährung
Teilnehmer, die dieser Diät zugeteilt wurden, werden gebeten, die Kalorienaufnahme jeden Tag um 500-1000 Kalorien unter ihrem täglichen Energiebedarf zu beschränken.
Sie werden dies 4 Wochen lang befolgen.
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Es ist eine diätetische Intervention, die darauf abzielt, die tägliche Kalorienaufnahme um 500-1000 kcal unter den täglichen Kalorienbedarf einer Person zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des Körpergewichts in Pfund.
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4 Wochen
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Fette Masse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der Fettmasse in Pfund, gemessen durch die Beurteilung der Körperzusammensetzung.
|
4 Wochen
|
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Woche
|
Veränderung des Stoffwechsels im Ruhezustand, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
|
4 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2021-1092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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