A 4 hetes váltakozó napos időszakos energiakorlátozási beavatkozás hatása a csökkentett szintre (AltER2022)
Az új, váltakozó napos időszakos energiakorlátozási beavatkozás és a normál csökkentett kalóriatartalmú étrend hatása a testsúlyra, a testösszetételre és az elhízott főiskolai hallgatók nyugalmi anyagcseréjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány egy újszerű, hibrid, alternatív napi böjti protokoll alkalmazási körének és előnyeinek vizsgálatát javasolja, amely az egyetemi hallgatók életmódjához igazodik. Ez a protokoll – az Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) – új, mert a standard ADF-rezsim módosítását javasolja azáltal, hogy a böjt napokon a kalóriaszükséglet 40%-ára növeli az energiabevitelt. Bár ez nem feltétlenül olyan korlátozó, mint más protokollok, mégis segíthet jelentős energiahiány kialakulásában. Ezenkívül rugalmasságot biztosít azáltal, hogy két egymást követő böjtnapot tesz lehetővé, ha az egyén úgy dönt. Míg a legtöbb diétás beavatkozással jelentős súlycsökkenés érhető el e rövid idő alatt, arra számítunk, hogy ez az egyetemi életmódra szabott megközelítés felülmúlja a tipikus étrendi korlátozásokat.
Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt két körülbelül 90 perces értékelő látogatáson (4 hét különbséggel) az NMHI intézményében. Megmérik a testmagasságukat és a vérnyomásukat, kitöltik a kérdőíveket (mellékelve), valamint megvizsgálják a testösszetételt (BodPod) és a nyugalmi anyagcserét. arány (Metabolic Cart) mérve.
Az első látogatás végeztével véletlenszerűen beosztják őket a két diétás protokoll egyikébe, amelyek célja a kalóriabevitel csökkentése és a biztonságos fogyás. Ezenkívül megkérjük őket, hogy válaszoljanak egy hetente egy rövid (3 kérdéses) e-mailes felmérésre.
Az AltER diéta váltakozik a teljes kalóriatartalmú (korlátozás nélküli) étkezési napok között, és a másik napon a napi kalóriaszükséglet 40%-át. Alkalmankénti kivételek megengedettek, legfeljebb két 40%-os nap egymás után (ezt két teljes nap követi), személyes ütemterv alapján, előzetes PI jóváhagyással. Az RCD 500-1000 kalóriával a napi energiaszükséglet alá csökkenti. Az intervenciós vagy kontrolldiétát 4 hétig követik, majd a résztvevők a 2. vizitre érkeznek, amely hasonló formátumot követ, mint az 1. vizit.
Általános cél
Egy újszerű, váltakozó napos kalóriakorlátozó beavatkozás hatásának meghatározása elhízott főiskolai hallgatók testsúlyára, zsírtömegére és nyugalmi anyagcseréjére, összehasonlítva a standard csökkentett kalóriatartalmú étrenddel 3.2.1. 1. specifikus cél: Meghatározni egy újszerű, váltakozó napos időszakos kalória-megszorító beavatkozás hatását elhízott főiskolai hallgatók testsúlyára, összehasonlítva a szokásos csökkentett kalóriatartalmú étrenddel.
3.2.1. 2. specifikus cél: Meghatározni egy újszerű, váltakozó napos kalóriakorlátozó beavatkozás hatását elhízott főiskolai hallgatók zsírtömegére, összehasonlítva a szokásos csökkentett kalóriatartalmú étrenddel.
3.2.2. 3. specifikus cél: Meghatározni egy újszerű, váltakozó napos kalóriakorlátozó beavatkozás hatását az elhízott főiskolai hallgatók nyugalmi anyagcseréjére, összehasonlítva a szokásos csökkentett kalóriatartalmú étrenddel.
3.2.2. 4. specifikus cél: A stressz, az alvási fizikai aktivitás és a testsúlytörténet/demográfiai változók összefüggéseinek feltárása az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredményekkel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-25 év
- Beiratkozott nappali tagozatos főiskolai hallgatóként
- BMI-je ≥ 30
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandóak követni a véletlen besorolás során számukra kijelölt diétás beavatkozásokat.
- Minden értékelő látogatásra be tud jönni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél jelenleg cukorbetegséggel, szív- és érrendszeri betegséggel, máj- vagy vesebetegséggel, rákkal diagnosztizáltak
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai betegségek (pl. pszichózis, skizofrénia, bipoláris zavarok, depresszió
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok és közelmúltbeli vagy múltbeli öngyilkossági kísérletek
- Pszichiátriai kórházi kezelés története (elmúlt év).
- Diagnosztizált étkezési zavarok, például bulimia nervosa, anorexia nervosa és súlyos falási zavarok anamnézisében.
- Diagnosztizált kábítószer- vagy alkoholfogyasztás anamnézisében.
- Jelenleg bármilyen fogyókúrán.
- Az elmúlt 3 hónapban a testtömeg 10%-át vagy többet elveszítette.
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Váltakozó napos időszakos energiakorlátozás
Az ehhez a diétához rendelt résztvevőket arra kérik, hogy a teljes kalóriatartalmú (korlátozás nélküli) étkezési napokat váltsák fel napi kalóriaszükségletük 40%-ának egy másik napján.
Például, ha a szükségletük 2000 kalória, akkor egy nap 800 kalóriát esznek, a másik napon pedig annyit, amennyit csak akar, és ezt kétnaponta megismételné.
Alkalmankénti kivételek megengedettek, legfeljebb két 40%-os nap egymás után (ezt két teljes nap követi), személyes ütemterv alapján, előzetes jóváhagyással.
Ezt követik 4 hétig.
|
Ez egy diétás beavatkozás, amelynek célja az egyik napi teljes energiafogyasztás és a következő napi napi energiaszükséglet 40%-a közötti váltakozás.
|
|
Aktív összehasonlító: Csökkentett kalóriatartalmú diéta
Az ehhez a diétához rendelt résztvevőket arra kérik, hogy minden nap 500-1000 kalóriával korlátozzák a kalóriabevitelt a napi energiaszükségletük alá.
Ezt követik 4 hétig.
|
Ez egy diétás beavatkozás, amelynek célja, hogy a napi kalóriabevitelt 500-1000 kcal-val az egyén napi kalóriaszükséglete alá csökkentse.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 4 hét
|
A testtömeg változása fontban.
|
4 hét
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 4 hét
|
A testösszetétel értékelésével mért zsírtömeg változása fontban.
|
4 hét
|
|
Nyugalmi metabolikus ráta
Időkeret: 4 hét
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása közvetett kalorimetriával mérve.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2021-1092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .