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4 周隔日间歇性能量限制干预与减少的效果 (AltER2022)

2023年5月4日 更新者:Martin Binks、Texas Tech University

新型隔日间歇性能量限制干预与标准低热量饮食对肥胖大学生体重、身体成分和静息代谢率的影响

这项试点研究是一项主动控制随机对照试验,样本量为 30,将由 2 组组成,以评估为期一个月的隔日间歇性能量限制 (AltER) 干预对体重、身体成分、静息代谢的影响与标准低热量饮食 (RCD) 相比,肥胖大学生的比率。 在 30 名参与者中,15 名将被随机分配到接受 AltER 干预的实验组,而另外 15 名将成为遵循 RCD 的主动控制组的一部分。 该研究将在德克萨斯理工大学营养与代谢健康计划中进行。

研究概览

详细说明

本试点研究旨在调查针对大学生生活方式量身定制的新型混合隔日禁食方案的范围和益处。 该协议 - 隔日间歇性能量限制 (AltER) 是新颖的,因为它建议通过在禁食日将能量摄入增加到卡路里需求的 40% 来修改标准 ADF 制度。 虽然这可能不像其他协议那样具有限制性,但它仍然可以帮助造成严重的能量不足。 此外,如果个人选择,它将允许连续两天禁食,从而提供灵活性。 虽然大多数饮食干预措施可以在这么短的时间内显着减轻体重,但我们预计这种针对大学生活方式量身定制的方法将优于典型的饮食限制。

受试者将被要求在 NMHI 设施参加两次大约 90 分钟的评估访问(相隔 4 周)他们将测量身高体重和血压,填写问卷(随附),并进行身体成分(BodPod)和静息代谢率(代谢车)测量。

在完成第一次访问后,他们被随机分配到旨在减少卡路里并帮助他们安全减肥的两种饮食方案中的一种。他们还将被要求每周回复一份简短的(3 个问题)电子邮件调查。

AltER 饮食在全卡路里(无限制)进食日和前一天进食 40% 的每日卡路里需求之间交替。 根据事先获得 PI 批准的个人时间表,允许最多连续两天 40% 的例外情况(随后是整整两天)。 RCD 将要求每日能量需求减少 500-1000 卡路里。 干预或控制饮食将持续 4 周,结束时参与者将进行第 2 次访问,其格式与第 1 次访问类似。

总体目标

与标准的低卡路里饮食相比,确定一种新颖的、隔日间歇性卡路里限制干预对肥胖大学生的体重、脂肪量和静息代谢率的影响 3.2.1。 具体目标 1:与标准的低热量饮食相比,确定一种新颖的、隔日间歇性热量限制干预对肥胖大学生体重的影响。

3.2.1. 具体目标 2:与标准的低热量饮食相比,确定一种新颖的、隔日间歇性热量限制干预对肥胖大学生脂肪量的影响。

3.2.2. 具体目标 3:与标准的低卡路里饮食相比,确定一种新颖的、隔日间歇性卡路里限制干预对肥胖大学生静息代谢率的影响。

3.2.2. 具体目标 4:探索压力、睡眠身体活动和体重历史/人口统计变量与主要关注结果之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Martin Binks, Ph.D.
  • 电话号码:806-834-4434
  • 邮箱m.binks@ttu.edu

学习地点

    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Nutrition and Metabolic Health Initiative

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18 -25岁
  2. 被录取为全日制大学生
  3. BMI ≥ 30
  4. 愿意并能够给予知情同意
  5. 愿意遵循随机分配给他们的任何一种饮食干预。
  6. 能够参加所有评估访问。

排除标准:

  1. 目前被诊断患有糖尿病、心血管疾病、肝病或肾病、癌症的参与者
  2. 当前患有严重的精神疾病(例如 精神病、精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症
  3. 当前的自杀意念,以及最近或过去的自杀企图
  4. 精神病住院史(过去一年)。
  5. 诊断为饮食失调病史,如神经性贪食症、神经性厌食症和严重的暴食症。
  6. 被诊断为滥用药物或酗酒的历史。
  7. 目前在任何减肥饮食。
  8. 在过去 3 个月内体重减轻了 10% 或更多。
  9. 不愿意或不能给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:隔日间歇性能量限制
分配给这种饮食的参与者将被要求在全卡路里(无限制)进食日和前一天进食每日卡路里需求的 40% 之间交替。 例如,如果他们的要求是 2000 卡路里,他们会一天吃 800 卡路里,然后在另一天吃你想吃多少,然后每两天重复一次。 根据事先批准的个人时间表,允许最多连续两天 40% 的天数(随后是整整两天)偶尔会有例外。 他们将遵循这个 4 周。
这是一种饮食干预,旨在在一天的全部能量消耗和第二天的每日能量需求的 40% 之间交替。
有源比较器:低热量饮食
分配给这种饮食的参与者将被要求每天将卡路里摄入量限制在低于其每日能量需求的 500-1000 卡路里。 他们将遵循这个 4 周。
它是一种饮食干预,旨在将每日卡路里摄入量减少 500-1000 千卡,低于个人的每日卡路里需求。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:4周
以磅为单位的体重变化。
4周
脂肪量
大体时间:4周
通过身体成分评估测量的脂肪量变化(以磅为单位)。
4周
静息代谢率
大体时间:4周
通过间接量热法测量的静息代谢率的变化。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin Binks, Ph.D.、Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月13日

初级完成 (实际的)

2022年11月5日

研究完成 (实际的)

2022年11月5日

研究注册日期

首次提交

2022年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB2021-1092

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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