Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt 4-tygodniowej Interwencji Przerywanej Ograniczenia Energetycznego naprzemiennie w porównaniu do Zmniejszonej (AltER2022)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Martin Binks, Texas Tech University

Wpływ nowatorskiej interwencji ograniczającej energię w ciągu dnia alternatywnego w porównaniu ze standardową dietą o obniżonej kaloryczności na masę ciała, skład ciała i spoczynkowe tempo metabolizmu u studentów z otyłością

To badanie pilotażowe jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z aktywną kontrolą z próbą o wielkości 30, która będzie składała się z 2 grup, w celu oceny wpływu jednomiesięcznej interwencji polegającej na okresowym ograniczeniu energii (AltER) na zmianę masy ciała, składu ciała, spoczynkowego metabolizmu odsetek studentów z otyłością w porównaniu ze standardową dietą o obniżonej kaloryczności (RCD). Spośród 30 uczestników 15 zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej, która otrzyma interwencję AlTER, podczas gdy pozostałych 15 będzie częścią aktywnej grupy kontrolnej, która zastosuje RCD. Badanie zostanie przeprowadzone na Texas Tech University Nutrition and Metabolic Health Initiative.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe proponuje zbadanie zakresu i korzyści nowego, hybrydowego protokołu postu na drugi dzień, dostosowanego do stylu życia studentów. Ten protokół - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) jest nowatorski, ponieważ proponuje zmodyfikować standardowy reżim ADF poprzez zwiększenie spożycia energii do 40% zapotrzebowania na kalorie w dni postu. Chociaż może to nie być tak restrykcyjne jak inne protokoły, nadal może pomóc w stworzeniu znacznego deficytu energii. Dodatkowo zapewni elastyczność, pozwalając na dwa kolejne dni postu, jeśli dana osoba zdecyduje się na to. Podczas gdy większość interwencji dietetycznych może doprowadzić do znacznej utraty wagi w tak krótkim czasie, spodziewamy się, że takie podejście dostosowane do studenckiego stylu życia będzie lepsze od typowych ograniczeń dietetycznych.

Pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dwóch około 90-minutowych wizytach oceniających (w odstępie 4 tygodni) w placówce NMHI. Zmierzą swój wzrost, wagę i ciśnienie krwi, wypełnią kwestionariusze (w załączeniu) oraz zmierzą skład ciała (BodPod) i spoczynkowy metabolizm mierzona szybkość (koszyk metaboliczny).

Po zakończeniu pierwszej wizyty są oni losowo przypisywani do jednego z dwóch protokołów dietetycznych mających na celu zmniejszenie kalorii i pomoc w bezpiecznym odchudzaniu. Zostaną również poproszeni o udzielenie cotygodniowej krótkiej (3 pytania) ankiety e-mailowej.

Dieta AlTER polega na przeplataniu pełnych kalorii (bez ograniczeń) dni jedzenia z jedzeniem 40% dziennego zapotrzebowania kalorycznego na drugi dzień. Od czasu do czasu dozwolone będą wyjątki, maksymalnie dwa 40% dni z rzędu (po których następują dwa pełne dni) w oparciu o osobisty harmonogram za uprzednią zgodą PI. RCD będzie wymagać redukcji o 500-1000 kalorii poniżej dziennego zapotrzebowania energetycznego. Dieta interwencyjna lub kontrolna będzie stosowana przez 4 tygodnie, pod koniec których uczestnicy przyjdą na wizytę 2, która odbędzie się w podobnym formacie jak wizyta 1.

Cel ogólny

Określenie wpływu nowatorskiej interwencji polegającej na okresowym ograniczeniu kalorii co drugi dzień na masę ciała, masę tkanki tłuszczowej i spoczynkowe tempo metabolizmu studentów z otyłością w porównaniu ze standardową dietą o obniżonej kaloryczności 3.2.1. Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu nowatorskiej interwencji polegającej na ograniczaniu kalorii co drugi dzień na masę ciała studentów z otyłością w porównaniu ze standardową dietą o obniżonej kaloryczności.

3.2.1. Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu nowatorskiej interwencji polegającej na przerywanym ograniczeniu kalorii co drugi dzień na masę tłuszczową studentów z otyłością w porównaniu ze standardową dietą o obniżonej kaloryczności.

3.2.2. Cel szczegółowy 3: Określenie wpływu nowatorskiej interwencji polegającej na przerywanym ograniczeniu kalorii co drugi dzień na spoczynkowe tempo metabolizmu studentów z otyłością w porównaniu ze standardową dietą o obniżonej kaloryczności.

3.2.2. Cel szczegółowy 4: Zbadanie zależności między stresem, aktywnością fizyczną podczas snu i historią masy ciała/zmiennymi demograficznymi w odniesieniu do głównych wyników będących przedmiotem zainteresowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Nutrition and Metabolic Health Initiative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 -25 lat
  2. Zarejestrowani jako studenci studiów dziennych
  3. Mieć BMI ≥ 30
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  5. Chętni do przestrzegania dowolnej interwencji dietetycznej przydzielonej im podczas randomizacji.
  6. Możliwość przychodzenia na wszystkie wizyty oceniające.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, u których obecnie zdiagnozowano cukrzycę, chorobę układu krążenia, chorobę wątroby lub nerek, raka
  2. Obecne ciężkie choroby psychiczne (np. psychoza, schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, depresja
  3. Obecne myśli samobójcze oraz niedawne lub przeszłe próby samobójcze
  4. Historia hospitalizacji psychiatrycznej (ostatni rok).
  5. Historia zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny i ciężkie zaburzenie objadania się.
  6. Historia zdiagnozowanego nadużywania substancji psychoaktywnych lub nadużywania alkoholu.
  7. Obecnie na jakiejkolwiek diecie odchudzającej.
  8. Utrata w ciągu ostatnich 3 miesięcy 10% lub więcej masy ciała.
  9. Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywane ograniczenie energii w inny dzień
Uczestnicy przydzieleni do tej diety zostaną poproszeni o naprzemienne spożywanie pełnych kalorii (bez ograniczeń) dni jedzenia z jedzeniem 40% ich dziennego zapotrzebowania na kalorie w drugim dniu. Na przykład, jeśli ich zapotrzebowanie wynosi 2000 kalorii, jednego dnia zjedliby 800 kalorii, a drugiego tyle, ile chcesz, i powtarzali to co dwa dni. Od czasu do czasu dozwolone będą wyjątki, maksymalnie dwa 40% dni z rzędu (po których następują dwa pełne dni) w oparciu o osobisty harmonogram po uprzednim zatwierdzeniu. Będą to robić przez 4 tygodnie.
Jest to interwencja dietetyczna mająca na celu naprzemienne spożywanie pełnej energii jednego dnia i 40% dziennego zapotrzebowania na energię następnego dnia.
Aktywny komparator: Dieta o obniżonej kaloryczności
Uczestnicy przydzieleni do tej diety będą proszeni o ograniczenie spożycia kalorii o 500-1000 kalorii poniżej ich dziennego zapotrzebowania na energię każdego dnia. Będą to robić przez 4 tygodnie.
Jest to interwencja dietetyczna mająca na celu zmniejszenie dziennego spożycia kalorii o 500-1000 kcal poniżej dziennego zapotrzebowania kalorycznego danej osoby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana masy ciała w funtach.
4 tygodnie
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana masy tłuszczu w funtach mierzona na podstawie oceny składu ciała.
4 tygodnie
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 4 tydzień
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego mierzona metodą kalorymetrii pośredniej.
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2021-1092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj