- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05213520
Efekt 4-tygodniowej Interwencji Przerywanej Ograniczenia Energetycznego naprzemiennie w porównaniu do Zmniejszonej (AltER2022)
Wpływ nowatorskiej interwencji ograniczającej energię w ciągu dnia alternatywnego w porównaniu ze standardową dietą o obniżonej kaloryczności na masę ciała, skład ciała i spoczynkowe tempo metabolizmu u studentów z otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe proponuje zbadanie zakresu i korzyści nowego, hybrydowego protokołu postu na drugi dzień, dostosowanego do stylu życia studentów. Ten protokół - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) jest nowatorski, ponieważ proponuje zmodyfikować standardowy reżim ADF poprzez zwiększenie spożycia energii do 40% zapotrzebowania na kalorie w dni postu. Chociaż może to nie być tak restrykcyjne jak inne protokoły, nadal może pomóc w stworzeniu znacznego deficytu energii. Dodatkowo zapewni elastyczność, pozwalając na dwa kolejne dni postu, jeśli dana osoba zdecyduje się na to. Podczas gdy większość interwencji dietetycznych może doprowadzić do znacznej utraty wagi w tak krótkim czasie, spodziewamy się, że takie podejście dostosowane do studenckiego stylu życia będzie lepsze od typowych ograniczeń dietetycznych.
Pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dwóch około 90-minutowych wizytach oceniających (w odstępie 4 tygodni) w placówce NMHI. Zmierzą swój wzrost, wagę i ciśnienie krwi, wypełnią kwestionariusze (w załączeniu) oraz zmierzą skład ciała (BodPod) i spoczynkowy metabolizm mierzona szybkość (koszyk metaboliczny).
Po zakończeniu pierwszej wizyty są oni losowo przypisywani do jednego z dwóch protokołów dietetycznych mających na celu zmniejszenie kalorii i pomoc w bezpiecznym odchudzaniu. Zostaną również poproszeni o udzielenie cotygodniowej krótkiej (3 pytania) ankiety e-mailowej.
Dieta AlTER polega na przeplataniu pełnych kalorii (bez ograniczeń) dni jedzenia z jedzeniem 40% dziennego zapotrzebowania kalorycznego na drugi dzień. Od czasu do czasu dozwolone będą wyjątki, maksymalnie dwa 40% dni z rzędu (po których następują dwa pełne dni) w oparciu o osobisty harmonogram za uprzednią zgodą PI. RCD będzie wymagać redukcji o 500-1000 kalorii poniżej dziennego zapotrzebowania energetycznego. Dieta interwencyjna lub kontrolna będzie stosowana przez 4 tygodnie, pod koniec których uczestnicy przyjdą na wizytę 2, która odbędzie się w podobnym formacie jak wizyta 1.
Cel ogólny
Określenie wpływu nowatorskiej interwencji polegającej na okresowym ograniczeniu kalorii co drugi dzień na masę ciała, masę tkanki tłuszczowej i spoczynkowe tempo metabolizmu studentów z otyłością w porównaniu ze standardową dietą o obniżonej kaloryczności 3.2.1. Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu nowatorskiej interwencji polegającej na ograniczaniu kalorii co drugi dzień na masę ciała studentów z otyłością w porównaniu ze standardową dietą o obniżonej kaloryczności.
3.2.1. Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu nowatorskiej interwencji polegającej na przerywanym ograniczeniu kalorii co drugi dzień na masę tłuszczową studentów z otyłością w porównaniu ze standardową dietą o obniżonej kaloryczności.
3.2.2. Cel szczegółowy 3: Określenie wpływu nowatorskiej interwencji polegającej na przerywanym ograniczeniu kalorii co drugi dzień na spoczynkowe tempo metabolizmu studentów z otyłością w porównaniu ze standardową dietą o obniżonej kaloryczności.
3.2.2. Cel szczegółowy 4: Zbadanie zależności między stresem, aktywnością fizyczną podczas snu i historią masy ciała/zmiennymi demograficznymi w odniesieniu do głównych wyników będących przedmiotem zainteresowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 -25 lat
- Zarejestrowani jako studenci studiów dziennych
- Mieć BMI ≥ 30
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chętni do przestrzegania dowolnej interwencji dietetycznej przydzielonej im podczas randomizacji.
- Możliwość przychodzenia na wszystkie wizyty oceniające.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których obecnie zdiagnozowano cukrzycę, chorobę układu krążenia, chorobę wątroby lub nerek, raka
- Obecne ciężkie choroby psychiczne (np. psychoza, schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, depresja
- Obecne myśli samobójcze oraz niedawne lub przeszłe próby samobójcze
- Historia hospitalizacji psychiatrycznej (ostatni rok).
- Historia zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny i ciężkie zaburzenie objadania się.
- Historia zdiagnozowanego nadużywania substancji psychoaktywnych lub nadużywania alkoholu.
- Obecnie na jakiejkolwiek diecie odchudzającej.
- Utrata w ciągu ostatnich 3 miesięcy 10% lub więcej masy ciała.
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywane ograniczenie energii w inny dzień
Uczestnicy przydzieleni do tej diety zostaną poproszeni o naprzemienne spożywanie pełnych kalorii (bez ograniczeń) dni jedzenia z jedzeniem 40% ich dziennego zapotrzebowania na kalorie w drugim dniu.
Na przykład, jeśli ich zapotrzebowanie wynosi 2000 kalorii, jednego dnia zjedliby 800 kalorii, a drugiego tyle, ile chcesz, i powtarzali to co dwa dni.
Od czasu do czasu dozwolone będą wyjątki, maksymalnie dwa 40% dni z rzędu (po których następują dwa pełne dni) w oparciu o osobisty harmonogram po uprzednim zatwierdzeniu.
Będą to robić przez 4 tygodnie.
|
Jest to interwencja dietetyczna mająca na celu naprzemienne spożywanie pełnej energii jednego dnia i 40% dziennego zapotrzebowania na energię następnego dnia.
|
|
Aktywny komparator: Dieta o obniżonej kaloryczności
Uczestnicy przydzieleni do tej diety będą proszeni o ograniczenie spożycia kalorii o 500-1000 kalorii poniżej ich dziennego zapotrzebowania na energię każdego dnia.
Będą to robić przez 4 tygodnie.
|
Jest to interwencja dietetyczna mająca na celu zmniejszenie dziennego spożycia kalorii o 500-1000 kcal poniżej dziennego zapotrzebowania kalorycznego danej osoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana masy ciała w funtach.
|
4 tygodnie
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana masy tłuszczu w funtach mierzona na podstawie oceny składu ciała.
|
4 tygodnie
|
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego mierzona metodą kalorymetrii pośredniej.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2021-1092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .