- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05213520
Effekt av en 4-veckors intermittent intermittent energirestriktionsintervention med varannan dag kontra reducerad (AltER2022)
Effekten av en ny intermittent intermittent energirestriktionsintervention på varannan dag jämfört med standarddiet med reducerad kaloriinnehåll på kroppsvikt, kroppssammansättning och vilometabolism hos högskolestudenter med fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie föreslår att undersöka omfattningen och fördelarna med ett nytt hybridprotokoll för fasta om varannan dag, skräddarsytt för studenters livsstil. Detta protokoll - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) är nytt eftersom det föreslår att man ändrar standard ADF-regimen genom att öka energiintaget till 40 % av kaloribehovet på fastedagar. Även om detta kanske inte är lika restriktivt som andra protokoll, kan det fortfarande bidra till att skapa ett betydande energiunderskott. Dessutom kommer det att ge flexibilitet genom att tillåta två på varandra följande fastadagar om individen väljer det. Medan de flesta dietinterventioner kan uppnå betydande viktminskning under denna korta varaktighet, förväntar vi oss att detta tillvägagångssätt som är skräddarsytt för college-livsstilen kommer att vara överlägset typiska kostrestriktioner.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att närvara vid två cirka 90 minuters bedömningsbesök (4 veckors mellanrum) på NMHI-anläggningen. De kommer att få sin längdvikt och blodtryck mätta, fylla i frågeformulär (bifogade) och ha kroppssammansättning (BodPod) och vilometabolism hastighet (Metabolic Cart) uppmätt.
Efter avslutat besök tilldelas de slumpmässigt ett av två dietprotokoll som är utformade för att minska kalorier och hjälpa dem att säkert gå ner i vikt. De kommer också att bli ombedda att svara på en kort (3 frågor) e-postundersökning varje vecka.
ALTER-dieten växlar mellan ätdagar med full kalori (ingen begränsning) med att äta 40 % av ditt dagliga kaloribehov den andra dagen. Det kommer att finnas enstaka undantag tillåtna med maximalt två 40 % dagar i rad (följt av två hela dagar) baserat på personligt schema med föregående PI-godkännande. RCD kommer att kräva en minskning med 500-1000 kalorier under det dagliga energibehovet. Interventions- eller kontrolldieten kommer att följas under en varaktighet av 4 veckor, varefter deltagarna kommer in på besök 2 som kommer att följa ett liknande format som besök 1.
Allmänt mål
För att bestämma effekten av en ny intermittent intermittent kalorirestriktionsintervention varannan dag på kroppsvikt, fettmassa och viloämnesomsättning hos högskolestudenter med fetma jämfört med en standarddiet med reducerat kaloriinnehåll 3.2.1. Specifikt mål 1: Att bestämma effekten av en ny intermittent intermittent kalorirestriktionsinsats varannan dag på kroppsvikten hos universitetsstudenter med fetma jämfört med en standarddiet med reducerat kaloriinnehåll.
3.2.1. Specifikt mål 2: Att bestämma effekten av en ny intermittent intermittent kalorirestriktionsintervention varannan dag på fettmassan hos högskolestudenter med fetma jämfört med en standarddiet med reducerat kaloriinnehåll.
3.2.2. Specifikt mål 3: Att bestämma effekten av en ny intermittent intermittent kalorirestriktionsintervention varannan dag på vilometabolismen hos högskolestudenter med fetma jämfört med en standarddiet med reducerat kaloriinnehåll.
3.2.2. Specifikt mål 4: Att utforska sambanden mellan stress, sömn fysisk aktivitet och vikthistoria/demografiska variabler i relation till primära resultat av intresse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin Binks, Ph.D.
- Telefonnummer: 806-834-4434
- E-post: m.binks@ttu.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 -25 år
- Inskriven som heltidsstudenter
- Har ett BMI ≥ 30
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Villiga att följa endera dietintervention som tilldelats dem vid randomisering.
- Kan komma in på alla bedömningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande har diagnosen diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, lever- eller njursjukdom, cancer
- Aktuella allvarliga psykiatriska sjukdomar (t. psykos, schizofreni, bipolära sjukdomar, depression
- Aktuella självmordstankar och nyligen eller tidigare självmordsförsök
- Historik om psykiatrisk sjukhusvistelse (senaste året).
- Historik med diagnostiserade ätstörningar som bulimia nervosa, anorexia nervosa och svår hetsätningsstörning.
- Historik om diagnostiserat missbruk eller alkoholmissbruk.
- För närvarande på någon viktminskningsdiet.
- Har gått ner 10 % eller mer av kroppsvikten under de senaste 3 månaderna.
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alternativ dag intermittent energibegränsning
Deltagare som tilldelats denna diet kommer att ombeds att växla mellan ätdagar med full kalori (ingen begränsning) med att äta 40 % av sitt dagliga kaloribehov den andra dagen.
Till exempel, om deras krav är 2000 kalorier skulle de äta 800 kalorier en dag och så mycket du vill den andra dagen och upprepa varannan dag.
Det kommer att finnas enstaka undantag med maximalt två 40 % dagar i rad (följt av två hela dagar) baserat på personligt schema med förhandsgodkännande.
De kommer att följa detta i 4 veckor.
|
Det är en kostinsats utformad för att växla mellan full energiförbrukning en dag och 40 % av det dagliga energibehovet nästa dag.
|
Aktiv komparator: Reducerad kaloridiet
Deltagare som tilldelats denna diet kommer att uppmanas att begränsa kaloriintaget med 500-1000 kalorier under deras dagliga energibehov varje dag.
De kommer att följa detta i 4 veckor.
|
Det är ett kostingrepp utformat för att minska det dagliga kaloriintaget med 500-1000 kcal under en individs dagliga kaloribehov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i kroppsvikt i pounds.
|
4 veckor
|
Fettmassa
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i fettmassa i pounds mätt genom kroppssammansättningsbedömning.
|
4 veckor
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i vilande ämnesomsättning mätt med indirekt kalorimetri.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2021-1092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark