Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en 4-veckors intermittent intermittent energirestriktionsintervention med varannan dag kontra reducerad (AltER2022)

4 maj 2023 uppdaterad av: Martin Binks, Texas Tech University

Effekten av en ny intermittent intermittent energirestriktionsintervention på varannan dag jämfört med standarddiet med reducerad kaloriinnehåll på kroppsvikt, kroppssammansättning och vilometabolism hos högskolestudenter med fetma

Denna pilotstudie är en aktiv kontroll randomiserad kontrollerad studie med en provstorlek på 30 som kommer att bestå av 2 grupper, för att utvärdera effekterna av en enmånads intermittent energirestriktion (AltER) intervention på kroppsvikt, kroppssammansättning, vilometabolism andelen högskolestudenter med fetma jämfört med en standarddiet med reducerad kaloriinnehåll (RCD). Bland de 30 deltagarna kommer 15 att randomiseras till den experimentella gruppen som kommer att få AltER-interventionen medan de övriga 15 kommer att ingå i den aktiva kontrollgruppen som kommer att följa en RCD. Studien kommer att genomföras vid Texas Tech University Nutrition and Metabolic Health Initiative.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie föreslår att undersöka omfattningen och fördelarna med ett nytt hybridprotokoll för fasta om varannan dag, skräddarsytt för studenters livsstil. Detta protokoll - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) är nytt eftersom det föreslår att man ändrar standard ADF-regimen genom att öka energiintaget till 40 % av kaloribehovet på fastedagar. Även om detta kanske inte är lika restriktivt som andra protokoll, kan det fortfarande bidra till att skapa ett betydande energiunderskott. Dessutom kommer det att ge flexibilitet genom att tillåta två på varandra följande fastadagar om individen väljer det. Medan de flesta dietinterventioner kan uppnå betydande viktminskning under denna korta varaktighet, förväntar vi oss att detta tillvägagångssätt som är skräddarsytt för college-livsstilen kommer att vara överlägset typiska kostrestriktioner.

Försökspersonerna kommer att bli ombedda att närvara vid två cirka 90 minuters bedömningsbesök (4 veckors mellanrum) på NMHI-anläggningen. De kommer att få sin längdvikt och blodtryck mätta, fylla i frågeformulär (bifogade) och ha kroppssammansättning (BodPod) och vilometabolism hastighet (Metabolic Cart) uppmätt.

Efter avslutat besök tilldelas de slumpmässigt ett av två dietprotokoll som är utformade för att minska kalorier och hjälpa dem att säkert gå ner i vikt. De kommer också att bli ombedda att svara på en kort (3 frågor) e-postundersökning varje vecka.

ALTER-dieten växlar mellan ätdagar med full kalori (ingen begränsning) med att äta 40 % av ditt dagliga kaloribehov den andra dagen. Det kommer att finnas enstaka undantag tillåtna med maximalt två 40 % dagar i rad (följt av två hela dagar) baserat på personligt schema med föregående PI-godkännande. RCD kommer att kräva en minskning med 500-1000 kalorier under det dagliga energibehovet. Interventions- eller kontrolldieten kommer att följas under en varaktighet av 4 veckor, varefter deltagarna kommer in på besök 2 som kommer att följa ett liknande format som besök 1.

Allmänt mål

För att bestämma effekten av en ny intermittent intermittent kalorirestriktionsintervention varannan dag på kroppsvikt, fettmassa och viloämnesomsättning hos högskolestudenter med fetma jämfört med en standarddiet med reducerat kaloriinnehåll 3.2.1. Specifikt mål 1: Att bestämma effekten av en ny intermittent intermittent kalorirestriktionsinsats varannan dag på kroppsvikten hos universitetsstudenter med fetma jämfört med en standarddiet med reducerat kaloriinnehåll.

3.2.1. Specifikt mål 2: Att bestämma effekten av en ny intermittent intermittent kalorirestriktionsintervention varannan dag på fettmassan hos högskolestudenter med fetma jämfört med en standarddiet med reducerat kaloriinnehåll.

3.2.2. Specifikt mål 3: Att bestämma effekten av en ny intermittent intermittent kalorirestriktionsintervention varannan dag på vilometabolismen hos högskolestudenter med fetma jämfört med en standarddiet med reducerat kaloriinnehåll.

3.2.2. Specifikt mål 4: Att utforska sambanden mellan stress, sömn fysisk aktivitet och vikthistoria/demografiska variabler i relation till primära resultat av intresse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Martin Binks, Ph.D.
  • Telefonnummer: 806-834-4434
  • E-post: m.binks@ttu.edu

Studieorter

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Nutrition and Metabolic Health Initiative

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 -25 år
  2. Inskriven som heltidsstudenter
  3. Har ett BMI ≥ 30
  4. Vill och kan ge informerat samtycke
  5. Villiga att följa endera dietintervention som tilldelats dem vid randomisering.
  6. Kan komma in på alla bedömningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som för närvarande har diagnosen diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, lever- eller njursjukdom, cancer
  2. Aktuella allvarliga psykiatriska sjukdomar (t. psykos, schizofreni, bipolära sjukdomar, depression
  3. Aktuella självmordstankar och nyligen eller tidigare självmordsförsök
  4. Historik om psykiatrisk sjukhusvistelse (senaste året).
  5. Historik med diagnostiserade ätstörningar som bulimia nervosa, anorexia nervosa och svår hetsätningsstörning.
  6. Historik om diagnostiserat missbruk eller alkoholmissbruk.
  7. För närvarande på någon viktminskningsdiet.
  8. Har gått ner 10 % eller mer av kroppsvikten under de senaste 3 månaderna.
  9. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alternativ dag intermittent energibegränsning
Deltagare som tilldelats denna diet kommer att ombeds att växla mellan ätdagar med full kalori (ingen begränsning) med att äta 40 % av sitt dagliga kaloribehov den andra dagen. Till exempel, om deras krav är 2000 kalorier skulle de äta 800 kalorier en dag och så mycket du vill den andra dagen och upprepa varannan dag. Det kommer att finnas enstaka undantag med maximalt två 40 % dagar i rad (följt av två hela dagar) baserat på personligt schema med förhandsgodkännande. De kommer att följa detta i 4 veckor.
Det är en kostinsats utformad för att växla mellan full energiförbrukning en dag och 40 % av det dagliga energibehovet nästa dag.
Aktiv komparator: Reducerad kaloridiet
Deltagare som tilldelats denna diet kommer att uppmanas att begränsa kaloriintaget med 500-1000 kalorier under deras dagliga energibehov varje dag. De kommer att följa detta i 4 veckor.
Det är ett kostingrepp utformat för att minska det dagliga kaloriintaget med 500-1000 kcal under en individs dagliga kaloribehov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 4 veckor
Förändring i kroppsvikt i pounds.
4 veckor
Fettmassa
Tidsram: 4 veckor
Förändring i fettmassa i pounds mätt genom kroppssammansättningsbedömning.
4 veckor
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 4 veckor
Förändring i vilande ämnesomsättning mätt med indirekt kalorimetri.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2021-1092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera