- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05213520
Effect van een 4-weekse alternerende dag intermitterende energiebeperkingsinterventie versus verminderd (AltER2022)
Effect van een nieuwe alternerende dag intermitterende energiebeperkingsinterventie versus standaard caloriearm dieet op lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en metabolisme in rust bij studenten met obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie stelt voor om de reikwijdte en voordelen te onderzoeken van een nieuw, hybride vastenprotocol voor afwisselende dagen dat is afgestemd op de levensstijl van studenten. Dit protocol - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) is nieuw omdat het voorstelt om het standaard ADF-regime te wijzigen door de energie-inname te verhogen tot 40% van de caloriebehoefte op vastendagen. Hoewel dit misschien niet zo beperkend is als andere protocollen, kan het toch helpen om een aanzienlijk energietekort te creëren. Bovendien biedt het flexibiliteit door twee opeenvolgende vastendagen toe te staan als het individu daarvoor kiest. Hoewel de meeste voedingsinterventies in deze korte periode een aanzienlijk gewichtsverlies kunnen bereiken, verwachten we dat deze aanpak, die is toegesneden op de levensstijl van de universiteit, superieur zal zijn aan de typische dieetbeperkingen.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om twee beoordelingsbezoeken van ongeveer 90 minuten bij te wonen (met een tussenpoos van 4 weken) in de NMHI-faciliteit. Ze zullen hun lengte, gewicht en bloeddruk laten meten, vragenlijsten invullen (bijgevoegd) en hun lichaamssamenstelling (BodPod) en ruststofwisseling laten bepalen. snelheid (Metabolic Cart) gemeten.
Na voltooiing van bezoek één worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee dieetprotocollen die zijn ontworpen om calorieën te verminderen en hen te helpen veilig gewicht te verliezen. Ze zullen ook worden gevraagd om wekelijks te reageren op een korte (3 vragen) e-mailenquête.
Het AltER-dieet wisselt af tussen volle calorieën (geen beperking) eetdagen met het eten van 40% van uw dagelijkse caloriebehoefte op de andere dag. Af en toe zijn uitzonderingen toegestaan met een maximum van twee 40% opeenvolgende dagen (gevolgd door twee volledige dagen) op basis van persoonlijk schema met voorafgaande PI-goedkeuring. De RCD vereist een vermindering van 500-1000 calorieën onder de dagelijkse energiebehoefte. Het interventie- of controledieet wordt gedurende 4 weken gevolgd, waarna de deelnemers binnenkomen voor bezoek 2, dat een vergelijkbaar format zal volgen als bezoek 1.
Algemeen doel
Vaststellen van het effect van een nieuwe, om de dag intermitterende calorierestrictie-interventie op het lichaamsgewicht, de vetmassa en de stofwisseling in rust van universiteitsstudenten met obesitas in vergelijking met een standaard caloriearm dieet 3.2.1. Specifiek doel 1: Vaststellen van het effect van een nieuwe, om de dag intermitterende calorierestrictie-interventie op het lichaamsgewicht van universiteitsstudenten met obesitas in vergelijking met een standaard caloriearm dieet.
3.2.1. Specifiek doel 2: Vaststellen van het effect van een nieuwe, om de dag intermitterende calorierestrictie-interventie op de vetmassa van universiteitsstudenten met obesitas in vergelijking met een standaard caloriearm dieet.
3.2.2. Specifiek doel 3: Vaststellen van het effect van een nieuwe, om de dag intermitterende calorierestrictie-interventie op de stofwisseling in rust van studenten met obesitas in vergelijking met een standaard caloriearm dieet.
3.2.2. Specifiek doel 4: Onderzoeken van de relaties tussen stress, fysieke slaapactiviteit en gewichtsgeschiedenis/demografische variabelen in relatie tot primaire uitkomsten van belang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 -25 jaar
- Ingeschreven als voltijdstudenten
- Heb een BMI ≥ 30
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om een van de dieetinterventies te volgen die hen bij randomisatie zijn toegewezen.
- In staat om binnen te komen voor alle beoordelingsbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers bij wie op dit moment de diagnose diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, lever- of nierziekte, kanker is gesteld
- Huidige ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose, schizofrenie, bipolaire stoornissen, depressie
- Huidige zelfmoordgedachten en recente of eerdere zelfmoordpogingen
- Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname (afgelopen jaar).
- Geschiedenis van gediagnosticeerde eetstoornissen zoals boulimia nervosa, anorexia nervosa en ernstige eetbuistoornis.
- Geschiedenis van gediagnosticeerd middelenmisbruik of alcoholmisbruik.
- Momenteel op elk dieet voor gewichtsverlies.
- In de afgelopen 3 maanden 10% of meer van het lichaamsgewicht hebben verloren.
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wisselende dag intermitterende energiebeperking
Deelnemers die aan dit dieet zijn toegewezen, wordt gevraagd om af te wisselen tussen volle calorieën (geen beperking) eetdagen met het eten van 40% van hun dagelijkse caloriebehoefte op de andere dag.
Als hun behoefte bijvoorbeeld 2000 calorieën is, zouden ze de ene dag 800 calorieën eten en de andere dag zoveel als je wilt en dit om de twee dagen herhalen.
Er zijn af en toe uitzonderingen toegestaan met een maximum van twee 40% dagen op rij (gevolgd door twee volledige dagen) op basis van persoonlijk schema met voorafgaande goedkeuring.
Dit volgen ze 4 weken lang.
|
Het is een dieetinterventie die is ontworpen om af te wisselen tussen volledig energieverbruik op de ene dag en 40% van de dagelijkse energiebehoefte op de volgende dag.
|
|
Actieve vergelijker: Caloriearm Dieet
Deelnemers die aan dit dieet zijn toegewezen, wordt gevraagd om de calorie-inname elke dag te beperken met 500-1000 calorieën onder hun dagelijkse energiebehoefte.
Dit volgen ze 4 weken lang.
|
Het is een dieetinterventie die is ontworpen om de dagelijkse calorie-inname te verminderen met 500-1000 kcal onder de dagelijkse caloriebehoefte van een persoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht in kilo's.
|
4 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in vetmassa in kilo's zoals gemeten door beoordeling van de lichaamssamenstelling.
|
4 weken
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in ruststofwisseling zoals gemeten door indirecte calorimetrie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2021-1092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .