Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een 4-weekse alternerende dag intermitterende energiebeperkingsinterventie versus verminderd (AltER2022)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Martin Binks, Texas Tech University

Effect van een nieuwe alternerende dag intermitterende energiebeperkingsinterventie versus standaard caloriearm dieet op lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en metabolisme in rust bij studenten met obesitas

Deze pilootstudie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met actieve controle met een steekproef van 30 personen die uit 2 groepen zal bestaan, om de effecten te evalueren van een één maand durende intermitterende energiebeperking (AltER)-interventie op het lichaamsgewicht, de lichaamssamenstelling, de stofwisseling in rust. percentage studenten met obesitas in vergelijking met een standaard caloriearm dieet (RCD). Van de 30 deelnemers zullen er 15 gerandomiseerd worden in de experimentele groep die de AltER-interventie zal ontvangen, terwijl de andere 15 deel zullen uitmaken van de actieve controlegroep die een RCD zal volgen. De studie zal worden uitgevoerd aan de Texas Tech University Nutrition and Metabolic Health Initiative.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie stelt voor om de reikwijdte en voordelen te onderzoeken van een nieuw, hybride vastenprotocol voor afwisselende dagen dat is afgestemd op de levensstijl van studenten. Dit protocol - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) is nieuw omdat het voorstelt om het standaard ADF-regime te wijzigen door de energie-inname te verhogen tot 40% van de caloriebehoefte op vastendagen. Hoewel dit misschien niet zo beperkend is als andere protocollen, kan het toch helpen om een ​​aanzienlijk energietekort te creëren. Bovendien biedt het flexibiliteit door twee opeenvolgende vastendagen toe te staan ​​als het individu daarvoor kiest. Hoewel de meeste voedingsinterventies in deze korte periode een aanzienlijk gewichtsverlies kunnen bereiken, verwachten we dat deze aanpak, die is toegesneden op de levensstijl van de universiteit, superieur zal zijn aan de typische dieetbeperkingen.

De proefpersonen zullen worden gevraagd om twee beoordelingsbezoeken van ongeveer 90 minuten bij te wonen (met een tussenpoos van 4 weken) in de NMHI-faciliteit. Ze zullen hun lengte, gewicht en bloeddruk laten meten, vragenlijsten invullen (bijgevoegd) en hun lichaamssamenstelling (BodPod) en ruststofwisseling laten bepalen. snelheid (Metabolic Cart) gemeten.

Na voltooiing van bezoek één worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee dieetprotocollen die zijn ontworpen om calorieën te verminderen en hen te helpen veilig gewicht te verliezen. Ze zullen ook worden gevraagd om wekelijks te reageren op een korte (3 vragen) e-mailenquête.

Het AltER-dieet wisselt af tussen volle calorieën (geen beperking) eetdagen met het eten van 40% van uw dagelijkse caloriebehoefte op de andere dag. Af en toe zijn uitzonderingen toegestaan ​​met een maximum van twee 40% opeenvolgende dagen (gevolgd door twee volledige dagen) op basis van persoonlijk schema met voorafgaande PI-goedkeuring. De RCD vereist een vermindering van 500-1000 calorieën onder de dagelijkse energiebehoefte. Het interventie- of controledieet wordt gedurende 4 weken gevolgd, waarna de deelnemers binnenkomen voor bezoek 2, dat een vergelijkbaar format zal volgen als bezoek 1.

Algemeen doel

Vaststellen van het effect van een nieuwe, om de dag intermitterende calorierestrictie-interventie op het lichaamsgewicht, de vetmassa en de stofwisseling in rust van universiteitsstudenten met obesitas in vergelijking met een standaard caloriearm dieet 3.2.1. Specifiek doel 1: Vaststellen van het effect van een nieuwe, om de dag intermitterende calorierestrictie-interventie op het lichaamsgewicht van universiteitsstudenten met obesitas in vergelijking met een standaard caloriearm dieet.

3.2.1. Specifiek doel 2: Vaststellen van het effect van een nieuwe, om de dag intermitterende calorierestrictie-interventie op de vetmassa van universiteitsstudenten met obesitas in vergelijking met een standaard caloriearm dieet.

3.2.2. Specifiek doel 3: Vaststellen van het effect van een nieuwe, om de dag intermitterende calorierestrictie-interventie op de stofwisseling in rust van studenten met obesitas in vergelijking met een standaard caloriearm dieet.

3.2.2. Specifiek doel 4: Onderzoeken van de relaties tussen stress, fysieke slaapactiviteit en gewichtsgeschiedenis/demografische variabelen in relatie tot primaire uitkomsten van belang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Nutrition and Metabolic Health Initiative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 -25 jaar
  2. Ingeschreven als voltijdstudenten
  3. Heb een BMI ≥ 30
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Bereid om een ​​van de dieetinterventies te volgen die hen bij randomisatie zijn toegewezen.
  6. In staat om binnen te komen voor alle beoordelingsbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers bij wie op dit moment de diagnose diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, lever- of nierziekte, kanker is gesteld
  2. Huidige ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose, schizofrenie, bipolaire stoornissen, depressie
  3. Huidige zelfmoordgedachten en recente of eerdere zelfmoordpogingen
  4. Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname (afgelopen jaar).
  5. Geschiedenis van gediagnosticeerde eetstoornissen zoals boulimia nervosa, anorexia nervosa en ernstige eetbuistoornis.
  6. Geschiedenis van gediagnosticeerd middelenmisbruik of alcoholmisbruik.
  7. Momenteel op elk dieet voor gewichtsverlies.
  8. In de afgelopen 3 maanden 10% of meer van het lichaamsgewicht hebben verloren.
  9. Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wisselende dag intermitterende energiebeperking
Deelnemers die aan dit dieet zijn toegewezen, wordt gevraagd om af te wisselen tussen volle calorieën (geen beperking) eetdagen met het eten van 40% van hun dagelijkse caloriebehoefte op de andere dag. Als hun behoefte bijvoorbeeld 2000 calorieën is, zouden ze de ene dag 800 calorieën eten en de andere dag zoveel als je wilt en dit om de twee dagen herhalen. Er zijn af en toe uitzonderingen toegestaan ​​met een maximum van twee 40% dagen op rij (gevolgd door twee volledige dagen) op basis van persoonlijk schema met voorafgaande goedkeuring. Dit volgen ze 4 weken lang.
Het is een dieetinterventie die is ontworpen om af te wisselen tussen volledig energieverbruik op de ene dag en 40% van de dagelijkse energiebehoefte op de volgende dag.
Actieve vergelijker: Caloriearm Dieet
Deelnemers die aan dit dieet zijn toegewezen, wordt gevraagd om de calorie-inname elke dag te beperken met 500-1000 calorieën onder hun dagelijkse energiebehoefte. Dit volgen ze 4 weken lang.
Het is een dieetinterventie die is ontworpen om de dagelijkse calorie-inname te verminderen met 500-1000 kcal onder de dagelijkse caloriebehoefte van een persoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in lichaamsgewicht in kilo's.
4 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in vetmassa in kilo's zoals gemeten door beoordeling van de lichaamssamenstelling.
4 weken
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in ruststofwisseling zoals gemeten door indirecte calorimetrie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2021-1092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren