Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un intervento di restrizione energetica intermittente a giorni alterni di 4 settimane vs ridotto (AltER2022)

4 maggio 2023 aggiornato da: Martin Binks, Texas Tech University

Effetto di un nuovo intervento di restrizione energetica intermittente a giorni alterni rispetto a una dieta ipocalorica standard su peso corporeo, composizione corporea e tasso metabolico a riposo negli studenti universitari con obesità

Questo studio pilota è uno studio controllato randomizzato di controllo attivo con una dimensione del campione di 30 che sarà composta da 2 gruppi, per valutare gli effetti di un intervento di restrizione energetica intermittente a giorni alterni (AltER) di un mese su peso corporeo, composizione corporea, metabolismo a riposo tasso negli studenti universitari con obesità rispetto a una dieta standard a ridotto contenuto calorico (RCD). Tra i 30 partecipanti, 15 saranno randomizzati nel gruppo sperimentale che riceverà l'intervento AltER mentre gli altri 15 faranno parte del gruppo di controllo attivo che seguirà un RCD. Lo studio sarà condotto presso la Texas Tech University Nutrition and Metabolic Health Initiative.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota si propone di indagare la portata e i vantaggi di un nuovo protocollo ibrido di digiuno a giorni alterni adattato allo stile di vita degli studenti universitari. Questo protocollo - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) è nuovo perché propone di modificare il regime ADF standard aumentando l'apporto energetico al 40% del fabbisogno calorico nei giorni di digiuno. Anche se questo potrebbe non essere così restrittivo come altri protocolli, può comunque contribuire a creare un significativo deficit energetico. Inoltre, fornirà flessibilità consentendo due giorni di digiuno consecutivi se l'individuo sceglie di farlo. Mentre la maggior parte degli interventi dietetici può ottenere una significativa perdita di peso in questa breve durata, ci aspettiamo che questo approccio adattato allo stile di vita del college sarà superiore alla tipica restrizione dietetica.

Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a due visite di valutazione di circa 90 minuti (a distanza di 4 settimane) presso la struttura NMHI Verranno misurati l'altezza, il peso e la pressione sanguigna, compileranno i questionari (in allegato) e avranno la composizione corporea (BodPod) e il metabolismo a riposo tasso (carrello metabolico) misurato.

Al termine della prima visita, vengono assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli dietetici progettati per ridurre le calorie e aiutarli a perdere peso in modo sicuro. Verrà inoltre chiesto loro di rispondere settimanalmente a un breve sondaggio via e-mail (3 domande).

La dieta AltER alterna giorni di assunzione di calorie complete (senza restrizioni) con il consumo del 40% del fabbisogno calorico giornaliero l'altro giorno. Saranno consentite eccezioni occasionali con un massimo di due giorni consecutivi al 40% (seguiti da due giorni interi) in base al programma personale previa approvazione del PI. L'RCD richiederà una riduzione di 500-1000 calorie al di sotto del fabbisogno energetico giornaliero. La dieta di intervento o di controllo sarà seguita per una durata di 4 settimane al termine delle quali i partecipanti entreranno per la visita 2 che seguirà un formato simile alla visita 1.

Scopo Generale

Determinare l'effetto di un nuovo intervento di restrizione calorica intermittente a giorni alterni sul peso corporeo, sulla massa grassa e sul tasso metabolico a riposo di studenti universitari con obesità rispetto a una dieta ipocalorica standard 3.2.1. Obiettivo specifico 1: determinare l'effetto di un nuovo intervento di restrizione calorica intermittente a giorni alterni sul peso corporeo di studenti universitari con obesità rispetto a una dieta standard a ridotto contenuto calorico.

3.2.1. Obiettivo specifico 2: determinare l'effetto di un nuovo intervento di restrizione calorica intermittente a giorni alterni sulla massa grassa di studenti universitari con obesità rispetto a una dieta ipocalorica standard.

3.2.2. Obiettivo specifico 3: determinare l'effetto di un nuovo intervento di restrizione calorica intermittente a giorni alterni sul tasso metabolico a riposo di studenti universitari con obesità rispetto a una dieta standard a ridotto contenuto calorico.

3.2.2. Obiettivo specifico 4: Esplorare le relazioni tra stress, attività fisica durante il sonno e storia del peso/variabili demografiche in relazione agli esiti primari di interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Nutrition and Metabolic Health Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 -25 anni
  2. Iscritti come studenti universitari a tempo pieno
  3. Avere un BMI ≥ 30
  4. Disposto e in grado di dare il consenso informato
  5. Disposti a seguire uno degli interventi dietetici loro assegnati al momento della randomizzazione.
  6. In grado di entrare per tutte le visite di valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti a cui è attualmente diagnosticato diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali, cancro
  2. Gravi malattie psichiatriche attuali (ad es. psicosi, schizofrenia, disturbi bipolari, depressione
  3. Attuale ideazione suicidaria e tentativi di suicidio recenti o passati
  4. Storia di ricovero psichiatrico (ultimo anno).
  5. Storia di disturbi alimentari diagnosticati come bulimia nervosa, anoressia nervosa e grave disturbo da alimentazione incontrollata.
  6. Storia di abuso di sostanze diagnosticato o abuso di alcol.
  7. Attualmente su qualsiasi dieta dimagrante.
  8. Aver perso negli ultimi 3 mesi il 10% o più del peso corporeo.
  9. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione energetica intermittente a giorni alterni
Ai partecipanti assegnati a questa dieta verrà chiesto di alternare giorni di consumo calorico completo (senza restrizioni) con il consumo del 40% del loro fabbisogno calorico giornaliero l'altro giorno. Ad esempio, se il loro fabbisogno è di 2000 calorie, mangeranno 800 calorie un giorno e quanto vuoi l'altro giorno e ripeteranno ogni due giorni. Saranno consentite eccezioni occasionali con un massimo di due giorni consecutivi al 40% (seguiti da due giorni interi) in base al programma personale previa approvazione. Lo seguiranno per 4 settimane.
È un intervento dietetico progettato per alternare il pieno consumo energetico in un giorno e il 40% del fabbisogno energetico giornaliero il giorno successivo.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
Ai partecipanti assegnati a questa dieta verrà chiesto di limitare l'apporto calorico di 500-1000 calorie al di sotto del loro fabbisogno energetico giornaliero ogni giorno. Lo seguiranno per 4 settimane.
È un intervento dietetico progettato per ridurre l'apporto calorico giornaliero di 500-1000 kcal al di sotto del fabbisogno calorico giornaliero di un individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del peso corporeo in libbre.
4 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della massa grassa in libbre misurata dalla valutazione della composizione corporea.
4 settimane
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 4 settimana
Variazione del tasso metabolico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta.
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2021-1092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi