- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05213520
Effetto di un intervento di restrizione energetica intermittente a giorni alterni di 4 settimane vs ridotto (AltER2022)
Effetto di un nuovo intervento di restrizione energetica intermittente a giorni alterni rispetto a una dieta ipocalorica standard su peso corporeo, composizione corporea e tasso metabolico a riposo negli studenti universitari con obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota si propone di indagare la portata e i vantaggi di un nuovo protocollo ibrido di digiuno a giorni alterni adattato allo stile di vita degli studenti universitari. Questo protocollo - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) è nuovo perché propone di modificare il regime ADF standard aumentando l'apporto energetico al 40% del fabbisogno calorico nei giorni di digiuno. Anche se questo potrebbe non essere così restrittivo come altri protocolli, può comunque contribuire a creare un significativo deficit energetico. Inoltre, fornirà flessibilità consentendo due giorni di digiuno consecutivi se l'individuo sceglie di farlo. Mentre la maggior parte degli interventi dietetici può ottenere una significativa perdita di peso in questa breve durata, ci aspettiamo che questo approccio adattato allo stile di vita del college sarà superiore alla tipica restrizione dietetica.
Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a due visite di valutazione di circa 90 minuti (a distanza di 4 settimane) presso la struttura NMHI Verranno misurati l'altezza, il peso e la pressione sanguigna, compileranno i questionari (in allegato) e avranno la composizione corporea (BodPod) e il metabolismo a riposo tasso (carrello metabolico) misurato.
Al termine della prima visita, vengono assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli dietetici progettati per ridurre le calorie e aiutarli a perdere peso in modo sicuro. Verrà inoltre chiesto loro di rispondere settimanalmente a un breve sondaggio via e-mail (3 domande).
La dieta AltER alterna giorni di assunzione di calorie complete (senza restrizioni) con il consumo del 40% del fabbisogno calorico giornaliero l'altro giorno. Saranno consentite eccezioni occasionali con un massimo di due giorni consecutivi al 40% (seguiti da due giorni interi) in base al programma personale previa approvazione del PI. L'RCD richiederà una riduzione di 500-1000 calorie al di sotto del fabbisogno energetico giornaliero. La dieta di intervento o di controllo sarà seguita per una durata di 4 settimane al termine delle quali i partecipanti entreranno per la visita 2 che seguirà un formato simile alla visita 1.
Scopo Generale
Determinare l'effetto di un nuovo intervento di restrizione calorica intermittente a giorni alterni sul peso corporeo, sulla massa grassa e sul tasso metabolico a riposo di studenti universitari con obesità rispetto a una dieta ipocalorica standard 3.2.1. Obiettivo specifico 1: determinare l'effetto di un nuovo intervento di restrizione calorica intermittente a giorni alterni sul peso corporeo di studenti universitari con obesità rispetto a una dieta standard a ridotto contenuto calorico.
3.2.1. Obiettivo specifico 2: determinare l'effetto di un nuovo intervento di restrizione calorica intermittente a giorni alterni sulla massa grassa di studenti universitari con obesità rispetto a una dieta ipocalorica standard.
3.2.2. Obiettivo specifico 3: determinare l'effetto di un nuovo intervento di restrizione calorica intermittente a giorni alterni sul tasso metabolico a riposo di studenti universitari con obesità rispetto a una dieta standard a ridotto contenuto calorico.
3.2.2. Obiettivo specifico 4: Esplorare le relazioni tra stress, attività fisica durante il sonno e storia del peso/variabili demografiche in relazione agli esiti primari di interesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 -25 anni
- Iscritti come studenti universitari a tempo pieno
- Avere un BMI ≥ 30
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Disposti a seguire uno degli interventi dietetici loro assegnati al momento della randomizzazione.
- In grado di entrare per tutte le visite di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti a cui è attualmente diagnosticato diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali, cancro
- Gravi malattie psichiatriche attuali (ad es. psicosi, schizofrenia, disturbi bipolari, depressione
- Attuale ideazione suicidaria e tentativi di suicidio recenti o passati
- Storia di ricovero psichiatrico (ultimo anno).
- Storia di disturbi alimentari diagnosticati come bulimia nervosa, anoressia nervosa e grave disturbo da alimentazione incontrollata.
- Storia di abuso di sostanze diagnosticato o abuso di alcol.
- Attualmente su qualsiasi dieta dimagrante.
- Aver perso negli ultimi 3 mesi il 10% o più del peso corporeo.
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restrizione energetica intermittente a giorni alterni
Ai partecipanti assegnati a questa dieta verrà chiesto di alternare giorni di consumo calorico completo (senza restrizioni) con il consumo del 40% del loro fabbisogno calorico giornaliero l'altro giorno.
Ad esempio, se il loro fabbisogno è di 2000 calorie, mangeranno 800 calorie un giorno e quanto vuoi l'altro giorno e ripeteranno ogni due giorni.
Saranno consentite eccezioni occasionali con un massimo di due giorni consecutivi al 40% (seguiti da due giorni interi) in base al programma personale previa approvazione.
Lo seguiranno per 4 settimane.
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È un intervento dietetico progettato per alternare il pieno consumo energetico in un giorno e il 40% del fabbisogno energetico giornaliero il giorno successivo.
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Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
Ai partecipanti assegnati a questa dieta verrà chiesto di limitare l'apporto calorico di 500-1000 calorie al di sotto del loro fabbisogno energetico giornaliero ogni giorno.
Lo seguiranno per 4 settimane.
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È un intervento dietetico progettato per ridurre l'apporto calorico giornaliero di 500-1000 kcal al di sotto del fabbisogno calorico giornaliero di un individuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del peso corporeo in libbre.
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4 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della massa grassa in libbre misurata dalla valutazione della composizione corporea.
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4 settimane
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 4 settimana
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Variazione del tasso metabolico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta.
|
4 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2021-1092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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