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Effet d'une intervention de restriction énergétique intermittente sur 4 semaines par rapport à une réduction (AltER2022)

4 mai 2023 mis à jour par: Martin Binks, Texas Tech University

Effet d'une nouvelle intervention de restriction énergétique intermittente d'un jour sur deux par rapport à un régime hypocalorique standard sur le poids corporel, la composition corporelle et le taux métabolique au repos chez les étudiants atteints d'obésité

Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé à contrôle actif avec un échantillon de 30 personnes qui sera composé de 2 groupes, pour évaluer les effets d'une intervention de restriction énergétique intermittente d'un jour alterné (AltER) sur le poids corporel, la composition corporelle, le métabolisme au repos taux chez les étudiants obèses par rapport à un régime hypocalorique standard (RCD). Parmi les 30 participants, 15 seront randomisés dans le groupe expérimental qui recevra l'intervention AltER tandis que les 15 autres feront partie du groupe témoin actif qui suivra un RCD. L'étude sera menée à la Texas Tech University Nutrition and Metabolic Health Initiative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude pilote propose d'étudier la portée et les avantages d'un nouveau protocole hybride de jeûne alterné adapté au mode de vie des étudiants. Ce protocole - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) est nouveau car il propose de modifier le régime ADF standard en augmentant l'apport énergétique à 40% des besoins caloriques les jours de jeûne. Bien que cela ne soit pas aussi restrictif que d'autres protocoles, cela peut toujours contribuer à créer un déficit énergétique important. De plus, cela offrira de la flexibilité en permettant deux jours de jeûne consécutifs si l'individu le souhaite. Alors que la plupart des interventions diététiques peuvent entraîner une perte de poids significative dans cette courte durée, nous nous attendons à ce que cette approche adaptée au mode de vie universitaire soit supérieure à la restriction alimentaire typique.

Les sujets seront invités à assister à deux visites d'évaluation d'environ 90 minutes (à 4 semaines d'intervalle) dans l'établissement NMHI. Leur taille, leur poids et leur tension artérielle seront mesurés, ils rempliront des questionnaires (ci-joints) et auront une composition corporelle (BodPod) et un métabolisme au repos. taux (chariot métabolique) mesuré.

À la fin de la première visite, ils sont assignés au hasard à l'un des deux protocoles de régime conçus pour réduire les calories et les aider à perdre du poids en toute sécurité. Ils seront également invités à répondre à une brève enquête par e-mail (3 questions) chaque semaine.

Le régime AltER alterne entre des jours de repas riches en calories (sans restriction) et 40 % de vos besoins caloriques quotidiens l'autre jour. Il y aura des exceptions occasionnelles autorisées avec un maximum de deux jours consécutifs à 40 % (suivis de deux jours complets) en fonction de l'horaire personnel avec l'approbation préalable du PI. Le RCD exigera une réduction de 500 à 1000 calories en dessous des besoins énergétiques quotidiens. Le régime d'intervention ou de contrôle sera suivi pendant une durée de 4 semaines à la fin de laquelle les participants viendront pour la visite 2 qui suivra un format similaire à la visite 1.

Objectif général

Déterminer l'effet d'une nouvelle intervention de restriction calorique intermittente d'un jour sur deux sur le poids corporel, la masse grasse et le taux métabolique au repos d'étudiants obèses par rapport à un régime hypocalorique standard 3.2.1. Objectif spécifique 1 : Déterminer l'effet d'une nouvelle intervention de restriction calorique intermittente d'un jour sur deux sur le poids corporel d'étudiants obèses par rapport à un régime hypocalorique standard.

3.2.1. Objectif spécifique 2 : Déterminer l'effet d'une nouvelle intervention de restriction calorique intermittente d'un jour sur deux sur la masse grasse d'étudiants obèses par rapport à un régime hypocalorique standard.

3.2.2. Objectif spécifique 3 : Déterminer l'effet d'une nouvelle intervention de restriction calorique intermittente d'un jour sur deux sur le taux métabolique au repos d'étudiants obèses par rapport à un régime hypocalorique standard.

3.2.2. Objectif spécifique 4 : Explorer les relations entre le stress, l'activité physique pendant le sommeil et l'historique du poids/les variables démographiques en relation avec les principaux résultats d'intérêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Nutrition and Metabolic Health Initiative

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 -25 ans
  2. Inscrits en tant qu'étudiants universitaires à temps plein
  3. Avoir un IMC ≥ 30
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  5. Disposés à suivre l'une ou l'autre des interventions diététiques qui leur sont assignées lors de la randomisation.
  6. Possibilité de se présenter à toutes les visites d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui reçoivent actuellement un diagnostic de diabète sucré, de maladie cardiovasculaire, de maladie du foie ou des reins, de cancer
  2. Maladies psychiatriques graves actuelles (par ex. psychose, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression
  3. Idées suicidaires actuelles et tentatives de suicide récentes ou passées
  4. Antécédents d'hospitalisation psychiatrique (dernière année).
  5. Antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués tels que la boulimie mentale, l'anorexie mentale et l'hyperphagie boulimique sévère.
  6. Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool diagnostiqués.
  7. Actuellement sur n'importe quel régime amaigrissant.
  8. Avoir perdu au cours des 3 derniers mois 10 % ou plus de son poids corporel.
  9. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction d'énergie intermittente d'un jour à l'autre
Les participants assignés à ce régime seront invités à alterner entre des jours de consommation de calories complètes (sans restriction) et de manger 40 % de leurs besoins caloriques quotidiens l'autre jour. Par exemple, si leurs besoins sont de 2 000 calories, ils mangeront 800 calories un jour et autant que vous le souhaitez l'autre jour et répéterez tous les deux jours. Il y aura des exceptions occasionnelles autorisées avec un maximum de deux jours consécutifs à 40 % (suivis de deux jours complets) en fonction de l'horaire personnel avec approbation préalable. Ils suivront cela pendant 4 semaines.
Il s'agit d'une intervention diététique conçue pour alterner entre une consommation énergétique complète un jour et 40 % des besoins énergétiques quotidiens le jour suivant.
Comparateur actif: Régime hypocalorique
Les participants affectés à ce régime seront invités à limiter l'apport calorique de 500 à 1000 calories en dessous de leurs besoins énergétiques quotidiens. Ils suivront cela pendant 4 semaines.
Il s'agit d'une intervention diététique conçue pour réduire l'apport calorique quotidien de 500 à 1 000 kcal en dessous des besoins caloriques quotidiens d'un individu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 4 semaines
Changement de poids corporel en livres.
4 semaines
Masse grasse
Délai: 4 semaines
Modification de la masse grasse en livres, mesurée par l'évaluation de la composition corporelle.
4 semaines
Taux métabolique au repos
Délai: 4 semaines
Changement du taux métabolique au repos mesuré par calorimétrie indirecte.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2021-1092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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