- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05213520
Effet d'une intervention de restriction énergétique intermittente sur 4 semaines par rapport à une réduction (AltER2022)
Effet d'une nouvelle intervention de restriction énergétique intermittente d'un jour sur deux par rapport à un régime hypocalorique standard sur le poids corporel, la composition corporelle et le taux métabolique au repos chez les étudiants atteints d'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote propose d'étudier la portée et les avantages d'un nouveau protocole hybride de jeûne alterné adapté au mode de vie des étudiants. Ce protocole - Alternate Day Intermittent Energy Restriction (AltER) est nouveau car il propose de modifier le régime ADF standard en augmentant l'apport énergétique à 40% des besoins caloriques les jours de jeûne. Bien que cela ne soit pas aussi restrictif que d'autres protocoles, cela peut toujours contribuer à créer un déficit énergétique important. De plus, cela offrira de la flexibilité en permettant deux jours de jeûne consécutifs si l'individu le souhaite. Alors que la plupart des interventions diététiques peuvent entraîner une perte de poids significative dans cette courte durée, nous nous attendons à ce que cette approche adaptée au mode de vie universitaire soit supérieure à la restriction alimentaire typique.
Les sujets seront invités à assister à deux visites d'évaluation d'environ 90 minutes (à 4 semaines d'intervalle) dans l'établissement NMHI. Leur taille, leur poids et leur tension artérielle seront mesurés, ils rempliront des questionnaires (ci-joints) et auront une composition corporelle (BodPod) et un métabolisme au repos. taux (chariot métabolique) mesuré.
À la fin de la première visite, ils sont assignés au hasard à l'un des deux protocoles de régime conçus pour réduire les calories et les aider à perdre du poids en toute sécurité. Ils seront également invités à répondre à une brève enquête par e-mail (3 questions) chaque semaine.
Le régime AltER alterne entre des jours de repas riches en calories (sans restriction) et 40 % de vos besoins caloriques quotidiens l'autre jour. Il y aura des exceptions occasionnelles autorisées avec un maximum de deux jours consécutifs à 40 % (suivis de deux jours complets) en fonction de l'horaire personnel avec l'approbation préalable du PI. Le RCD exigera une réduction de 500 à 1000 calories en dessous des besoins énergétiques quotidiens. Le régime d'intervention ou de contrôle sera suivi pendant une durée de 4 semaines à la fin de laquelle les participants viendront pour la visite 2 qui suivra un format similaire à la visite 1.
Objectif général
Déterminer l'effet d'une nouvelle intervention de restriction calorique intermittente d'un jour sur deux sur le poids corporel, la masse grasse et le taux métabolique au repos d'étudiants obèses par rapport à un régime hypocalorique standard 3.2.1. Objectif spécifique 1 : Déterminer l'effet d'une nouvelle intervention de restriction calorique intermittente d'un jour sur deux sur le poids corporel d'étudiants obèses par rapport à un régime hypocalorique standard.
3.2.1. Objectif spécifique 2 : Déterminer l'effet d'une nouvelle intervention de restriction calorique intermittente d'un jour sur deux sur la masse grasse d'étudiants obèses par rapport à un régime hypocalorique standard.
3.2.2. Objectif spécifique 3 : Déterminer l'effet d'une nouvelle intervention de restriction calorique intermittente d'un jour sur deux sur le taux métabolique au repos d'étudiants obèses par rapport à un régime hypocalorique standard.
3.2.2. Objectif spécifique 4 : Explorer les relations entre le stress, l'activité physique pendant le sommeil et l'historique du poids/les variables démographiques en relation avec les principaux résultats d'intérêt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 -25 ans
- Inscrits en tant qu'étudiants universitaires à temps plein
- Avoir un IMC ≥ 30
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Disposés à suivre l'une ou l'autre des interventions diététiques qui leur sont assignées lors de la randomisation.
- Possibilité de se présenter à toutes les visites d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Participants qui reçoivent actuellement un diagnostic de diabète sucré, de maladie cardiovasculaire, de maladie du foie ou des reins, de cancer
- Maladies psychiatriques graves actuelles (par ex. psychose, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression
- Idées suicidaires actuelles et tentatives de suicide récentes ou passées
- Antécédents d'hospitalisation psychiatrique (dernière année).
- Antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués tels que la boulimie mentale, l'anorexie mentale et l'hyperphagie boulimique sévère.
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool diagnostiqués.
- Actuellement sur n'importe quel régime amaigrissant.
- Avoir perdu au cours des 3 derniers mois 10 % ou plus de son poids corporel.
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Restriction d'énergie intermittente d'un jour à l'autre
Les participants assignés à ce régime seront invités à alterner entre des jours de consommation de calories complètes (sans restriction) et de manger 40 % de leurs besoins caloriques quotidiens l'autre jour.
Par exemple, si leurs besoins sont de 2 000 calories, ils mangeront 800 calories un jour et autant que vous le souhaitez l'autre jour et répéterez tous les deux jours.
Il y aura des exceptions occasionnelles autorisées avec un maximum de deux jours consécutifs à 40 % (suivis de deux jours complets) en fonction de l'horaire personnel avec approbation préalable.
Ils suivront cela pendant 4 semaines.
|
Il s'agit d'une intervention diététique conçue pour alterner entre une consommation énergétique complète un jour et 40 % des besoins énergétiques quotidiens le jour suivant.
|
|
Comparateur actif: Régime hypocalorique
Les participants affectés à ce régime seront invités à limiter l'apport calorique de 500 à 1000 calories en dessous de leurs besoins énergétiques quotidiens.
Ils suivront cela pendant 4 semaines.
|
Il s'agit d'une intervention diététique conçue pour réduire l'apport calorique quotidien de 500 à 1 000 kcal en dessous des besoins caloriques quotidiens d'un individu.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: 4 semaines
|
Changement de poids corporel en livres.
|
4 semaines
|
|
Masse grasse
Délai: 4 semaines
|
Modification de la masse grasse en livres, mesurée par l'évaluation de la composition corporelle.
|
4 semaines
|
|
Taux métabolique au repos
Délai: 4 semaines
|
Changement du taux métabolique au repos mesuré par calorimétrie indirecte.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2021-1092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .