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磁気支援大腸内視鏡プラットフォームの実現可能性試験

2023年4月19日 更新者:Fat-Moon Suk、Taipei Medical University WanFang Hospital

結腸直腸癌 (CRC) スクリーニング プログラムは、結腸癌関連死亡率を低下させることができます。 現在のCRCスクリーニング方法には、便潜血およびDNA検査、血液ベースの検査、および放射線検査が含まれます。 大腸内視鏡検査は、結腸直腸腫瘍を検出するためのゴールド スタンダードと見なされています。 これまでの研究では、結腸内視鏡検査を受ける人は受けない人に比べてがんによる死亡率が 68% から 88% 低いと推定されています。 しかし、大腸内視鏡検査は侵襲的な検査であり、患者の 10% から 20% は処置に耐えられません。したがって、結腸検査の成功率が大幅に低下します。

印加磁場によるカプセル内視鏡の外部制御可能性は、操縦の問題に対する可能な解決策である。 しかし、これまでのところ、直接的な臨床応用が可能な有効なシステムはありません。 これは、そのような目的に適した信頼性の高い磁気機器が不足しているためです。 我々は、磁場ナビゲーター (MFN) がカプセル内視鏡の移動を効果的に制御できることを報告しています。 上部消化管の検査のための磁気補助カプセル内視鏡の実現可能性と安全性を実証しました。 本研究では、集積回路相補型金属酸化物半導体イメージング センサー、発光ダイオード、および磁気制御技術の組み合わせによる磁気アシスト カプセル内視鏡を開発します。 この磁気支援カプセル結腸鏡操作システムには、MFN プラットフォーム、ハイエンドの手動ジョイスティック、複合回路コンポーネント、制御インターフェース、およびソフトウェアが含まれています。 この磁気アシスト式カプセル大腸内視鏡手術システムは、術者に優しい手術環境を提供し、大腸の新たなスクリーニングシステムを確立する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

  1. 検査前の準備: すべての被験者は、磁気制御大腸内視鏡検査の前に指示に従って腸洗浄薬を服用する必要があります。
  2. 磁気制御大腸内視鏡検査の手順:

    この実験では、磁気制御大腸内視鏡検査中に麻酔は使用されません。

    被験者は、磁気制御大腸内視鏡検査プラットフォームに横になります。 磁気制御結腸内視鏡検査が被験者の肛門から直腸に入った後、外部マグネトロンは、磁気制御結腸内視鏡検査が被験者の肛門から直腸に入った後、事前結腸内視鏡検査を補助および誘導するために使用され、外部マグネトロンは、被検者の肛門から直腸内視鏡検査を補助および誘導するために使用されます。大腸内視鏡検査を進めます。 検査プロセス中、医師はプロセス全体を通して磁気制御結腸鏡の動作を監視し、医師は必要に応じて結腸鏡の動きを調整できます。

    全大腸検査は、大腸内視鏡を回盲部に挿入し、盲腸を撮影する必要があると定義されています。

  3. 検査中の疼痛評価:

    大腸内視鏡検査中、研究者は患者にアンケートを実施して痛みを評価します。

    評価方法は、0 ~ 10 点で最大の不快感を評価する Verbal Scale に基づいています。 ;その中で、0 点が無痛、10 点が最も重症です。

    患者の疼痛評価スコアが 5 を超え、患者が大腸内視鏡検査に耐えられない場合、検査は終了します。

    検査中に問題があり、磁気制御大腸内視鏡検査が 1 時間以内に検査を完了できない場合、検査は終了します。

  4. 大腸内視鏡検査が完了した後、研究者はアンケートによって被験者に全体的な痛みの評価を行います。 大腸内視鏡検査の翌日、研究者は対象者に質問票を使って、次回の大腸内視鏡検査を受け入れるかどうかを尋ねました。
  5. 磁気制御大腸内視鏡検査の後、大腸内視鏡検査によって記録された画像と時間は、コンピューターでキャプチャされた画像によって解釈され、磁気制御大腸内視鏡検査の完了率が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:FAT-MOON SUK, M.D.
  • 電話番号:1541 +886229307930
  • メールsukfm@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

禁忌のない 20 ~ 65 歳の健康ボランティア

除外基準:

  1. ポリエチレングリコールに対する人のアレルギー。
  2. フェニルケントゥリア
  3. うっ血性心不全(NYHAグレード3)
  4. 腎機能障害。
  5. 嚥下困難、消化管穿孔、消化管出血、中毒性腸炎、中毒性大腸炎、巨大結腸症、憩室炎、腹膜炎
  6. 体重20kg未満
  7. 手首 120cm以上
  8. 消化管閉塞
  9. 妊婦。
  10. ペースメーカー、人工内耳、その他の医療機器などの医療用電気インプラントを使用している人。
  11. 金属製インプラント、金属製ステント、金属製義歯、金属製弁、金属製ジョイント、金属製ジョイント、プレートなどの金属製医療機器を埋め込まれている方。
  12. 腹部手術歴のある方。
  13. がん患者。
  14. 出血傾向のある方
  15. 喘息の方
  16. -最近6か月の心筋梗塞、肺塞栓症、脳卒中の病歴
  17. NYHAグレード4の心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:磁気補助大腸内視鏡グループ
このグループの参加者は、磁気支援大腸内視鏡検査を受けます
提案された磁気支援大腸内視鏡システムは、磁場ネビゲーター、磁気支援大腸内視鏡、および画像受信デコーダーで構成されています。 すべての参加者は、この提案された磁気支援大腸内視鏡システムを使用して、磁気支援大腸内視鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気補助大腸内視鏡システムの実現可能性
時間枠:大腸内視鏡検査の終了
磁気補助大腸内視鏡システムによる大腸内視鏡検査の完遂率
大腸内視鏡検査の終了
磁気補助大腸内視鏡システムの安全性
時間枠:大腸内視鏡検査の終了
磁気アシストによる大腸内視鏡検査の合併症率
大腸内視鏡検査の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:FAT-MOON SUK, M.D.、Taipei Medical University Wan Fang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2024年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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