Essai de faisabilité de la plate-forme de coloscope à assistance magnétique
Le programme de dépistage du cancer colorectal (CCR) peut réduire la mortalité liée au cancer du côlon. Les méthodes actuelles de dépistage du CCR comprennent les tests de sang occulte et d'ADN dans les selles, les tests sanguins et les tests radiologiques. La coloscopie est considérée comme l'étalon-or pour détecter les néoplasmes colorectaux. Des études antérieures ont estimé que la mortalité par cancer était de 68 % à 88 % plus faible chez les personnes qui subissent une coloscopie de dépistage que chez celles qui ne le font pas. Cependant, la coloscopie est un examen invasif et 10 à 20 % des patients ne tolèrent pas l'intervention ; par conséquent, réduit considérablement le taux de réussite de l'examen du côlon.
La contrôlabilité externe de l'endoscope à capsule au moyen d'un champ magnétique appliqué est une solution possible au problème de manœuvre. Cependant, il n'existe pas de système efficace avec une applicabilité clinique directe jusqu'à présent. Ceci est imputable à un manque d'instrumentation magnétique fiable adaptée à un tel usage. Nous avons signalé que le navigateur de champ magnétique (MFN) peut contrôler efficacement la locomotion de l'endoscope à capsule. Nous avons démontré la faisabilité et l'innocuité de l'endoscope à capsule magnétique pour l'examen du tractus gastro-intestinal supérieur. Dans cette étude, nous développons un coloscope à capsule magnétique en combinant le capteur d'imagerie complémentaire métal-oxyde-semi-conducteur de circuit intégré, la diode électroluminescente et la technologie de contrôle magnétique. Ce système d'opération de coloscope à capsule magnétique comprend une plate-forme MFN, un joystick manuel haut de gamme, un composant de circuit combiné, une interface de contrôle et un logiciel. Ce système d'exploitation de coloscope à capsule magnétique crée un environnement d'exploitation convivial pour les opérateurs et peut établir un nouveau système de dépistage pour le côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Préparation avant l'examen : tous les sujets doivent prendre des médicaments pour nettoyer les intestins conformément aux instructions avant la coloscopie contrôlée magnétiquement. Après avoir commencé à boire des laxatifs, les sujets doivent poursuivre leurs activités quotidiennes .
Procédure de coloscopie contrôlée magnétiquement :
Aucune anesthésie ne sera utilisée pendant la coloscopie contrôlée magnétiquement dans cette expérience.
Les sujets s'allongent sur la plate-forme de coloscopie à contrôle magnétique. Une fois que la coloscopie contrôlée magnétiquement est entrée dans le rectum depuis l'anus du sujet, le magnétron externe est utilisé pour assister et guider la pré-coloscopie après que la coloscopie contrôlée magnétiquement est entrée dans le rectum depuis l'anus du sujet, et le magnétron externe est utilisé pour assister et guider le coloscopie aller de l'avant. Pendant le processus d'inspection, le médecin surveille le fonctionnement du coloscope à commande magnétique tout au long du processus, et le médecin peut ajuster le mouvement du coloscope si nécessaire.
L'examen colorectal complet est défini comme le coloscope doit être inséré dans la région iléo-colique et le caecum doit être photographié.
Évaluation de la douleur lors de l'examen :
Lors de la coloscopie, les chercheurs feront passer un questionnaire aux patients pour évaluer la douleur.
La méthode d'évaluation est basée sur l'échelle verbale pour évaluer l'inconfort maximum, de 0 à 10 points ; ; Parmi eux, 0 points sont indolores, 10 points sont les plus sévères.
Si le score d'évaluation de la douleur du patient est supérieur à 5 et que le patient ne tolère pas la coloscopie, l'examen sera interrompu.
S'il y a des difficultés pendant l'examen et que la coloscopie contrôlée par magnétoscopie ne peut pas terminer l'examen en 1 heure, l'examen doit être interrompu.
- Une fois la coloscopie terminée, le chercheur procède à une évaluation globale de la douleur des sujets au moyen d'un questionnaire. Le lendemain de la coloscopie, le chercheur a demandé aux sujets s'ils souhaitaient accepter le prochain examen de suivi de la coloscopie au moyen d'un questionnaire.
- Après la coloscopie magnétique contrôlée, les images et le temps enregistrés par la coloscopie seront interprétés par des images capturées par ordinateur, et le taux d'achèvement de la coloscopie magnétique contrôlée sera analysé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FAT-MOON SUK, M.D.
- Numéro de téléphone: 1541 +886229307930
- E-mail: sukfm@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Volontaires de santé âgés de 20 à 65 ans sans aucune contre-indication
Critère d'exclusion:
- Personne allergique au polyéthylène glycol.
- Phénylkentouria
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade 3)
- Insuffisance de la fonction rénale.
- Difficulté à avaler, perforation gastro-intestinale, saignement gastro-intestinal, entérocolite toxique, colite toxique, mégacôlon, diverticulite, péritonite
- Poids corporel inférieur à 20 kg
- Poignet plus de 120cm
- Obstruction du tractus gastro-intestinal
- Femme enceinte.
- Personne ayant une implantation médicale électrique telle qu'un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire ou d'autres dispositifs médicaux.
- Personne implantée avec un dispositif médical métallique tel qu'une implantation métallique, un stent métallique, une prothèse métallique, une valve métallique, une articulation métallique, une articulation ou une plaque métallique.
- Personne ayant des antécédents de chirurgie abdominale.
- Personne atteinte de cancer.
- Personne ayant tendance à saigner
- Personne asthmatique
- Antécédents d'infarctus cardiaque, d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque avec les grades NYHA 4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de coloscopie magnétique
Les participants de ce groupe recevront un examen coloscopique assisté par magnétoscopie
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Le système de coloscope à assistance magnétique proposé se compose d'un négticateur de champ magnétique, d'un coloscope à assistance magnétique et d'un décodeur de réception d'images.
Tous les participants recevront l'examen coloscopique à assistance magnétique en utilisant ce système de coloscope à assistance magnétique proposé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du système de coloscope à assistance magnétique
Délai: La fin de l'examen coloscopique
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Le taux d'achèvement de l'examen coloscopique à l'aide du système de coloscope à assistance magnétique
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La fin de l'examen coloscopique
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Sécurité du système de colonoscope à assistance magnétique
Délai: La fin de l'examen coloscopique
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Le taux de complications de l'examen coloscopique à l'aide de l'aide magnétique
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La fin de l'examen coloscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lien GS, Liu CW, Jiang JA, Chuang CL, Teng MT. Magnetic control system targeted for capsule endoscopic operations in the stomach--design, fabrication, and in vitro and ex vivo evaluations. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jul;59(7):2068-79. doi: 10.1109/TBME.2012.2198061. Epub 2012 May 7.
- Yang CS, Suk FM, Chen CN, Chuang CL, Jiang JA, Liu CW, Lien GS. Colonoscopy with magnetic control system to navigate the forepart of colonoscope shortens the cecal intubation time. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2480-3. doi: 10.1007/s00464-014-3460-7. Epub 2014 Mar 20.
- Huang HE, Yen SY, Chu CF, Suk FM, Lien GS, Liu CW. Autonomous navigation of a magnetic colonoscope using force sensing and a heuristic search algorithm. Sci Rep. 2021 Aug 13;11(1):16491. doi: 10.1038/s41598-021-95760-7.
- Lien GS, Wu MS, Chen CN, Liu CW, Suk FM. Feasibility and safety of a novel magnetic-assisted capsule endoscope system in a preliminary examination for upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1937-1944. doi: 10.1007/s00464-017-5887-0. Epub 2017 Oct 25.
- Yen SY, Huang HE, Lien GS, Liu CW, Chu CF, Huang WM, Suk FM. Automatic lumen detection and magnetic alignment control for magnetic-assisted capsule colonoscope system optimization. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6460. doi: 10.1038/s41598-021-86101-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202004113
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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