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Prova di fattibilità della piattaforma colonoscopica magnetica assistita

19 aprile 2023 aggiornato da: Fat-Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Il programma di screening del cancro del colon-retto (CRC) può ridurre la mortalità correlata al cancro del colon. Gli attuali metodi di screening del CRC includono sangue occulto nelle feci e test del DNA, test del sangue e test radiologici. La colonscopia è considerata il gold standard per rilevare le neoplasie colorettali. Precedenti studi hanno stimato che la mortalità per cancro sia inferiore dal 68% all'88% tra le persone sottoposte a colonscopia di screening rispetto a quelle che non lo fanno. Tuttavia, la colonscopia è un esame invasivo e dal 10% al 20% dei pazienti non tollera la procedura; pertanto, riduce notevolmente il tasso di successo del completamento dell'esame del colon.

La controllabilità esterna dell'endoscopio a capsula mediante un campo magnetico applicato è una possibile soluzione al problema di manovra. Tuttavia, fino ad ora non esiste un sistema efficace con applicabilità clinica diretta. Ciò è imputabile alla mancanza di una strumentazione magnetica affidabile e idonea a tale scopo. Abbiamo riferito che il navigatore del campo magnetico (MFN) può controllare efficacemente la locomozione dell'endoscopio della capsula. Abbiamo dimostrato la fattibilità e la sicurezza dell'endoscopio a capsula magnetica-assistita per l'esame del tratto gastrointestinale superiore. In questo studio, sviluppiamo un colonscopio a capsula magnetica assistita combinando il sensore di imaging a semiconduttore di ossido di metallo complementare a circuito integrato, il diodo a emissione di luce e la tecnologia di controllo magnetico. Questo sistema di funzionamento del colonscopio a capsula magnetica-assistita include una piattaforma MFN, un joystick controllato manualmente di fascia alta, un componente del circuito combinato, un'interfaccia di controllo e un software. Questo sistema operativo del colonscopio a capsula assistita magneticamente crea un ambiente operativo amichevole per gli operatori e può stabilire un nuovo sistema di screening per il colon.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Preparazione prima dell'esame: tutti i soggetti devono assumere farmaci per la pulizia dell'intestino come indicato prima della colonscopia a controllo magnetico Dopo aver iniziato a bere lassativi, i soggetti devono continuare le loro attività quotidiane.

  2. Procedura di colonscopia a controllo magnetico:

    Nessuna anestesia verrà utilizzata durante la colonscopia controllata magneticamente in questo esperimento.

    I soggetti si sdraiano sulla piattaforma per colonscopia a controllo magnetico. Dopo che la colonscopia controllata magneticamente entra nel retto dall'ano del soggetto, il magnetron esterno viene utilizzato per assistere e guidare la pre-colonscopia dopo che la colonscopia controllata magneticamente entra nel retto dall'ano del soggetto, e il magnetron esterno viene utilizzato per assistere e guidare il prosegua la colonscopia. Durante il processo di ispezione, il medico monitora il funzionamento del colonscopio controllato magneticamente durante tutto il processo e il medico può regolare il movimento del colonscopio quando necessario.

    L'esame colorettale intero è definito come il colonscopio deve essere inserito nella regione ileocecale e il cieco deve essere fotografato.

  3. Valutazione del dolore durante l'esame:

    Durante la colonscopia, i ricercatori condurranno un questionario ai pazienti per valutare il dolore..

    Il metodo di valutazione si basa sulla Scala Verbale per valutare il massimo disagio, da 0 a 10 punti; ; Tra questi, 0 punti sono indolori, 10 punti sono i più gravi.

    Se il punteggio di valutazione del dolore del paziente è maggiore di 5 e il paziente non può tollerare la colonscopia, l'esame verrà interrotto.

    Se ci sono difficoltà durante l'esame e la colonscopia a controllo magnetico non può completare l'esame entro 1 ora, l'esame deve essere interrotto.

  4. Dopo che la colonscopia è stata completata, il ricercatore conduce una valutazione complessiva del dolore ai soggetti per mezzo di un questionario. Il giorno dopo la colonscopia, il ricercatore ha chiesto ai soggetti se volessero accettare il successivo esame di follow-up della colonscopia mediante un questionario.
  5. Dopo la colonscopia a controllo magnetico, le immagini e il tempo registrati dalla colonscopia saranno interpretati da immagini acquisite al computer e verrà analizzato il tasso di completamento della colonscopia a controllo magnetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: FAT-MOON SUK, M.D.
  • Numero di telefono: 1541 +886229307930
  • Email: sukfm@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sanitari di età compresa tra 20 e 65 anni senza alcuna controindicazione

Criteri di esclusione:

  1. Persona allergica al polietilenglicole.
  2. Fenilkentouria
  3. Insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA 3)
  4. Compromissione della funzione renale.
  5. Difficoltà nella deglutizione, perforazione gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, enterocolite tossica, colite tossica, megacolon, diverticolite, peritonite
  6. Peso corporeo inferiore a 20 kg
  7. Polso più di 120 cm
  8. Ostruzione del tratto gastrointestinale
  9. Gestante.
  10. Persona con impianto medico elettrico come pacemaker, impianto cocleare o altri dispositivi medici.
  11. Persona impiantata con dispositivo medico metallico come impianto metallico, stent metallico, protesi metallica, valvola metallica, giunto metallico, giunto metallico o piastra.
  12. Persona con storia di chirurgia addominale.
  13. Persona con cancro.
  14. Persona con tendenza al sanguinamento
  15. Persona con asma
  16. Storia di infarto cardiaco, embolia polmonare, ictus negli ultimi 6 mesi
  17. Scompenso cardiaco con grado NYHA 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di colonscopia magnetica assistita
I partecipanti a questo gruppo riceveranno esame colonscopico magnetico-assistito
Dispositivo: Navigazione autonoma di un colonscopio magnetico
Il sistema di colonscopio magnetico assistito consiste in un nevigatore di campo magnetico, un colonscopio magnetico assistito e un decodificatore di ricezione delle immagini. Tutti i partecipanti riceveranno l'esame colonscopico magnetico assistito utilizzando questo sistema di colonscopio magnetico assistito proposto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del sistema colonscopio magnetico assistito
Lasso di tempo: La fine dell'esame colonscopico
Il tasso di completamento dell'esame colonscopico utilizzando il sistema del colonscopio magnetico assistito
La fine dell'esame colonscopico
Sicurezza del sistema colonscopio magnetico assistito
Lasso di tempo: La fine dell'esame colonscopico
Il tasso di complicanze dell'esame colonscopico utilizzando il magneto-assistito
La fine dell'esame colonscopico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Collaboratori

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202004113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Navigazione autonoma di un colonscopio magnetico

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