Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności platformy kolonoskopu wspomaganego magnetycznie

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Fat-Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) może zmniejszyć śmiertelność związaną z rakiem okrężnicy. Obecne metody badań przesiewowych CRC obejmują badanie kału na krew utajoną i DNA, testy krwi i badania radiologiczne. Kolonoskopia jest uważana za złoty standard w wykrywaniu nowotworów jelita grubego. Wcześniejsze badania oszacowały, że śmiertelność z powodu raka jest o 68% do 88% niższa wśród osób poddawanych przesiewowej kolonoskopii niż wśród osób, które tego nie robią. Jednak kolonoskopia jest badaniem inwazyjnym i 10–20% pacjentów nie toleruje zabiegu; w związku z tym znacznie zmniejsza wskaźnik powodzenia ukończenia badania okrężnicy.

Zewnętrzne sterowanie endoskopem kapsułkowym za pomocą przyłożonego pola magnetycznego jest możliwym rozwiązaniem problemu manewrowania. Jednak do tej pory nie ma skutecznego systemu, który można by bezpośrednio zastosować w praktyce klinicznej. Można to przypisać brakowi niezawodnego oprzyrządowania magnetycznego odpowiedniego do takiego celu. Donieśliśmy, że nawigator pola magnetycznego (MFN) może skutecznie kontrolować poruszanie się endoskopu kapsułkowego. Wykazaliśmy wykonalność i bezpieczeństwo endoskopu kapsułkowego wspomaganego magnetycznie do badania górnego odcinka przewodu pokarmowego. W tym badaniu opracowujemy kolonoskop kapsułkowy wspomagany magnetycznie poprzez połączenie uzupełniającego obwodu scalonego czujnika obrazowania półprzewodnikowego tlenku metalu, diody elektroluminescencyjnej i technologii sterowania magnetycznego. Ten wspomagany magnetycznie system obsługi kolonoskopu kapsułowego obejmuje platformę MFN, wysokiej klasy ręcznie sterowany joystick, element obwodu kombinowanego, interfejs sterowania i oprogramowanie. Ten wspomagany magnetycznie system obsługi kolonoskopu kapsułowego tworzy przyjazne środowisko pracy dla operatorów i może ustanowić nowy system badań przesiewowych okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przygotowanie przed badaniem: Wszyscy badani muszą przyjmować leki oczyszczające jelita zgodnie z instrukcją przed kolonoskopią sterowaną magnetycznie. Po rozpoczęciu przyjmowania środków przeczyszczających, badani powinni kontynuować swoje codzienne czynności.

  2. Procedura kolonoskopii sterowanej magnetycznie:

    W tym eksperymencie podczas kontrolowanej magnetycznie kolonoskopii nie będzie stosowane żadne znieczulenie.

    Pacjenci kładą się na magnetycznej platformie kontrolnej do kolonoskopii. Po wprowadzeniu sterowanej magnetycznie kolonoskopii do odbytnicy z odbytu pacjenta, zewnętrzny magnetron jest używany do wspomagania i prowadzenia kolonoskopii wstępnej po tym, jak kolonoskopia sterowana magnetycznie wchodzi do odbytnicy z odbytu pacjenta, a zewnętrzny magnetron jest używany do wspomagania i prowadzenia kolonoskopii kolonoskopia śmiało. Podczas badania lekarz monitoruje działanie sterowanego magnetycznie kolonoskopu przez cały czas trwania procesu, a lekarz może w razie potrzeby dostosować ruch kolonoskopu.

    Pełne badanie jelita grubego definiuje się jako wprowadzenie kolonoskopu do okolicy krętniczo-kątniczej i sfotografowanie jelita ślepego.

  3. Ocena bólu podczas badania:

    Podczas kolonoskopii naukowcy przeprowadzą wśród pacjentów ankietę, aby ocenić ból.

    Metoda oceny opiera się na Werbalnej Skali do oceny maksymalnego dyskomfortu, od 0 do 10 punktów; ; Wśród nich 0 punktów jest bezbolesnych, 10 punktów jest najcięższych.

    Jeśli ocena bólu pacjenta jest większa niż 5, a pacjent nie toleruje kolonoskopii, badanie zostanie zakończone.

    Jeżeli podczas badania wystąpią trudności, a kolonoskopia sterowana magnetycznie nie może zakończyć badania w ciągu 1 godziny, badanie należy przerwać.

  4. Po zakończeniu kolonoskopii badacz przeprowadza ogólną ocenę bólu badanych za pomocą kwestionariusza. W dzień po kolonoskopii badacz za pomocą kwestionariusza pytał badanych, czy chcą wyrazić zgodę na kolejne badanie kontrolne kolonoskopii.
  5. Po kolonoskopii kontrolowanej magnetycznie obrazy i czas zarejestrowane podczas kolonoskopii zostaną zinterpretowane przez obrazy przechwycone komputerowo, a stopień ukończenia kolonoskopii kontrolowanej magnetycznie zostanie przeanalizowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: FAT-MOON SUK, M.D.
  • Numer telefonu: 1541 +886229307930
  • E-mail: sukfm@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 20-65 ochotników zdrowotnych bez przeciwwskazań

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba uczulona na glikol polietylenowy.
  2. Fenylkentouria
  3. Zastoinowa niewydolność serca (stopień 3 wg NYHA)
  4. Zaburzenia czynności nerek.
  5. Trudności w połykaniu, perforacja przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, toksyczne zapalenie jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy, rozszerzenie okrężnicy, zapalenie uchyłka, zapalenie otrzewnej
  6. Masa ciała poniżej 20 kg
  7. Nadgarstek ponad 120 cm
  8. Niedrożność przewodu pokarmowego
  9. Kobieta w ciąży.
  10. Osoba z elektryczną implantacją medyczną, taką jak rozrusznik serca, implant ślimakowy lub inne urządzenie medyczne.
  11. Osoba, której wszczepiono metalowe urządzenie medyczne, takie jak implant metalowy, metalowy stent, metalowa proteza, metalowa zastawka, metalowy staw, metalowy staw lub płytka.
  12. Osoba z historią operacji jamy brzusznej.
  13. Osoba z rakiem.
  14. Osoba ze skłonnością do krwawień
  15. Osoba z astmą
  16. Zawał serca, zatorowość płucna, udar mózgu w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  17. Niewydolność serca w stopniach NYHA 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kolonoskopii wspomaganej magnetycznie
Uczestnicy tej grupy otrzymają badanie kolonoskopowe wspomagane magnetycznie
Urządzenie: Autonomiczna nawigacja kolonoskopu magnetycznego
Proponowany system kolonoskopu wspomaganego magnetycznie składa się z nawigatora pola magnetycznego, kolonoskopu wspomaganego magnetycznie oraz dekodera odbierającego obraz. Wszyscy uczestnicy otrzymają badanie kolonoskopowe wspomagane magnetycznie przy użyciu proponowanego systemu kolonoskopii wspomaganej magnetycznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność systemu kolonoskopu wspomaganego magnetycznie
Ramy czasowe: Zakończenie badania kolonoskopowego
Wskaźnik ukończenia badania kolonoskopowego przy użyciu systemu kolonoskopii wspomaganej magnetycznie
Zakończenie badania kolonoskopowego
Bezpieczeństwo systemu kolonoskopu wspomaganego magnetycznie
Ramy czasowe: Zakończenie badania kolonoskopowego
Częstość powikłań badania kolonoskopowego z użyciem wspomagania magnetycznego
Zakończenie badania kolonoskopowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202004113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj