Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsforsøg af magnetisk assisteret koloskopplatform

19. april 2023 opdateret af: Fat-Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Screeningprogram for tyktarmskræft (CRC) kan reducere dødeligheden af ​​tyktarmskræft. Nuværende CRC-screeningsmetoder omfatter afføringsokkult blod og DNA-test, blodbaserede tests og radiologiske tests. Koloskopi anses for at være den gyldne standard til at påvise kolorektale neoplasmer. Tidligere undersøgelser har anslået, at kræftdødeligheden er 68% til 88% lavere blandt personer, der gennemgår screeningkoloskopi, end blandt dem, der ikke gør det. Koloskopi er dog en invasiv undersøgelse, og 10% til 20% af patienterne tolererer ikke proceduren; reducerer derfor i høj grad succesraten for fuldførelse af kolonundersøgelse.

Ekstern styrbarhed af kapselendoskop ved hjælp af et påført magnetfelt er en mulig løsning på manøvreringsproblemet. Der er dog ikke noget effektivt system med ligetil klinisk anvendelighed indtil nu. Dette kan tilskrives en mangel på pålidelig magnetisk instrumentering, der er egnet til et sådant formål. Vi har rapporteret, at magnetfeltnavigator (MFN) effektivt kan styre bevægelsen af ​​kapselendoskop. Vi har demonstreret gennemførligheden og sikkerheden af ​​magnetisk assisteret kapselendoskop til undersøgelse af den øvre mave-tarmkanal. I denne undersøgelse udvikler vi et magnetisk-assisteret kapsel-kolonoskop ved at kombinere den integrerede kredsløbs komplementære metal-oxid-halvleder billedsensor, lysdiode og magnetisk kontrolteknologi. Dette magnetisk assisterede kapselkoloskopoperationssystem inkluderer en MFN-platform, avanceret håndstyret joystick, kombineret kredsløbskomponent, kontrolinterface og software. Dette magnetisk assisterede kapselkoloskopoperationssystem skaber et venligt driftsmiljø for operatørerne og kan etablere et nyt screeningssystem for tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forberedelse før undersøgelse: Alle forsøgspersoner skal tage tarmrensningsmedicin som anvist før magnetisk kontrolleret koloskopi. Efter at have begyndt at drikke afføringsmidler, skal forsøgspersoner fortsætte deres daglige aktiviteter.

  2. Magnetisk styret koloskopiprocedure:

    Ingen anæstesi vil blive brugt under den magnetisk kontrollerede koloskopi i dette eksperiment.

    Forsøgspersonerne ligger ned på den magnetiske kontrolkoloskopiplatform. Efter den magnetisk kontrollerede koloskopi går ind i endetarmen fra forsøgspersonens anus, bruges den eksterne magnetron til at assistere og guide præ-koloskopien efter den magnetisk kontrollerede koloskopi går ind i endetarmen fra forsøgspersonens anus, og den eksterne magnetron bruges til at assistere og guide koloskopi gå videre. Under inspektionsprocessen overvåger lægen driften af ​​det magnetisk styrede koloskop gennem hele processen, og lægen kan justere koloskopets bevægelse, når det er nødvendigt.

    Hele kolorektal undersøgelse defineres som at koloskopet skal indsættes i ileocecal regionen, og blindtarmen skal fotograferes.

  3. Smertevurdering under undersøgelse:

    Under koloskopien vil forskerne lave et spørgeskema til patienterne for at vurdere smerten.

    Evalueringsmetoden er baseret på den verbale skala for at vurdere det maksimale ubehag, fra 0 til 10 point; ; Blandt dem er 0 point smertefrit, 10 point er de mest alvorlige.

    Hvis patientens smertevurderingsscore er større end 5, og patienten ikke kan tåle koloskopi, vil undersøgelsen blive afsluttet.

    Hvis der er vanskeligheder under undersøgelsen, og den magnetisk kontrollerede koloskopi ikke kan afslutte undersøgelsen inden for 1 time, skal undersøgelsen afsluttes.

  4. Efter koloskopien er afsluttet, foretager forskeren en samlet smertevurdering til forsøgspersonerne ved hjælp af et spørgeskema. Dagen efter koloskopien spurgte forskeren forsøgspersonerne, om de ville tage imod den næste koloskopi opfølgende undersøgelse ved hjælp af et spørgeskema.
  5. Efter den magnetisk kontrollerede koloskopi vil billederne og tiden optaget af koloskopien blive fortolket af computerfangede billeder, og fuldførelseshastigheden af ​​den magnetisk kontrollerede koloskopi vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: FAT-MOON SUK, M.D.
  • Telefonnummer: 1541 +886229307930
  • E-mail: sukfm@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen 20-65 sundhedsfrivillige uden nogen kontraindikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Personallergi over for polyethylenglycol.
  2. Phenylkentouria
  3. Kongestiv hjertesvigt (NYHA grad 3)
  4. Nedsat nyrefunktion.
  5. Synkebesvær, GI-perforation, GI-blødning, giftig enterocolitis, toxic colitis, megacolon, diverticulitis, peritonitis
  6. Kropsvægt under 20 kg
  7. Håndled mere end 120 cm
  8. Mave-tarmkanalen obstruktion
  9. Gravid kvinde.
  10. Person med elektrisk medicinsk implantation såsom pacemaker, cochleaimplantat eller andet medicinsk udstyr.
  11. Person implanteret med medicinsk metaludstyr såsom metalimplantation, metallisk stent, metalprotese, metallisk ventil, metallisk led, metallisk led eller plade.
  12. Person med tidligere abdominal kirurgi.
  13. Person med kræft.
  14. Person med blødningstendens
  15. Person med astma
  16. Anamnese med hjerteinfarkt, lungeemboli, slagtilfælde i de seneste 6 måneder
  17. Hjertesvigt med NYHA grad 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk-assisteret koloskopi gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage magnetisk assisteret koloskopisk undersøgelse
Enhed: Autonom navigation af et magnetisk koloskop
Det foreslåede magnetisk assisterede koloskopsystem består af en megnetisk feltnavigator, magnetisk assisteret koloskop og billedmodtagende dekoder. Alle deltagere vil modtage den magnetisk assisterede koloskopiske undersøgelse ved at bruge dette foreslåede magnetisk assisterede koloskopsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for magnetisk assisteret koloskopsystem
Tidsramme: Slut på koloskopisk undersøgelse
Fuldførelseshastigheden for koloskopisk undersøgelse ved at bruge det magnetisk assisterede koloskopsystem
Slut på koloskopisk undersøgelse
Sikkerhed af magnetisk assisteret koloskopsystem
Tidsramme: Slut på koloskopisk undersøgelse
Komplikationsraten ved koloskopisk undersøgelse ved at bruge den magnetisk assisterede
Slut på koloskopisk undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202004113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner